Valutazione dei dispositivi di test domestici per la gestione del glaucoma
Valutazione dell'efficacia dei dispositivi di test domiciliari per l'assistenza nella gestione del glaucoma al di fuori di un contesto clinico durante un periodo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perimetria automatica standard (SAP) è il test gold standard per la valutazione delle malattie del percorso visivo come il glaucoma. Il suo obiettivo principale è misurare la sensibilità alla luce differenziale in diversi punti del campo visivo. Diversi dispositivi sono stati sviluppati dall'avvento dell'Octopus Perimeter e l'Humphrey Field Analyzer (HFA) è ora la macchina più comunemente usata per controllare il campo visivo. Questi dispositivi presentano una serie di svantaggi, tra cui l'essere stressanti per i pazienti debilitati, malati o anziani per mantenere la testa ferma nella vasca perimetrale durante il test.
Recentemente sono stati introdotti diversi metodi per controllare il campo visivo utilizzando laptop o iPad. Queste modalità portano portabilità ma mancano di metodi di fissazione, controllo ambientale, standardizzazione dell'hardware e mancano della capacità di controllare l'acuità visiva. Queste carenze possono limitare il loro ampio utilizzo. VisuALL è un perimetro montato sulla testa che si collega alla sua applicazione sul telefono cellulare o sul tablet tramite Bluetooth. Oltre ad essere un perimetro portatile e controllare l'acuità visiva, ha la capacità di monitorare la fissazione con una precisione di 1 grado. Il campo visivo misurato verrà salvato su uno spazio cloud e messo a disposizione del medico e del paziente. È stato dimostrato che più frequenti sono i test visivi che eseguiamo, prima saremmo in grado di rilevare la progressione del campo visivo. Attualmente, il test del campo visivo viene eseguito su pazienti in una clinica oftalmologica con un tecnico presente durante il test. Il VisuALL ha un video dimostrativo per fornire istruzione al paziente sul processo semplice e intuitivo di test del campo visivo.
La tonometria è la misurazione della pressione oculare. È stato dimostrato che le misurazioni del tonometro iCare Home sono altamente correlate alle misurazioni del tonometro Goldmann eseguite nell'ufficio oftalmico. Numerosi studi hanno evidenziato le carenze della tonometria relativamente poco frequente in ufficio. Studi recenti hanno suggerito che i picchi di pressione oculare fuori dall'ufficio sono spesso più alti rispetto a quelli in ufficio e l'iCare Home Tonometer è un'opzione per valutare la pressione oculare al di fuori dell'ufficio.
Il monitoraggio domiciliare del glaucoma può presentare opportunità per ridurre il carico delle visite ambulatoriali aumentando al contempo il monitoraggio del campo visivo e della pressione oculare. Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e l'utilità della perimetria e tonometria domiciliare nella gestione del glaucoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-80 anni
- Glaucoma ad angolo aperto lieve e moderato (OAG)
- Rifrazione inferiore a 12,00 diottrie di errore refrattivo sferico e astigmatismo inferiore a 2,5 diottrie.
Criteri di esclusione:
- Rifrazione sferica all'esterno > ± 12,00 D e correzione cilindrica > +2,5 D.
- Acuità visiva inferiore a 20/50 per entrambi gli occhi
- Chirurgia della cataratta con o senza chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) meno di 90 giorni prima dell'arruolamento
- Interventi chirurgici di filtraggio meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
Chirurgia intraoculare diversa da:
- MIGS non complicato più di 90 giorni prima dell'iscrizione;
- Chirurgia della cataratta o refrattiva eseguita più di 90 giorni prima dell'arruolamento e senza opacizzazione della capsula posteriore
- Altri interventi chirurgici sul glaucoma più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Storia di condizione sistemica o oculare (diversa da glaucoma o cataratta da lieve a moderata) nota per influenzare la funzione visiva.
- Storia di farmaci noti per influenzare la funzione visiva o influenzare il tempo di reazione del paziente
- Impossibilità di utilizzare il dispositivo dopo la sessione di formazione remota
- Soggetti non disposti e/o impossibilitati a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glaucoma moderato
Saranno inclusi in questo studio soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni con una diagnosi di glaucoma ad angolo aperto lieve e moderato in almeno un occhio con visione 20/50 o migliore. Tutti i soggetti avranno il perimetro di Olleyes misurare la propria acuità visiva e il campo una volta alla settimana durante un periodo di 2 anni e iCare home per misurare la pressione oculare 3 volte al giorno per 7 giorni ogni 3 mesi durante un periodo di 2 anni. Tutti i pazienti riceveranno la valutazione di routine del glaucoma con l'analizzatore di campo Humphrey perimetrale automatico standard 24-2 al basale e ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni; e spessore della tomografia a coerenza ottica Spectralis dell'RNFL peripapillare e delle cellule gangliari maculari al basale e ogni anno per un periodo di 2 anni. |
La perimetria automatica standard (SAP) che utilizza la strategia standard SITA (Swedish Interactive Threshold Algorithm) misura il campo visivo in un ambiente oftalmico.
Altri nomi:
visuALL H un nuovo perimetro portatile che misura il campo visivo e l'acuità in un ambiente non oftalmico.
Il tonometro iCare HOME è un dispositivo sviluppato per consentire ai pazienti/soggetti di misurare la pressione oculare a casa.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un'immagine computerizzata che misura lo spessore dello strato interno della retina che forma il nervo ottico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della deviazione media del campo visivo con VisuALL
Lasso di tempo: 12 minuti ogni settimana per 104 settimane
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Il campo visivo misura la sensibilità della retina alla luce in diversi punti della visione periferica. La differenza di media di queste misurazioni rispetto a un normale database è presentata in valori negativi o positivi chiamati deviazione media. La deviazione media del campo visivo (MD) (misurazione della luce in decibel in più punti della retina centrale e periferica nota come intero campo visivo) verrà catturata da VisuALL per occhio una volta alla settimana durante un periodo di 2 anni a casa del partecipante. |
12 minuti ogni settimana per 104 settimane
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Modifica della pressione intraoculare con iCare
Lasso di tempo: 15 minuti al giorno per 1 settimana, 8 volte per 2 anni
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La pressione intraoculare, misurata in millimetri di mercurio (mmHG), sarà misurata dai pazienti utilizzando un dispositivo chiamato iCare Home Tonometer, specificamente progettato per consentire ai pazienti di misurare la pressione oculare a casa.
Misureranno la pressione oculare di ciascun occhio 3 volte al giorno per 7 giorni ogni 3 mesi durante un periodo di 2 anni a casa del partecipante.
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15 minuti al giorno per 1 settimana, 8 volte per 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della deviazione media del campo visivo con Humphrey Field Analyzer
Lasso di tempo: 2 ore, 5 volte per 2 anni
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Il campo visivo misura la sensibilità della retina alla luce in diversi punti della visione periferica. La differenza di media di queste misurazioni rispetto a un normale database è presentata in valori negativi o positivi chiamati deviazione media. La deviazione media del campo visivo (MD) (misurazione della luce in decibel in più punti attraverso la retina centrale e periferica nota come intero campo visivo) sarà misurata in ufficio dallo standard Humphrey perimetro 24-2 SITA per 3 volte al basale e poi ogni 6 mesi durante un periodo di 2 anni.. |
2 ore, 5 volte per 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: 10 minuti, 3 volte per 2 anni
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Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) in micron sarà ottenuto da un'immagine computerizzata senza toccare l'occhio con Spectralis (Zeiss) Optical Coherence Tomography (OCT) al basale e poi ogni anno per un periodo di 2 anni.
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10 minuti, 3 volte per 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 2021-79
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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