양극성 우울증 치료에 대한 JNJ-55308942 연구
2025년 6월 23일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
양극성 우울증에서 JNJ-55308942의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 층화, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 6주째 주요 우울 에피소드(MDE)에서 양극성 장애(BD)를 가진 참가자의 우울증 증상에 대한 JNJ-55308942의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
JNJ-55308942는 아데노신 삼인산(ATP) 개폐 P2X7 수용체의 강력하고 선택적인 뇌 침투 길항제입니다.
이 연구에서 테스트할 1차 가설은 JNJ-55308942가 위약과 비교하여 Montgomery-Åsberg Depression Rating의 변화로 평가된 MDE에서 BD 참가자의 우울증 증상 감소에 상당한 개선을 가져온다는 것입니다. 척도(MADRS) 총점.
효능 평가에는 MADRS가 포함되며 안전성 평가에는 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, 임상 안전 실험실 평가, 자살 생각 및 행동 위험 모니터링이 포함됩니다.
이 연구의 총 기간은 최대 15주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy East
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Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Orlando, Florida, 미국, 23801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609-9148
- Richard H. Weisler, MD & Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve School of Medicine
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712-1873
- The University of Texas at Austin Department of Psychiatry, Dell Medical School
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Oviedo, 스페인, 33013
- Centro Salud Mental La Eria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Ponferrada, 스페인, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Vigo, 스페인, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Vitoria Gasteiz, 스페인, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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British Columbia
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West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Bialystok, 폴란드, 15 272
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Psychiatrii
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
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Gdansk, 폴란드, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gorlice, 폴란드, 30073
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Katowice, 폴란드, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Lodz, 폴란드, 90-009
- Indywidualna Praktyka Lekarska Kinga Bobinska
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Poznan, 폴란드, 60 744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznan, 폴란드, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Osrodek Badan Klinicznych
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-100
- Samodzielny Publiczny Zespol Lecznictwa Psychiatrycznego w Siemianowicach Slaskich
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Suchy Las, 폴란드, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Warszawa, 폴란드, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa, 폴란드, 00-774
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw, 폴란드, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Persona
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Wroclaw, 폴란드, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미니 국제 신경정신과 면담(MINI)으로 확인된 바와 같이 정신병적 특징이 없는 양극성 장애(BD)(유형 I 또는 II) 진단의 정신 장애(5판)(DSM-5) 1차 진단 및 통계 매뉴얼을 가지고 있어야 합니다.
- 신체 검사, 병력 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후에 근거하여 의학적으로 안정적입니다. 모든 이상은 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.0~35.0kg/m^2(체질량/신장^2 포함) 사이여야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 고감도 혈청 임신 검사(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG])가 음성이어야 하고 연구 개입의 첫 번째 용량 전에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 MINI의 Manic Episode(ME)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 무작위화 전 6주 이내에 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS), 미주 신경 자극(VNS) 및/또는 심부 뇌 자극(DBS)을 포함한 모든 경두개 전기 자극을 받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 중등도에서 중증 대마초 오용 이력
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 이력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 견해에 따르면 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-55308942
참가자는 6주 동안 매일 한 번 JNJ-55308942 캡슐을 받게 됩니다.
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JNJ-55308942 캡슐은 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 6주 동안 매일 1회 일치하는 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
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일치하는 위약 캡슐이 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 기준선에서 6 주까지의 총 점수
기간: 기준선 (1 일)부터 6 주까지
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MADRS의 기준선에서 6 주차까지의 기준선에서 변경이보고되었습니다.
MADRS는 항우울제 (AD) 치료로 인한 우울증 심각도를 측정하고 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모였습니다.
Madrs는보고 된 슬픔, 명백한 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 어려움, 속임수, 느낌, 비관적 사고 및 자살 생각을 평가했습니다.
이 척도는 10 개의 항목으로 구성되었으며, 각 항목은 0 (품목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수가 높았으며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총 점수는 개별 질문 항목의 점수 합계였으며 0에서 60 사이의 점수였으며, 점수가 높을수록 더 심한 조건이 나타났습니다.
MADRS 총 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
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기준선 (1 일)부터 6 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)의 기준선에서 6 주까지의 총 점수
기간: 기준선 (1 일)부터 6 주까지
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6 주차까지의 총 점수에서 기준선에서 변경이보고되었습니다.
쉐프는 주요 우울 장애가있는 성인의 hedonic 능력을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효하며 일차원적인기구였습니다.
완료 시간이 5 분 미만인 14 개 항목 자체보고 도구입니다.
각 항목에는 4 개의 응답 범주가 있습니다. 1 = 확실히 동의/강력하게 동의, 2 = 동의, 3 = 동의, 4 = 강하게 동의하지 않습니다.
총 점수는 14 개 항목 점수의 합으로 14 ~ 56입니다.
총 점수가 높을수록 더 높은 수준의 현재 Anhedonia가 나타났습니다.
총 점수의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 (1 일)부터 6 주까지
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MADRS 총계에서 기준선에서 6 주차까지 변경 (유전자 하위 그룹 분석)
기간: 기준선 (1 일)부터 6 주까지
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유전자 하위 군 분석에는 양극성 우울증이있는 참가자와 기능 단일 뉴클레오티드 다형성 (P2RX7 GOF SNP) 돌연변이 유전자형 : 이형 접합 또는 동형 접합의 P2RX7 이득을 가진 참가자를 포함 하였다.
Madrs는 우울증 심각도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모였습니다.
Madrs는보고 된 슬픔, 명백한 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 어려움, 속임수, 느낌, 비관적 사고 및 자살 생각을 평가했습니다.
이 척도는 10 개의 항목으로 구성되었으며, 각 항목은 0 (품목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수가 높았으며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총 점수는 개별 질문 항목의 점수 합계였으며 0에서 60 사이의 점수였으며, 점수가 높을수록 더 심한 조건이 나타났습니다.
MADRS 총 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
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기준선 (1 일)부터 6 주까지
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MADRS의 기준선에서 6 주차까지의 총 점수 (진단 하위 그룹 분석)
기간: 기준선 (1 일)부터 6 주까지
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6 주차까지 MADRS 총 점수 (진단 하위 그룹 분석)의 기준선에서 변경이보고되었습니다.
진단 하위 군 분석에는 양극성 1 또는 II를 가진 참가자가 포함되었습니다.
Madrs는 우울증 심각도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모였습니다.
Madrs는보고 된 슬픔, 명백한 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 어려움, 속임수, 느낌, 비관적 사고 및 자살 생각을 평가했습니다.
이 척도는 10 개의 항목으로 구성되었으며, 각 항목은 0 (품목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수가 높았으며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총 점수는 개별 질문 항목의 점수 합계였으며 0에서 60 사이의 점수였으며, 점수가 높을수록 더 심한 조건이 나타났습니다.
MADRS 총 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
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기준선 (1 일)부터 6 주까지
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MADRS의 기준선에서 6 주차까지의 총 점수 (바이오 마커 하위 그룹 분석)
기간: 기준선 (1 일)부터 6 주까지
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바이오 마커 서브 그룹 분석은 특정 (3 마커 모델 [3mm]) 바이오 마커 프로파일을 포함 하였다 : 예 또는 3mm 바이오 마커 프로파일은 혈청 C- 반응성 단백질> 3 mg/리터 (L) 및 가용성 인터루킨 -6 수용체> 25 마이크로 그램 (MCG)/L 또는 종양 괴사> 4 나노 그램으로 정의되었다.
Madrs는 우울증 심각도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모였습니다.
Madrs는보고 된 슬픔, 명백한 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 어려움, 속임수, 느낌, 비관적 사고 및 자살 생각을 평가했습니다.
스케일은 각각 10 개 항목으로 구성되어 있으며, 각각은 0 (품목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)으로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 심한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총 점수는 0에서 60 사이의 개별 질문 항목의 점수의 합이었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 조건이 나타났습니다.
MADRS 총 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
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기준선 (1 일)부터 6 주까지
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생명 징후에서 치료에 대한 임상 적으로 중요한 이상을 가진 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 6 및 8 주 (후속/조기 철수)
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활력 징후 매개 변수는 맥박 속도 (비정상적으로 낮은 [Al] : <50 비트 [BPM] 및> 15 bpm이 기준선에서 15 bpm 감소하고 비정상적으로 높은 [AH] :> 100 bpm 및> 15 bpm이 기준선으로부터> 15 bpm 증가 함), 수축기 혈압 (SBP) (AL : <90 밀리미터의 MMHG] 및> 20 MMHGERES 및> 20 MMHGEAS 및> MMHG 및 기준선으로부터> 20 mmHg가 증가 함), 이완기 혈압 (DBP) (Al : <50 mmHg 및> 15 mmHg의 기준선 및 AH :> 105 mmhg 및> 15 mmHg가 기준선에서> 15 mmHg가 증가 함), 온도 (al : <35.5 및 ah :> 37.5 정도) (AL : 기준선에서> 7% 및 AH에서 감소 : 기준선에서 7% 증가).
체중은 6 주와 8 주에만 분석하도록 계획되었다.
치료 응급은 사후 사후 라인 값이 상한/하한 이상이고 기준 값이 상한/하한 미만인 경우 결론을 내 렸습니다.
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1, 2, 4, 6 및 8 주 (후속/조기 철수)
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남성 호르몬의 임상 실험실 값에서 기준선에서 변화 : 억제 B
기간: 기준선 (1 일), 4 주, 6 주 및 8 주 (후속/조기 철수)
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남성 호르몬의 임상 실험실 값에서 기준선으로부터의 변화 (억제 B)가보고되었다.
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기준선 (1 일), 4 주, 6 주 및 8 주 (후속/조기 철수)
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남성 호르몬의 임상 실험실 값에서 기준선에서 변화 : 황체 형성 호르몬
기간: 기준선 (1 일), 4 주, 6 주 및 8 주 (후속/조기 철수)
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남성 호르몬 (루테인 화 호르몬)의 임상 실험실 값에서 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
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기준선 (1 일), 4 주, 6 주 및 8 주 (후속/조기 철수)
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남성 호르몬의 임상 실험실 값에서 기준선에서 변화 : Prolactin
기간: 기준선 (1 일), 4 주, 6 주 및 8 주 (후속/조기 철수)
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남성 호르몬 (Prolactin)의 임상 실험실 값의 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
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기준선 (1 일), 4 주, 6 주 및 8 주 (후속/조기 철수)
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남성 호르몬의 임상 실험실 값에서 기준선에서 변화 : 성 호르몬 결합 글로불린, 테스토스테론 (유리), 테스토스테론 (높은 감도) 및 테스토스테론 (낮은 민감도)
기간: 기준선 (1 일), 4 주, 6 주 및 8 주 (후속/조기 철수)
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남성 호르몬 (성 호르몬 결합 글로불린, 테스토스테론 [자유], 테스토스테론 [높은 감도] 및 테스토스테론 [낮은 감도])의 임상 실험실 값에서 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
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기준선 (1 일), 4 주, 6 주 및 8 주 (후속/조기 철수)
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수 : 혈청 화학
기간: 2, 4, 6 및 8 주 (후속/조기 철수)
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비정상 실험실 값을 가진 참가자 수 : 혈청 화학이보고되었습니다.
포함 : 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (High), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (높음), 빌리루빈 (높음/낮음) 및 알칼리성 포스파타제 (높음/낮음).
데이터가있는 카테고리 만보 고되었습니다.
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2, 4, 6 및 8 주 (후속/조기 철수)
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임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 가치를 가진 참가자 수 : 혈액학
기간: 2, 4, 6 및 8 주 (후속/조기 철수)
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임상 적으로 유의 한 실험실 값을 가진 참가자 수 : 혈액학이보고되었습니다.
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2, 4, 6 및 8 주 (후속/조기 철수)
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임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 값을 가진 참가자 수 : 소변 검사
기간: 2, 4, 6 및 8 주 (후속/조기 철수)
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임상 적으로 유의 한 비정상 실험실 값을 가진 참가자 수 : 소변 검사 가보고되었습니다.
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2, 4, 6 및 8 주 (후속/조기 철수)
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일 (0 주) 마지막 복용량 후 최대 30 일 (최대 11 주)
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Teaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
부작용 (AE)은 의약 (조사 또는 비 투자) 제품을 관리했으며 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
TEAE는 마지막 복용량 + 30 일까지 첫 번째 용량 투여에서 또는 후에 발생한 AE로 정의된다.
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1 일 (0 주) 마지막 복용량 후 최대 30 일 (최대 11 주)
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심전도에서 치료가 발생하지 않는 참가자 수 (ECG)
기간: 1, 2, 4, 6 및 8 주 (후속/조기 철수)
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ECG에서 치료에 대한 비정상을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
ECG 평균 심박수 (비정상적으로 낮은 [Al] : <50 및 비정상적으로 높고 [AH] :> 분당 100 비트 [BPM]), PR 간격 (al : <120 및 ah :> 200 밀리 초 [MSEC]), QRS 지속 시간 (al : <60 및 ah :> 120 msec) 및 QT 간격 (Al : <200 및 AH :> 500 msec)을 포함했습니다.
ECG에서의 치료에 대한 이상은 제 1 용량 투여에서 또는 그 이후에 발생한 이상으로 정의된다.
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1, 2, 4, 6 및 8 주 (후속/조기 철수)
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YMRS (Young Mania Rating Scale)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일)부터 6 주까지
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YMRS 총 점수의 기준선에서의 변화가보고되었습니다.
YMRS는 조증 증상의 심각성을 측정하고, 조증 심각도에 대한 치료 효과를 측정하고, 조증 증상의 복귀 (예 : 재발 또는 재발)를 감지하도록 설계되었습니다.
YMRS는 11 개의 항목을 가졌다 : 4 개의 항목 (과민성, 언어, 생각 내용 및 파괴적/공격적 행동)은 0에서 8의 규모로 등급이 매겨졌으며 나머지 7 개 항목 (증가 된 분위기, 운동 활동, 성적 관심, 수면, 언어가 생각한 장애, 외관 및 통찰력)은 0에서 4의 규모로 등급이 매겨졌다.
응답은 YMRS 총 점수를 0에서 60 사이로 생산하기 위해 합산되었으며, 더 높은 점수는 더 큰 매니아의 심각도를 반영합니다.
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기준선 (1 일)부터 6 주까지
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS) 점수를 사용하여 자살 아이디어 (SI) 또는 자살 행동 (SB)을보고 한 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 8 주까지
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C-SSRS는 자살 아이디어 (SI)와 자살 행동 (SB)의 심각성을보고하는 임상의 등급기구입니다.
SI 카테고리 : 1 (사망하기를 원합니다), 2 (비특이적 활동적인 자살 사고), 3 (행동하려는 의도가없는 방법이없는 방법 [계획이 아님), 4 (특정 계획없이 행동하려는 의도를 가진 활성 SI) 및 5 (특정 계획 및 의도를 가진 활성 SI).
SB 범주 : 6 (준비 행위 또는 행동), 7 (중단 시도), 8 (중단 시도), 9 (실제 시도) 및 10 (자살).
비방 살인에 대한 추가 카테고리 : 비소가 아닌 자해 행동.
SI/SB는 나열된 범주에 대한 "예"답변으로 표시되었습니다.
0 (SI 또는 SB 없음)의 점수가 지정되었습니다.
자살 생각이나 행동이 존재하는 경우 최대 점수 1 ~ 10이 할당되었습니다.
점수는 SI/SB (0), SI (1 ~ 5 점) 및 SB (점수 6-10)의 3 가지 범주로 분류되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 아이디어/행동이 더 심각합니다.
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기준선 (1 일)부터 8 주까지
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CGI-S (Clinical Global Limpression-Severity Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일)부터 6 주까지
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CGI-S 점수의 기준선에서 변화가보고되었습니다.
CGI-S는 참가자의 역사에 대한 지식, 심리 사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 모든 이용 가능한 정보를 고려하는 참가자의 질병의 심각성에 대한 전반적인 임상의 결정된 요약 조치를 제공합니다.
CGI-S는 참가자가 전시 한 정신 질환의 심각성에 대한 임상의의 인상을 측정하고 1 ~ 7 : 1 = 정상 (전혀 아프지 않음)으로 평가되는 7 점 글로벌 평가 척도입니다. 2 = 정신병자 경계선; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 그리고 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
점수가 높을수록 악화되는 것을 나타냅니다.
CGI-S 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 (1 일)부터 6 주까지
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JNJ-55308942의 혈장 농도
기간: 미리, 0 주 (1 일), 주 1 주 (8 일), 2 일 (15 일), 4 (29 일) 및 6 (43 일)에 1.5 시간 4 시간
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JNJ-55308942의 혈장 농도가보고되었다.
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미리, 0 주 (1 일), 주 1 주 (8 일), 2 일 (15 일), 4 (29 일) 및 6 (43 일)에 1.5 시간 4 시간
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 1, 2, 3, 4, 5 및 6 주
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PROMIS 점수의 기준선에서 변화 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 t- 점수 가보고되었습니다.
PROMIS -APS 아이템 은행은 평범한 사회적 역할과 활동을 수행하는 인식 된 능력을 평가했습니다.
항목 은행은 APS를 평가할 때 시간 프레임 (예 : 지난 7 일 동안)을 사용하지 않았습니다.
짧은 양식 4A에는이 개념을 나타내는 4 개의 항목이 포함되었습니다.
각 질문에는 5 개의 응답 옵션이 1에서 5까지의 5 가지 응답 옵션을 가졌으며 더 높은 점수는 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
짧은 형태의 총 원시 점수는 각 질문에 대한 응답 값을 합산하여 계산되었으므로, 4 개 항목 형식의 경우 가능한 최저 원시 점수는 4였다; 가능한 가장 높은 원시 점수는 20이었다.
총 원시 점수는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 T 점수로 변환되었습니다.
T- 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
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기준선 (1 일), 1, 2, 3, 4, 5 및 6 주
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일), 1, 2, 3, 4, 5 및 6 주
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PHQ-9 총 점수의 기준선에서의 변화가보고되었습니다.
PHQ-9는 9 개 항목, 자체보고 척도 평가 우울증 증상입니다.
각 항목은 4 점 척도로 평가되었습니다 (0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반일 이상, 3 = 거의 매일.
참가자의 항목 응답은 PHQ-9 총 점수 (0 ~ 27 범위)를 제공하기 위해 합산되었습니다.
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기준선 (1 일), 1, 2, 3, 4, 5 및 6 주
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일반 불안 장애 7 (GAD-7) 총 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 2 주, 4 주 및 6
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GAD-7 총 점수의 기준선에서의 변화가보고되었습니다.
GAD-7은 전체 GAD 평가를위한 간단하고 검증 된 7 개 항목 자체보고 설문지입니다.
참가자는 응답 범주가 0 = 1 = 며칠, 2 일, 2 일 이상, 그리고 거의 매일은 더 심각한 상태를 나타내는 4 점 척도를 사용하여 각 항목에 응답했습니다.
항목 응답은 0에서 21까지의 GAD-7 총 점수를 산출하기 위해 합산되었으며, 높은 점수는 더 많은 불안을 나타 냈습니다.
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기준선 (1 일), 2 주, 4 주 및 6
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6 주차에 응답을 한 참가자 수
기간: 6 주차
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6 주차에 응답을 달성 한 참가자 수가보고되었습니다.
반응은 기준선에서 MADRS 총 점수에서 (> =)보다 크거나 동일하게 정의되었습니다.
Madrs는 우울증 심각도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모였습니다.
Madrs는보고 된 슬픔, 명백한 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 어려움, 속임수, 느낌, 비관적 사고 및 자살 생각을 평가했습니다.
이 척도는 10 개의 항목으로 구성되었으며, 각 항목은 0 (품목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수가 높았으며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총 점수는 개별 질문 항목의 점수 합계였으며 0에서 60 사이의 점수였으며, 점수가 높을수록 더 심한 조건이 나타났습니다.
MADRS 총 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
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6 주차
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6 주차에 완화를 달성 한 참가자 수
기간: 6 주차
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6 주차에 완화를 달성 한 참가자의 수가보고되었습니다.
완화는 MADRS 총 점수 <= 12로 정의되었다.
Madrs는 우울증 심각도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모였습니다.
Madrs는보고 된 슬픔, 명백한 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 어려움, 속임수, 느낌, 비관적 사고 및 자살 생각을 평가했습니다.
이 척도는 10 개의 항목으로 구성되었으며, 각 항목은 0 (품목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수가 높았으며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총 점수는 개별 질문 항목의 점수 합계였으며 0에서 60 사이의 점수였으며, 점수가 높을수록 더 심한 조건이 나타났습니다.
MADRS 총 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
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6 주차
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MADRS의 기준선에서 6 주차까지의 총 점수 (메신저 리보 핵산 참가자의 하위 그룹 [mRNA] 전사 수준)
기간: 기준선 (1 일)부터 6 주까지
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MADRS의 기준선에서 6 주차까지의 총 점수 (mRNA 전 사체 수준을 가진 참가자의 하위 그룹)가보고 될 계획이있다.
하위 그룹에는 P2RX7 및 IL-1- 베타 모두에 대한 중간 수준을 초과하는 기준선에서 mRNA 전 사체 수준을 가진 참가자가 포함되었다.
Madrs는 우울증 심각도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 등급 규모였습니다.
Madrs는보고 된 슬픔, 명백한 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 어려움, 속임수, 느낌, 비관적 사고 및 자살 생각을 평가했습니다.
이 척도는 10 개의 항목으로 구성되었으며, 각 항목은 0 (품목이 없거나 정상이 아닌 항목)에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)에서 점수가 높았으며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총 점수는 개별 질문 항목의 점수의 합이었고 0에서 60 사이의 범위였으며, 점수가 높을수록 더 심각한 조건이 나타났습니다.
MADRS 총 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
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기준선 (1 일)부터 6 주까지
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MADRS의 기준선에서 6 주차까지의 총 점수 (동반 약물 하위 그룹 분석)
기간: 기준선 (1 일)부터 6 주까지
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MADRS의 기준선에서 6 주차까지의 총 점수 (동반 약물 하위 그룹 분석) 가보고되었습니다.
수반되는 약물 하위 군 분석에는 분위기 안정제 또는 항 정신병 약을 복용하지 않고 분위기 안정제를 단독으로 복용하고 항 정신병 약을 단독으로 복용하고 기분 안정제와 항 정신병 약을 복용하는 BD를 가진 대상이 포함되었습니다.
Madrs는 우울증 심각성을 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지합니다.
그것은 10 개의 항목 (명백한 슬픔, 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력, 속도, 느낌, 비관적 사고, 자살 생각), 0에서 6에서 6에서 6 (증상의 심각하거나 연속적인 존재)로 구성되며, 총 스코어가 더 심각한 점수를 나타냅니다.
점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 (1 일)부터 6 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109116
- 2021-004790-31 (EudraCT 번호)
- 55308942BIP2001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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