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Eine Studie von JNJ-55308942 zur Behandlung von bipolarer Depression

23. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine randomisierte, stratifizierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-55308942 bei bipolarer Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von JNJ-55308942 im Vergleich zu Placebo bei depressiven Symptomen bei Teilnehmern mit bipolarer Störung (BD) in einer Episode einer Major Depression (MDE) in Woche 6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JNJ-55308942 ist ein potenter, selektiver und ins Gehirn eindringender Antagonist des Adenosintriphosphat (ATP)-gesteuerten P2X7-Rezeptors. Die primäre Hypothese, die in dieser Studie getestet wird, lautet, dass JNJ-55308942 im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Verringerung der Depressionssymptome bei Teilnehmern mit BD in einem MDE führt, wie anhand der Änderung der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertung bewertet Skala (MADRS) Gesamtpunktzahl. Die Wirksamkeitsbewertung umfasst MADRS, und die Sicherheitsbewertung umfasst eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, klinische Sicherheitslaborbewertungen sowie die Überwachung von Suizidgedanken und Verhaltensrisiken. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt bis zu 15 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 272
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Psychiatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polen, 30073
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Kinga Bobinska
      • Poznan, Polen, 60 744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Samodzielny Publiczny Zespol Lecznictwa Psychiatrycznego w Siemianowicach Slaskich
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warszawa, Polen, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 00-774
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Persona
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33013
        • Centro Salud Mental La Eria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Spanien, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria Gasteiz, Spanien, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy East
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609-9148
        • Richard H. Weisler, MD & Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712-1873
        • The University of Texas at Austin Department of Psychiatry, Dell Medical School
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein primäres diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (5. Auflage) (DSM-5) Diagnose einer bipolaren Störung (BD) (Typ I oder II) ohne psychotische Merkmale, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen. Alle Anomalien müssen mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich haben (BMI = Gewicht/Größe^2)
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für Manic Episode (ME) auf dem MINI
  • Erhaltene transkranielle Magnetstimulation (TMS), jede transkranielle elektrische Stimulation, einschließlich transkranialer Gleichstromstimulation (tDCS), Vagusnervstimulation (VNS) und / oder Tiefenhirnstimulation (DBS) innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte von mäßigem bis schwerem Cannabismissbrauch gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die nach Ansicht des Prüfarztes mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-55308942
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich eine JNJ-55308942-Kapsel.
Arzneimittel: JNJ-55308942
JNJ-55308942-Kapseln werden oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich eine passende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangsbeginn in Montgomery-asberg Depression Rates Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl bis zur 6. Woche 6
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Die Änderung von Ausgangswert in MADRS Total Score bis in Woche 6 wurde gemeldet. MADRS war eine mit der Kliniker bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva (AD). Die bewerteten MADRs berichteten über Traurigkeit, offensichtliche Traurigkeit, innere Spannung, verringerten Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mühe, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Skala bestand aus 10 Elementen, von denen jeweils von 0 (nicht vorhandener oder normaler oder normaler Artikel) bewertet wurde (schwerwiegender oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome), wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweist. Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen und lag zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen zeigten. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basislinie in der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Gesamtpunktzahl bis in Woche 6
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Die Änderung von der Ausgangslinie in Haps Total Score bis zum 6. Woche wurde gemeldet. Die Hörungen waren ein zuverlässiges, gültiges und eindimensionales Instrument, mit dem die hedonische Kapazität bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung bewertet wurde. Es handelt sich um ein 14-Punkte-Selbstbericht-Tool mit einer Fertigstellungszeit unter 5 Minuten. Jedes der Elemente hatte eine Reihe von 4 Antwortkategorien: 1 = definitiv zustimmen/stimmen stark zu, 2 = zustimmen, 3 = nicht zustimmen und 4 = stark nicht zustimmen. Die Gesamtpunktzahl der Shaps war die Summe der 14 Punkte, die zwischen 14 und 56 lag. Ein höherer Hap -Gesamtwert zeigte höhere Werte an Stromanhedonie. Negative Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Shaps zeigten eine Verbesserung.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Wechsel von der Grundlinie in MADRS Total Score bis zum 6. Woche (genetische Untergruppenanalyse)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Die genetische Subgruppenanalyse umfasste Teilnehmer mit bipolarer Depression und die mit P2Rx7 -Funktionsgewinn von Einzelnukleotidpolymorphismus (p2rx7 GOF SNP) -Mutation Genotyp: heterozygot oder homozygot. MADRS war eine mit der Kliniker bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der AD-Behandlung. Die bewerteten MADRs berichteten über Traurigkeit, offensichtliche Traurigkeit, innere Spannung, verringerten Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mühe, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Skala bestand aus 10 Elementen, von denen jeweils von 0 (nicht vorhandener oder normaler oder normaler Artikel) bewertet wurde (schwerwiegender oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome), wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweist. Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen und lag zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen zeigten. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im MADRS -Gesamtwert bis zum 6. Woche (Diagnose -Untergruppenanalyse)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Die Änderung von der Ausgangslinie in MADRS -Gesamtpunktzahl bis zum 6. Woche (Diagnose -Untergruppenanalyse) wurde berichtet. Die Diagnose -Untergruppenanalyse umfasste Teilnehmer mit bipolarem Typ 1 oder II. MADRS war eine mit der Kliniker bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der AD-Behandlung. Die bewerteten MADRs berichteten über Traurigkeit, offensichtliche Traurigkeit, innere Spannung, verringerten Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mühe, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Skala bestand aus 10 Elementen, von denen jeweils von 0 (nicht vorhandener oder normaler oder normaler Artikel) bewertet wurde (schwerwiegender oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome), wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweist. Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen und lag zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen zeigten. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Wechseln Sie von der Grundlinie in MADRS Total Score bis zum 6. Woche (Biomarker -Untergruppenanalyse)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Biomarker subgroup analysis included specific (3-Marker Model [3MM]) biomarker profile: Yes or No. 3MM biomarker profile was defined as serum C-reactive protein >3 mg/Liter(L) and soluble interleukin-6 receptor >25 micrograms(mcg)/L or tumor necrosis factor >4 nanograms(ng)/L at baseline. MADRS war eine mit der Kliniker bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der AD-Behandlung. MADRS bewertete berichtete, Traurigkeit, offensichtliche Traurigkeit, innere Spannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Skala besteht aus 10 Elementen, die jeweils von 0 (nicht vorhandener oder normaler oder normaler oder normaler) auf 6 (schweres oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome) bewertet wurden, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweist. Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen, die zwischen 0 und 60 lagen und höhere Punktzahlen ansagten. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Anomalien der Behandlungen bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rückzug)
Zu den Parametern der Vitalzeichen gehörten die Pulsfrequenz (ungewöhnlich niedrig [AL]: <50 Schläge pro Minute [bpm] und mit> 15 bpm abnimmt von der Basislinie und abnormal hoch [AH]:> 100 bpm und mit> 15 bpm zunehmen. > 180 mmHg und mit einem Anstieg von> 20 mmHg aus dem Ausgangswert), diastolischer Blutdruck (DBP) (Al: <50 mmHg und mit> 15 mmHg Abnahme von Basislinie und AH:> 105 mmHg und mit> 15 mmHg Zunahme von der Grundlinie), Temperatur (Al: <35,5 und Ah:> 37,5 Grad. Gewicht (Al: Abnahme von Ausgangswert> 7% und AH: Zunahme von Ausgangswert> 7%). Das Gewicht sollte nur in den Wochen 6 und 8 analysiert werden. Behandlungsemmergent kam zu dem Schluss, ob der Wert nach der Baseline über/unterhalb der oberen/unteren Grenze lag und der Basiswert unter/über der oberen/unteren Grenze lag.
Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rückzug)
Veränderung von Ausgangswert in klinischen Laborwerten im männlichen Hormon: Inhibin B
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rücknahme)
Es wurde eine Veränderung von Ausgangswert in klinischen Laborwerten im männlichen Hormon (Inhibin B) berichtet.
Grundlinie (Tag 1), Woche 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rücknahme)
Veränderung vom Ausgangswert in klinischen Laborwerten im männlichen Hormon: Luteinisierender Hormon
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rücknahme)
Es wurde über eine Veränderung des Ausgangs der klinischen Laborwerte im männlichen Hormon (luteinisierendes Hormon) berichtet.
Grundlinie (Tag 1), Woche 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rücknahme)
Veränderung von Ausgangswert in klinischen Laborwerten im männlichen Hormon: Prolaktin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rücknahme)
Es wurde eine Veränderung von Ausgangswert in klinischen Laborwerten im männlichen Hormon (Prolaktin) berichtet.
Grundlinie (Tag 1), Woche 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rücknahme)
Veränderung von Ausgangswert in klinischen Laborwerten bei männlichen Hormonen: Sexualhormonbindung -Globulin, Testosteron (frei), Testosteron (hohe Empfindlichkeit) und Testosteron (niedrige Empfindlichkeit)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rücknahme)
Es wurde eine Veränderung von Ausgangswert in klinischen Laborwerten in männlichen Hormonen (Sexualhormonbindung -Globulin, Testosteron [Free], Testosteron [hohe Empfindlichkeit] und Testosteron [niedrige Empfindlichkeit]) berichtet.
Grundlinie (Tag 1), Woche 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rücknahme)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten: Serumchemie
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rückzug)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten: Die Serumchemie wurde gemeldet. Es enthielt: Aspartataminotransferase (hoch), Alaninaminotransferase (hoch), Bilirubin (hoch/niedrig) und alkalische Phosphatase (hoch/niedrig). Es wurden nur Kategorien mit Daten gemeldet.
Wochen 2, 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rückzug)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten: Hämatologie
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rückzug)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten: Die Hämatologie wurde gemeldet.
Wochen 2, 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rückzug)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten: Urinanalyse
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rückzug)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten: Es wurde eine Urinanalyse berichtet.
Wochen 2, 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rückzug)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 0) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 11 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee wurde gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreicht hat und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hat. Ein Tee, der als AE definiert ist, das bis zum Tag der letzten Dosis plus 30 Tage bei oder nach der ersten Dosisverabreichung auftrat.
Tag 1 (Woche 0) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 11 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsstörungen bei Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rückzug)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsstörungen in EKGs wurde berichtet. Es umfasste die mittlere Herzfrequenz (ungewöhnlich niedrig [AL]: <50 und abnormal hoch [AH]:> 100 Schläge pro Minute [BPM]), PR -Intervall (Al: <120 und Ah:> 200 Millisekunden [MSEC]), QRS -Dauer (Al: <60 und Ah:> 120 ms) und QT -Intervall (AL: <200 und AH:> 500 ms). Eine Behandlung von Behandlungen in EKGs ist definiert als die Anomalien, die bei oder nach der ersten Dosisverabreichung auftraten.
Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 (Nachuntersuchung/Früher Rückzug)
Wechseln Sie von der Grundlage der Young Mania -Bewertungsskala (YMRS) Gesamtpunktzahl (YMRS)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in YMRs Gesamtpunktzahl wurde gemeldet. Das YMRs wurde entwickelt, um die Schwere der manischen Symptome zu messen, die Wirkung der Behandlung auf den Schweregrad der Manie zu beurteilen und eine Rückkehr von manischen Symptomen zu erkennen (z. B. Rückfall oder Wiederauftreten). YMRs hatten 11 Elemente: 4 Elemente (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und disruptives/aggressives Verhalten) wurden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, und die verbleibenden 7 Elemente (erhöhte Stimmung, erhöhte motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprachdachtstörungen, Erscheinungsbild und Einblicke) wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Punkte zeigten einen höheren Symptom-Störung und den Steigungsgrad. Die Antworten wurden summiert, um die Gesamtpunktzahl von YMRs zwischen 0 und 60 zu erzielen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Manie widerspiegeln.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die Suizidgedanken (SI) oder Suizidverhalten (SB) unter Verwendung des Columbia Suicide Schweregrads Scale (C-SSRS) gemeldet haben
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 8
C-SSRS ist ein in Kliniker bewertetes Instrument, das sowohl die Schwere der Selbstmordgedanken (SI) als auch für Selbstmordverhalten (SB) meldet. SI -Kategorien: 1 (Wunsch, tot zu sein), 2 (unspezifische aktive Selbstmordgedanken), 3 (aktive Selbstmordgedanken mit allen Methoden [nicht planen] ohne die Absicht zu handeln), 4 (aktive SI mit einer gewissen Absicht zu handeln, ohne spezifischen Plan) und 5 (aktiver SI mit spezifischem Plan und Intent). SB -Kategorien: 6 (Vorbereitungsakte oder Verhalten), 7 (abgebrochener Versuch), 8 (unterbrochener Versuch), 9 (tatsächlicher Versuch) und 10 (Selbstmord). Eine zusätzliche Kategorie für Nicht-Selbstmord: Nicht-suizidales selbstverlustes Verhalten. SI/SB wurde durch eine "Ja" -Anantwortung auf eine der aufgelisteten Kategorien angezeigt. Die Punktzahl von 0 (kein SI oder SB) wurde zugewiesen. Eine maximale Punktzahl von 1 bis 10 wurde zugewiesen, wenn Suizidgedanken oder Verhalten vorhanden waren. Die Bewertung wurde in 3 Kategorien eingeteilt: kein Si/SB (0), Si (Score 1 bis 5) und SB (Score 6 bis 10), wobei höhere Bewertungen auf ein schwerwiegenderes Ideen-/Verhalten hinweisen.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert in der klinischen globalen Impression-Severity Scale (CGI-S) Score (
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Es wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CGI-S-Score gemeldet. Das CGI-S bietet ein allgemeine Kliniker, das eine zusammenfassende Maßnahme für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers berücksichtigt, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers, zu funktionieren. Das CGI-S ist eine 7-Punkte-globale Bewertungsskala, die den Eindruck des Klinikers von der Schwere der psychischen Erkrankung misst, die von einem Teilnehmer ausgestellt und auf einer Skala von 1 bis 7: 1 = normal (überhaupt nicht krank) bewertet wurde. 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung. Negative Änderung des CGI-S-Scores zeigt eine Verbesserung an.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Plasmakonzentrationen von JNJ-55308942
Zeitfenster: Predose, 1,5 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis in Woche 0 (Tag 1), Wochen 1 (Tag 8), 2 (Tag 15), 4 (Tag 29) und 6 (Tag 43)
Es wurden Plasmakonzentrationen von JNJ-55308942 gemeldet.
Predose, 1,5 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis in Woche 0 (Tag 1), Wochen 1 (Tag 8), 2 (Tag 15), 4 (Tag 29) und 6 (Tag 43)
Änderung von der Ausgangsgrenze bei Patienten mit gemeldeten Ergebnissen (Messungsinformationssystem) (Messungsinformationssystem) - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APS) T -Scores
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Veränderung von der Grundlinie in der Promis -Punktzahl - Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, wurden T -Scores gemeldet. Die PROMIS - APS Item Bank bewertete die wahrgenommene Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen. Die Item Bank hat bei der Beurteilung der APS keinen Zeitrahmen verwendet (z. B. in den letzten sieben Tagen). Die Kurzform 4A enthielt 4 Elemente, die dieses Konzept darstellen. Jede Frage hatte 5 Antwortoptionen mit einem Wert von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine bessere soziale Funktion anzeigen. Der Gesamt-Roh-Score für die Kurzform wurde berechnet, indem die Werte der Antwort auf jede Frage summiert wurden. Für die 4-Punkte-Form betrug der niedrigstmögliche Rohwert 4; Der höchstmögliche Rohwert betrug 20. Die Gesamtrohmore wurde in einen T -Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere soziale Funktion hin.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung vom Ausgangswert im Gesundheitswesen der Patientengesundheit-9 (PHQ-9) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von PHQ-9 wurde gemeldet. PHQ-9 ist 9-Punkte-Selbstberichtskala bewertet depressive Symptome. Jeder Artikel wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als halbe Tage, 3 = fast jeden Tag. Die Artikelreaktionen des Teilnehmers wurden summiert, um den PHQ-9-Gesamtwert (Bereich von 0 bis 27) mit höheren Werten zu erzielen, was auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Veränderung von der Ausgangswert bei verallgemeinerter Angststörung 7 (GAD-7) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 2, 4 und 6
Es wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in GAD-7-Gesamtpunktzahl gemeldet. GAD-7 ist ein kurzer und validierter 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Gesamt-GAD. Die Teilnehmer antworteten auf jeden Artikel unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien von 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerwiegendere Erkrankung darstellt. Die Antworten wurden summiert, um GAD-7-Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 zu erzielen, wobei höhere Werte mehr Angst zeigten.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 2, 4 und 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 eine Antwort erhalten haben
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 eine Reaktion erreichten, wurden gemeldet. Die Antwort wurde als größer oder gleich (> =) 50% Verbesserung des MADRS -Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert definiert. MADRS war eine mit der Kliniker bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der AD-Behandlung. Die bewerteten MADRs berichteten über Traurigkeit, offensichtliche Traurigkeit, innere Spannung, verringerten Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mühe, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Skala bestand aus 10 Elementen, von denen jeweils von 0 (nicht vorhandener oder normaler oder normaler Artikel) bewertet wurde (schwerwiegender oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome), wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweist. Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen und lag zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen zeigten. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 Remission erreicht haben
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 Remission erreichten, wurden gemeldet. Die Remission wurde als MADRS -Gesamtpunktzahl <= 12 definiert. MADRS war eine mit der Kliniker bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der AD-Behandlung. Die bewerteten MADRs berichteten über Traurigkeit, offensichtliche Traurigkeit, innere Spannung, verringerten Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mühe, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Skala bestand aus 10 Elementen, von denen jeweils von 0 (nicht vorhandener oder normaler oder normaler Artikel) bewertet wurde (schwerwiegender oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome), wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweist. Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen und lag zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen zeigten. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Woche 6
Wechsel von der Ausgangswert in MADRS Total Score bis zum 6. Woche (Untergruppe der Teilnehmer mit Messenger Ribonukleinsäure [mRNA] Transkriptionsniveaus)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Die Änderung von Ausgangswert in MADRS -Gesamtwert bis Woche 6 (Untergruppe von Teilnehmern mit mRNA -Transkriptionsniveaus) sollte gemeldet werden. Die Untergruppe umfasste Teilnehmer mit mRNA-Transkriptionsniveaus zu Studienbeginn, die sowohl für P2RX7- als auch für IL-1-Beta den mittleren Niveau überstieg. MADRS war eine mit der Kliniker bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der AD-Behandlung. MADRS bewertete berichtete, Traurigkeit, offensichtliche Traurigkeit, innere Spannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Skala bestand aus 10 Elementen, von denen jeweils von 0 (nicht vorhandener oder normaler oder normaler Artikel) bewertet wurde (schwerwiegender oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome), wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweist. Die Gesamtpunktzahl von MADRS war die Summe der Punktzahlen aus einzelnen Fragen und lag zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen angezeigt haben. Negative Änderung der MADRS -Gesamtpunktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Wechseln Sie von der Ausgangswert in MADRS Total Score bis zum 6. Woche (Begleitmedikamentenuntergruppenanalyse)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Die Änderung von der Ausgangslinie in MADRS -Gesamtpunktzahl bis zum 6. Woche (Analyse der gleichzeitigen Medikamentenuntergruppen) wurde berichtet. Die gleichzeitige Analyse der Untergruppe der Medikamente umfasste Probanden mit BD, die keinen Stimmungsstabilisator oder Antipsychotika einnahmen, allein einen Stimmungsstabilisator einnahmen, Antipsychotika allein einnahmen und eine Kombination aus Stimmungsstabilisator und Antipsychotika einnehmen. MADRS misst den Schweregrad der Depression und erkennt Veränderungen aufgrund der AD -Behandlung. Es besteht aus 10 Elementen (bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müßigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken), bewertet von 0 (Gegenstand nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Vorhandensein der Symptome), zusammengefassten, insgesamt mögliche Punktzahl von 0 bis 60. Die negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109116
  • 2021-004790-31 (EudraCT-Nummer)
  • 55308942BIP2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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