Bewertung von Heimtestgeräten für das Glaukommanagement
Bewertung der Wirksamkeit von Heimtestgeräten zur Unterstützung des Glaukommanagements außerhalb einer klinischen Umgebung während eines Zeitraums von 2 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die automatische Standardperimetrie (SAP) ist der Goldstandardtest zur Beurteilung von Erkrankungen der Sehbahn wie Glaukom. Sein Hauptziel ist es, die unterschiedliche Lichtempfindlichkeit an mehreren Stellen im Gesichtsfeld zu messen. Seit dem Aufkommen des Octopus Perimeters wurden mehrere Geräte entwickelt, und der Humphrey Field Analyzer (HFA) ist heute das am häufigsten verwendete Gerät zur Überprüfung des Gesichtsfelds. Diese Vorrichtungen haben eine Reihe von Nachteilen, einschließlich der Belastung für geschwächte, kranke oder ältere Patienten, ihre Köpfe während des Tests ruhig in der Umfangsschale zu halten.
In letzter Zeit wurden mehrere Methoden zur Überprüfung des Gesichtsfelds mit Laptops oder iPads eingeführt. Diese Modalitäten bringen Tragbarkeit, aber es fehlen Fixierungsmethoden, Umgebungskontrolle, Hardwarestandardisierung und es fehlt die Fähigkeit, die Sehschärfe zu überprüfen. Diese Mängel können ihre breite Verwendung einschränken. VisuALL ist ein Head Mounted Perimeter, das sich über Bluetooth mit seiner Anwendung auf dem Handy oder Tablet verbindet. Es ist nicht nur ein tragbares Perimeter und überprüft die Sehschärfe, sondern kann auch die Fixierung mit einer Genauigkeit von 1 Grad überwachen. Das gemessene Gesichtsfeld wird in einem Cloudspace gespeichert und steht Arzt und Patient zur Verfügung. Es hat sich gezeigt, dass wir eine Gesichtsfeldprogression umso früher erkennen können, je häufiger wir Sehtests durchführen. Derzeit wird der Gesichtsfeldtest an Patienten in einer Augenklinik durchgeführt, wobei ein Techniker während des Tests anwesend ist. Der VisuALL verfügt über ein Demo-Video, um den Patienten über den einfachen und benutzerfreundlichen Prozess der Gesichtsfeldprüfung aufzuklären.
Tonometrie ist die Messung des Augendrucks. Es hat sich gezeigt, dass iCare Home Tonometer-Messungen stark mit Goldmann-Tonometer-Messungen korrelieren, die in der Augenarztpraxis durchgeführt werden. Mehrere Studien haben die Mängel der relativ seltenen Tonometrie in der Praxis hervorgehoben. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der maximale Augendruck außerhalb des Büros oft höher ist als der Druck im Büro, und das iCare Home Tonometer ist eine Option, um den Augendruck außerhalb des Büros zu messen.
Die Überwachung des Glaukoms zu Hause kann Möglichkeiten bieten, die Belastung durch Arztbesuche zu verringern und gleichzeitig die Überwachung des Gesichtsfelds und des Augendrucks zu verbessern. Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Nützlichkeit der häuslichen Perimetrie und Tonometrie bei der Behandlung des Glaukoms bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-80 Jahre
- Leichtes und mittelschweres Offenwinkelglaukom (OAG)
- Refraktion unter 12,00 Dioptrien sphärischer Brechungsfehler und Astigmatismus von weniger als 2,5 Dioptrien.
Ausschlusskriterien:
- Sphärische Refraktion außen > ± 12,00 dpt und Zylinderkorrektur > +2,5 dpt.
- Sehschärfe schlechter als 20/50 auf beiden Augen
- Kataraktoperation mit oder ohne minimal invasive Glaukomchirurgie (MIGS) weniger als 90 Tage vor der Einschreibung
- Filteroperationen weniger als 6 Monate vor der Einschreibung
Intraokulare Chirurgie außer:
- Unkomplizierte MIGS mehr als 90 Tage vor der Einschreibung;
- Katarakt- oder refraktive Operation, die mehr als 90 Tage vor der Aufnahme und ohne Trübung der hinteren Kapsel durchgeführt wurde
- Andere Glaukomoperationen mehr als 6 Monate vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte von systemischen oder Augenerkrankungen (außer Glaukom oder leichter bis mittelschwerer Katarakt), von denen bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigen oder die Reaktionszeit des Patienten beeinflussen
- Unfähigkeit, das Gerät nach einer Remote-Schulungssitzung zu verwenden
- Probanden, die nicht teilnehmen wollen und/oder nicht können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mittelschweres Glaukom
Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren mit der Diagnose eines leichten und mittelschweren Offenwinkelglaukoms in mindestens einem Auge mit einer Sehstärke von 20/50 oder besser werden in diese Studie aufgenommen. Bei allen Probanden wird das Olleyes Perimeter ihre eigene Sehschärfe und ihr Gesichtsfeld einmal pro Woche während eines Zeitraums von 2 Jahren und iCare Home messen, um ihren Augendruck dreimal täglich für 7 Tage alle 3 Monate während eines Zeitraums von 2 Jahren zu messen. Alle Patienten erhalten ihre routinemäßige Glaukomuntersuchung mit dem standardmäßigen 24-2 Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer zu Studienbeginn und alle 6 Monate während eines Zeitraums von 2 Jahren; und Spectralis Optical Coherence Tomography Dicke der peripapillären RNFL und makulären Ganglienzellen zu Studienbeginn und jährlich während eines Zeitraums von 2 Jahren. |
Die standardmäßige automatische Perimetrie (SAP) misst das Gesichtsfeld in einer ophthalmologischen Umgebung unter Verwendung der Standardstrategie des schwedischen interaktiven Schwellenwertalgorithmus (SITA).
Andere Namen:
visuALL H ist ein neues tragbares Perimeter, das das Gesichtsfeld und die Sehschärfe in einer nicht ophthalmologischen Umgebung misst.
iCare HOME Tonometer ist ein Gerät, das für Patienten/Probanden entwickelt wurde, um ihren Augendruck zu Hause zu messen.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein computergestütztes Bild, das die Dicke der inneren Schicht der Netzhaut misst, die den Sehnerv bildet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds mit VisuALL
Zeitfenster: 104 Wochen lang jede Woche 12 Minuten
|
Das Gesichtsfeld misst die Lichtempfindlichkeit der Netzhaut an mehreren Stellen im peripheren Sehen. Die Differenz des Mittelwerts dieser Messungen im Vergleich zu einer normalen Datenbank wird in negativen oder positiven Werten dargestellt, die als mittlere Abweichung bezeichnet werden. Die mittlere Abweichung des Gesichtsfelds (MD) (Lichtmessung in Dezibel an mehreren Stellen auf der zentralen und peripheren Netzhaut, bekannt als gesamtes Gesichtsfeld) wird von VisuALL pro Auge einmal pro Woche über einen Zeitraum von 2 Jahren im Haus des Teilnehmers erfasst. |
104 Wochen lang jede Woche 12 Minuten
|
|
Änderung des Augeninnendrucks mit iCare
Zeitfenster: 15 Minuten täglich über 1 Woche, 8 Mal für 2 Jahre
|
Der Augeninnendruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHG), wird von Patienten mit einem Gerät namens iCare Home Tonometer gemessen, das speziell für Patienten entwickelt wurde, um ihren Augendruck zu Hause zu messen.
Sie messen den Augendruck jedes Auges dreimal täglich für 7 Tage alle 3 Monate während eines Zeitraums von 2 Jahren im Haus des Teilnehmers.
|
15 Minuten täglich über 1 Woche, 8 Mal für 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds mit Humphrey Field Analyzer
Zeitfenster: 2 Stunden, 5 Mal für 2 Jahre
|
Das Gesichtsfeld misst die Lichtempfindlichkeit der Netzhaut an mehreren Stellen im peripheren Sehen. Die Differenz des Mittelwerts dieser Messungen im Vergleich zu einer normalen Datenbank wird in negativen oder positiven Werten dargestellt, die als mittlere Abweichung bezeichnet werden. Die mittlere Abweichung des Gesichtsfelds (MD) (Lichtmessung in Dezibel an mehreren Stellen über der zentralen und peripheren Netzhaut, bekannt als gesamtes Gesichtsfeld) wird in der Praxis mit dem Humphrey-Perimeter 24-2 SITA-Standard alle 3 Mal zu Beginn und dann alle 6 gemessen Monate innerhalb von 2 Jahren.. |
2 Stunden, 5 Mal für 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: 10 Minuten, 3 Mal für 2 Jahre
|
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) in Mikrometern wird durch ein computergestütztes Bild ohne Berührung des Auges mit Spectralis (Zeiss) Optical Coherence Tomography (OCT) zu Beginn und dann jährlich während eines Zeitraums von 2 Jahren erhalten.
|
10 Minuten, 3 Mal für 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 2021-79
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .