Evaluación de dispositivos de prueba en el hogar para el manejo del glaucoma
Evaluación de la eficacia de los dispositivos de prueba en el hogar para ayudar en el manejo del glaucoma fuera de un entorno clínico durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La perimetría automática estándar (SAP) es la prueba estándar de oro para la evaluación de enfermedades de la vía visual como el glaucoma. Su objetivo principal es medir la sensibilidad a la luz diferencial en varios lugares del campo de visión. Se han desarrollado varios dispositivos desde la llegada del Octopus Perimeter y el Humphrey Field Analyzer (HFA) es ahora la máquina más utilizada para comprobar el campo visual. Estos dispositivos tienen una serie de desventajas que incluyen el estrés para los pacientes debilitados, enfermos o ancianos para mantener la cabeza quieta en el recipiente del perímetro durante la prueba.
Recientemente, se han introducido varios métodos para verificar el campo visual utilizando computadoras portátiles o iPads. Estas modalidades brindan portabilidad pero carecen de métodos de fijación, control ambiental, estandarización del hardware y carecen de la capacidad de verificar la agudeza visual. Estas deficiencias pueden limitar su amplio uso. VisuALL es un perímetro montado en la cabeza que se conecta a su aplicación en el teléfono celular o tableta a través de Bluetooth. Además de ser un perímetro portátil y de comprobar la agudeza visual, tiene la capacidad de monitorizar la fijación con una precisión de 1 grado. El campo visual medido se guardará en un espacio en la nube y estará disponible para el médico y el paciente. Se ha demostrado que cuanto más frecuentes sean las pruebas visuales que realicemos, antes podremos detectar la progresión del campo visual. Actualmente, la prueba de campo visual se realiza en pacientes en una clínica de oftalmología con un técnico presente durante la prueba. El VisuALL tiene un video de demostración para brindar educación al paciente sobre el proceso simple y fácil de usar de la prueba del campo visual.
La tonometría es la medida de la presión ocular. Se ha demostrado que las mediciones del tonómetro iCare Home están altamente correlacionadas con las mediciones del tonómetro Goldmann que se realizan en el consultorio oftalmológico. Múltiples estudios han resaltado las deficiencias de la tonometría relativamente poco frecuente en el consultorio. Estudios recientes han sugerido que las presiones oculares máximas fuera del consultorio suelen ser más altas que las presiones en el consultorio y el tonómetro iCare Home es una opción para evaluar la presión ocular fuera del consultorio.
El control domiciliario del glaucoma puede presentar oportunidades para reducir la carga de las visitas al consultorio al tiempo que aumenta el control del campo visual y la presión ocular. Este estudio tiene por objeto evaluar la viabilidad y la utilidad de la perimetría y la tonometría domiciliarias en el tratamiento del glaucoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanne L Molineaux, COA
- Número de teléfono: 215-825-4713
- Correo electrónico: jmolineaux@willseye.org
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Wills Eye Hospital
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Sub-Investigador:
- Daniel Lee, MD
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Sub-Investigador:
- Jonathan S Myers, MD
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Sub-Investigador:
- Marlene R Moster, MD
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Contacto:
- Jeanne L Molineaux, COA
- Número de teléfono: 215-825-4713
- Correo electrónico: jmolineaux@willseye.org
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Sub-Investigador:
- L. Jay Katz, MD
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Sub-Investigador:
- Natasha N Kolomeyer, MD
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Sub-Investigador:
- Lauren E Hock, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-80 años
- Glaucoma de ángulo abierto leve y moderado (GAA)
- Refracción inferior a 12,00 dioptrías de error refractivo esférico y astigmatismo inferior a 2,5 dioptrías.
Criterio de exclusión:
- Refracción esférica exterior > ± 12,00 D y corrección de cilindro > +2,5 D.
- Agudeza visual peor de 20/50 en cualquiera de los ojos
- Cirugía de cataratas con o sin cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) menos de 90 días antes de la inscripción
- Cirugías de filtrado menos de 6 meses antes de la inscripción
Cirugía intraocular que no sea:
- MIGS sin complicaciones más de 90 días antes de la inscripción;
- Cirugía de cataratas o refractiva realizada más de 90 días antes de la inscripción y sin opacificación de la cápsula posterior
- Otra cirugía de glaucoma más de 6 meses antes de la inscripción.
- Antecedentes de afección sistémica u ocular (que no sea glaucoma o catarata leve a moderada) que se sabe que afecta la función visual.
- Antecedentes de medicación que se sabe que afecta la función visual o influye en el tiempo de reacción del paciente
- Incapacidad para usar el dispositivo después de una sesión de capacitación remota
- Sujetos que no quieren y/o no pueden participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glaucoma moderado
Se incluirán en este estudio sujetos de entre 20 y 80 años con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto leve y moderado en al menos un ojo con una visión de 20/50 o mejor. Todos los sujetos tendrán el Perímetro Olleyes para medir su propia agudeza y campo visual una vez a la semana durante un período de 2 años y iCare home medirá su presión ocular 3 veces al día durante 7 días cada 3 meses durante un período de 2 años. Todos los pacientes tendrán su evaluación de glaucoma de rutina con el analizador de campo Humphrey de perimetría automático estándar 24-2 al inicio y cada 6 meses durante un período de 2 años; y espesor de la RNFL peripapilar y de las células ganglionares maculares por tomografía de coherencia óptica Spectralis al inicio y anualmente durante un período de 2 años. |
La perimetría automática estándar (SAP) que utiliza la estrategia estándar del algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) mide el campo visual en un entorno oftálmico.
Otros nombres:
visuALL H un nuevo perímetro portátil que mide el campo visual y la agudeza visual en un entorno no oftálmico.
El tonómetro iCare HOME es un dispositivo desarrollado para que los pacientes/sujetos midan su presión ocular en casa.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una imagen computarizada que mide el grosor de la capa interna de la retina que forma el nervio óptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la desviación media del campo visual con VisuALL
Periodo de tiempo: 12 minutos cada semana durante 104 semanas
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El campo visual mide la sensibilidad de la retina a la luz en varios lugares de la visión periférica. La diferencia de media de estas medidas en comparación con una base de datos normal se presenta en valores negativos o positivos llamados desviación media. La desviación media (MD) del campo visual (medición de la luz en decibeles en múltiples puntos a través de la retina central y periférica conocida como campo visual completo) será capturada por VisuALL por ojo una vez por semana durante un período de 2 años en el hogar del participante. |
12 minutos cada semana durante 104 semanas
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Cambio en la presión intraocular con iCare
Periodo de tiempo: 15 minutos diarios durante 1 semana, 8 veces durante 2 años
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Los pacientes medirán la presión intraocular, medida en milímetros de mercurio (mmHG), utilizando un dispositivo llamado iCare Home Tonometer, diseñado específicamente para que los pacientes midan su presión ocular en casa.
Medirán la presión ocular de cada ojo 3 veces al día durante 7 días cada 3 meses durante un período de 2 años en el hogar del participante.
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15 minutos diarios durante 1 semana, 8 veces durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la desviación media del campo visual con el analizador de campo Humphrey
Periodo de tiempo: 2 horas, 5 veces durante 2 años
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El campo visual mide la sensibilidad de la retina a la luz en varios lugares de la visión periférica. La diferencia de media de estas medidas en comparación con una base de datos normal se presenta en valores negativos o positivos llamados desviación media. La desviación media (MD) del campo visual (medición de la luz en decibeles en puntos múltiples a lo largo de la retina central y periférica conocida como campo visual completo) se medirá en el consultorio mediante el estándar SITA 24-2 del perímetro de Humphrey 3 veces al inicio y luego cada 6 meses durante un período de 2 años. |
2 horas, 5 veces durante 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 10 minutos, 3 veces durante 2 años
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El espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en micrones se obtendrá mediante una imagen computarizada sin tocar el ojo con tomografía de coherencia óptica (OCT) de Spectralis (Zeiss) al inicio y luego anualmente durante un período de 2 años.
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10 minutos, 3 veces durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 2021-79
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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