Ocena domowych urządzeń testujących do leczenia jaskry
Ocena skuteczności domowych testów wspomagających leczenie jaskry poza środowiskiem klinicznym w okresie 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Standardowa perymetria automatyczna (SAP) to złoty standard w ocenie chorób dróg wzrokowych, takich jak jaskra. Jego głównym celem jest pomiar różnicowej czułości na światło w kilku miejscach w polu widzenia. Od czasu pojawienia się Octopus Perimeter opracowano kilka urządzeń, a Humphrey Field Analyzer (HFA) jest obecnie najczęściej używaną maszyną do sprawdzania pola widzenia. Urządzenia te mają wiele wad, w tym stresujące dla osłabionych, chorych lub starszych pacjentów, aby podczas testu trzymać głowy nieruchomo w misce obwodowej.
Ostatnio wprowadzono kilka metod sprawdzania pola widzenia za pomocą laptopów lub iPadów. Metody te zapewniają przenośność, ale brakuje im metod mocowania, kontroli środowiska, standaryzacji sprzętu i możliwości sprawdzenia ostrości wzroku. Te braki mogą ograniczać ich szerokie zastosowanie. VisuALL to obwód montowany na głowie, który łączy się z aplikacją na telefonie komórkowym lub tablecie przez Bluetooth. Oprócz tego, że jest przenośnym perymetrem i sprawdzaniem ostrości wzroku, posiada możliwość monitorowania fiksacji z dokładnością do 1 stopnia. Zmierzone pole widzenia zostanie zapisane w chmurze i dostępne dla lekarza i pacjenta. Wykazano, że im częściej wykonujemy badania wzrokowe, tym wcześniej bylibyśmy w stanie wykryć progresję pola widzenia. Obecnie badanie pola widzenia wykonywane jest u pacjentów w poradni okulistycznej w obecności technika podczas badania. VisuALL ma film demonstracyjny, aby zapewnić pacjentowi edukację na temat prostego i przyjaznego dla użytkownika procesu badania pola widzenia.
Tonometria to pomiar ciśnienia w oku. Wykazano, że pomiary tonometrem iCare Home są silnie skorelowane z pomiarami tonometru Goldmanna, które są wykonywane w gabinecie okulistycznym. W wielu badaniach podkreślono wady stosunkowo rzadkiej tonometrii biurowej. Ostatnie badania sugerują, że szczytowe ciśnienie w oku poza biurem jest często wyższe niż w biurze, a domowy tonometr iCare jest jedną z opcji oceny ciśnienia w oku poza biurem.
Domowe monitorowanie jaskry może być szansą na zmniejszenie uciążliwości wizyt w gabinecie przy jednoczesnym zwiększeniu monitorowania pola widzenia i ciśnienia w oku. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i przydatności domowej perymetrii i tonometrii w leczeniu jaskry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-80 lat
- Łagodna i umiarkowana jaskra otwartego kąta (OAG)
- Refrakcja poniżej 12,00 dioptrii sferycznej wady refrakcji i astygmatyzmu poniżej 2,5 dioptrii.
Kryteria wyłączenia:
- Refrakcja sferyczna na zewnątrz > ± 12,00 D i poprawka cylindra > +2,5 D.
- Ostrość wzroku gorsza niż 20/50 w każdym oku
- Operacja zaćmy z lub bez minimalnie inwazyjnej operacji jaskry (MIGS) mniej niż 90 dni przed rejestracją
- Operacje filtrujące mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją
Chirurgia wewnątrzgałkowa inna niż:
- Nieskomplikowane MIGS ponad 90 dni przed rejestracją;
- Zaćma lub chirurgia refrakcyjna przeprowadzona ponad 90 dni przed rejestracją i bez zmętnienia tylnej torebki
- Inne operacje jaskry ponad 6 miesięcy przed rejestracją.
- Choroby ogólnoustrojowe lub oczne w wywiadzie (inne niż jaskra lub zaćma łagodna do umiarkowanej), o których wiadomo, że wpływają na funkcje widzenia.
- Historia leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje wzrokowe lub wpływają na czas reakcji pacjenta
- Brak możliwości korzystania z urządzenia po zdalnej sesji treningowej
- Osoby, które nie chcą i/lub nie mogą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jaskra umiarkowana
Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat z rozpoznaniem łagodnej i umiarkowanej jaskry otwartego kąta w co najmniej jednym oku z widzeniem 20/50 lub lepszym zostaną włączeni do tego badania. Wszyscy uczestnicy będą mieli Olleyes Perimeter do mierzenia własnej ostrości wzroku i pola widzenia raz w tygodniu przez okres 2 lat, a iCare w domu do pomiaru ciśnienia w oku 3 razy dziennie przez 7 dni co 3 miesiące przez okres 2 lat. Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej ocenie jaskry za pomocą standardowego automatycznego perymetrycznego analizatora pola Humphreya 24-2 na początku badania i co 6 miesięcy w okresie 2 lat; oraz Spectralis Optical Coherence Tomography grubość okołobrodawkowego RNFL i komórek zwojowych plamki żółtej na początku badania i co roku przez okres 2 lat. |
Standardowa Perymetria Automatyczna (SAP) wykorzystująca Szwedzki Interaktywny Algorytm Progowy (SITA) Standardowa Strategia mierzy pole widzenia w warunkach okulistycznych.
Inne nazwy:
visuALL H nowy przenośny perymetr do pomiaru pola widzenia i ostrości w warunkach innych niż okulistyczne.
Tonometr iCare HOME to urządzenie opracowane z myślą o pacjentach/pacjentach do pomiaru ciśnienia w oku w domu.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to skomputeryzowany obraz mierzący grubość wewnętrznej warstwy siatkówki tworzącej nerw wzrokowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia za pomocą VisuALL
Ramy czasowe: 12 minut tygodniowo przez 104 tygodnie
|
Pole widzenia mierzy wrażliwość siatkówki na światło w kilku miejscach w polu widzenia peryferyjnego. Różnica średniej tych pomiarów w porównaniu z normalną bazą danych jest przedstawiana w wartościach ujemnych lub dodatnich, zwanych odchyleniem średniej. Średnie odchylenie pola widzenia (MD) (pomiar światła w decybelach w wielu punktach środkowej i peryferyjnej siatkówki, znany jako całe pole widzenia) będzie rejestrowane przez VisuALL dla każdego oka raz w tygodniu przez okres 2 lat w domu uczestnika. |
12 minut tygodniowo przez 104 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą iCare
Ramy czasowe: 15 minut dziennie przez 1 tydzień, 8 razy przez 2 lata
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe, mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHG), będzie mierzone przez pacjentów za pomocą urządzenia o nazwie iCare Home Tonometer, zaprojektowanego specjalnie dla pacjentów do mierzenia ciśnienia w oku w domu.
Będą mierzyć ciśnienie w każdym oku 3 razy dziennie przez 7 dni co 3 miesiące przez okres 2 lat w domu uczestnika.
|
15 minut dziennie przez 1 tydzień, 8 razy przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia za pomocą analizatora pola Humphreya
Ramy czasowe: 2 godziny, 5 razy przez 2 lata
|
Pole widzenia mierzy wrażliwość siatkówki na światło w kilku miejscach w polu widzenia peryferyjnego. Różnica średniej tych pomiarów w porównaniu z normalną bazą danych jest przedstawiana w wartościach ujemnych lub dodatnich, zwanych odchyleniem średniej. Średnie odchylenie pola widzenia (MD) (pomiar światła w decybelach w wielu punktach w centralnej i obwodowej siatkówce, znany jako całe pole widzenia) będzie mierzone w gabinecie przy użyciu standardu Humphreya obwodowego 24-2 SITA co 3 razy na linii bazowej, a następnie co 6 miesięcy w ciągu 2 lat.. |
2 godziny, 5 razy przez 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: 10 minut, 3 razy przez 2 lata
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w mikronach zostanie uzyskana na podstawie obrazu komputerowego bez dotykania oka za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) firmy Spectralis (Zeiss) na początku badania, a następnie co roku przez okres 2 lat.
|
10 minut, 3 razy przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 2021-79
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .