Evaluering af hjemmetestudstyr til behandling af glaukom
Evaluering af effektiviteten af hjemmetestudstyr til at hjælpe med håndtering af grøn stær uden for en klinisk indstilling i løbet af en 2-årig periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standard Automatic Perimetry (SAP) er den gyldne standardtest til evaluering af sygdomme i synsvejen som glaukom. Dens hovedmål er at måle differentiel lysfølsomhed flere steder i synsfeltet. Adskillige enheder er blevet udviklet siden fremkomsten af Octopus Perimeter og Humphrey Field Analyzer (HFA) er nu den mest almindeligt anvendte maskine til at kontrollere synsfeltet. Disse enheder har en række ulemper, herunder at de er stressende for svækkede, syge eller ældre patienter at holde hovedet stille i perimeterskålen under testen.
For nylig er der blevet introduceret flere metoder til at kontrollere synsfeltet ved hjælp af bærbare computere eller iPads. Disse modaliteter giver bærbarhed, men mangler fikseringsmetoder, miljøkontrol, hardwarestandardisering og mangler evnen til at kontrollere synsstyrken. Disse mangler kan begrænse deres brede anvendelse. VisuALL er en hovedmonteret perimeter, der forbinder til sin applikation på mobiltelefonen eller tabletten via Bluetooth. Ud over at være en bærbar perimeter og kontrollere synsstyrken, har den evnen til at overvåge fiksering med en nøjagtighed på 1 grad. Det målte synsfelt vil blive gemt på et skyrum og tilgængeligt for lægen og patienten. Det har vist sig, at jo hyppigere synstest vi udfører, jo tidligere ville vi være i stand til at opdage synsfeltprogression. I øjeblikket udføres synsfelttesten på patienter på en øjenklinik med en tekniker til stede under testen. VisuALL har en demovideo for at give patienten undervisning i den enkle og brugervenlige proces med synsfelttest.
Tonometri er måling af øjentryk. iCare Home Tonometer-målinger har vist sig at være meget korrelerede med Goldmann Tonometer-målinger, som udføres på det oftalmologiske kontor. Flere undersøgelser har fremhævet manglerne ved relativt sjælden tonometri på kontoret. Nylige undersøgelser har antydet, at det højeste øjentryk uden for kontoret ofte er højere end på kontoret, og iCare Home Tonometer er en mulighed for at vurdere øjentrykket uden for kontoret.
Hjemmeovervågning af grøn stær kan give muligheder for at reducere byrderne ved kontorbesøg og samtidig øge overvågningen af synsfeltet og øjentrykket. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af hjemmebaseret perimetri og tonometri i behandlingen af glaukom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-80 år
- Mild og moderat åben vinkelglaukom (OAG)
- Brydning under 12,00 dioptri af sfærisk brydningsfejl og astigmatisme på mindre end 2,5 dioptri.
Ekskluderingskriterier:
- Sfærisk brydning udvendig > ± 12,00 D og cylinderkorrektion > +2,5 D.
- Synsstyrke værre end 20/50 i begge øjne
- Grå stærkirurgi med eller uden minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) mindre end 90 dage før indskrivning
- Filtreringsoperationer mindre end 6 måneder før tilmelding
Intraokulær kirurgi bortset fra:
- Ikke-komplicerede MIGS mere end 90 dage før tilmelding;
- Grå stær eller refraktiv operation udført mere end 90 dage før indskrivning og uden posterior kapselopacificering
- Anden glaukomoperation mere end 6 måneder før indskrivning.
- Anamnese med systemisk eller okulær tilstand (bortset fra glaukom eller mild til moderat grå stær), der vides at påvirke synsfunktionen.
- Anamnese med medicin, der vides at påvirke synsfunktionen eller påvirke patientens reaktionstid
- Manglende evne til at bruge enheden efter fjerntræningssession
- Emner, der ikke vil og/eller ikke kan deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat glaukom
Forsøgspersoner i alderen 20-80 år med en diagnose af mild og moderat åbenvinklet glaukom i mindst ét øje med 20/50 syn eller bedre vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil få Olleyes Perimeter til at måle deres egen synsstyrke og felt en gang om ugen i en 2-årig periode og iCare home til at måle deres øjentryk 3 gange om dagen i 7 dage hver 3. måned i en 2-årig periode. Alle patienter vil få deres rutinemæssige glaukom-vurdering med standard 24-2 automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer ved baseline og hver 6. måned i en 2-årig periode; og Spectralis Optical Coherence Tomography tykkelse af peripapillær RNFL og makulær gangliecelle ved baseline og årligt i en 2-årig periode. |
Standard Automatic Perimetry (SAP) ved hjælp af den svenske Interactive Threshold Algorithm (SITA) standardstrategi måler synsfeltet i et oftalmisk miljø.
Andre navne:
visuALL H en ny bærbar perimeter, der måler synsfeltet og skarpheden i et ikke-oftalmisk miljø.
iCare HOME tonometer er en enhed udviklet til patienter/personer til at måle deres øjentryk derhjemme.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er et computerstyret billede, der måler tykkelsen af det indre lag af nethinden, der danner synsnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsfelts middelafvigelse med VisuALL
Tidsramme: 12 minutter hver uge i 104 uger
|
Synsfeltet måler nethindens følsomhed over for lys flere steder i det perifere syn. Forskellen i middelværdien af disse målinger sammenlignet med en normal database præsenteres i negative eller positive værdier kaldet middelafvigelse. Synsfelts gennemsnitlige afvigelse (MD) (lysmåling i decibel i flere pletter på tværs af den centrale og perifere nethinde kendt som hele synsfeltet) vil blive fanget af VisuALL pr. øje en gang om ugen i en 2-årig periode i deltagerens hjem. |
12 minutter hver uge i 104 uger
|
|
Ændring i intraokulært tryk med iCare
Tidsramme: 15 minutter dagligt over 1 uge, 8 gange i 2 år
|
Intraokulært tryk, målt i millimeter kviksølv (mmHG), vil blive målt af patienter ved hjælp af en enhed kaldet iCare Home Tonometer, specielt designet til patienter til at måle deres øjentryk derhjemme.
De vil måle øjentrykket i hvert øje 3 gange om dagen i 7 dage hver 3. måned i løbet af en 2-årig periode i deltagerens hjem.
|
15 minutter dagligt over 1 uge, 8 gange i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsfelts gennemsnitlige afvigelse med Humphrey Field Analyzer
Tidsramme: 2 timer, 5 gange i 2 år
|
Synsfeltet måler nethindens følsomhed over for lys flere steder i det perifere syn. Forskellen i middelværdien af disse målinger sammenlignet med en normal database præsenteres i negative eller positive værdier kaldet middelafvigelse. Synsfelts middelafvigelse (MD) (lysmåling i decibel på flere steder på tværs af den centrale og perifere nethinde kendt som hele synsfeltet) vil blive målt på kontoret ved Humphrey perimeter 24-2 SITA standard pr. 3 gange ved baseline og derefter hver 6. måneder over en 2-årig periode.. |
2 timer, 5 gange i 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse
Tidsramme: 10 minutter, 3 gange i 2 år
|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) Tykkelse i mikron vil blive opnået ved et computeriseret billede uden at røre øjet med Spectralis (Zeiss) Optical Coherence Tomography (OCT) ved baseline og derefter årligt i en periode på 2 år.
|
10 minutter, 3 gange i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 2021-79
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .