Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-55308942 i behandling af bipolar depression

23. juni 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En randomiseret, stratificeret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-55308942 i bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​JNJ-55308942 sammenlignet med placebo på symptomer på depression hos deltagere med bipolar lidelse (BD) i en alvorlig depressiv episode (MDE) i uge 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JNJ-55308942 er en potent, selektiv og hjernegennemtrængende antagonist af den adenosintriphosphat (ATP) gated P2X7-receptor. Den primære hypotese, der vil blive testet i denne undersøgelse, er, at JNJ-55308942 sammenlignet med placebo resulterer i en signifikant forbedring i reduktionen af ​​symptomerne på depression hos deltagere med BD i en MDE vurderet ved ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Samlet skala (MADRS) score. Effektvurdering vil omfatte MADRS, og sikkerhedsvurdering vil omfatte fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger og overvågning af selvmordstanker og adfærdsrisiko. Samlet varighed af denne undersøgelse vil være op til 15 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy East
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609-9148
        • Richard H. Weisler, MD & Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712-1873
        • The University of Texas at Austin Department of Psychiatry, Dell Medical School
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 272
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Psychiatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polen, 30073
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Kinga Bobinska
      • Poznan, Polen, 60 744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Samodzielny Publiczny Zespol Lecznictwa Psychiatrycznego w Siemianowicach Slaskich
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warszawa, Polen, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 00-774
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Persona
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33013
        • Centro Salud Mental La Eria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Spanien, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria Gasteiz, Spanien, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave) (DSM-5) diagnose af bipolar lidelse (BD) (Type I eller II) uden psykotiske træk, som bekræftet af det mini internationale neuropsykiatriske interview (MINI)
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for Manic Episode (ME) på MINI
  • Modtaget transkraniel magnetisk stimulation (TMS), enhver transkraniel elektrisk stimulation, herunder transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), vagus nervestimulation (VNS) og/eller dyb hjernestimulering (DBS) inden for 6 uger før randomisering
  • Anamnese med moderat til alvorligt misbrug af cannabis i henhold til DSM-5 kriterier inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, der efter investigatorens opfattelse anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-55308942
Deltagerne vil modtage en JNJ-55308942 kapsel én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: JNJ-55308942
JNJ-55308942 kapsler vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchende placebo-kapsel én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score op til uge 6
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i MADRS Total score op til uge 6 blev rapporteret. MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og detektere ændringer på grund af antidepressiva-behandling (AD). Madrs evaluerede rapporterede tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Skalaen bestod af 10 poster, som hver blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), med højere score, der indikerer en mere alvorlig tilstand. MADRS -samlede score var summen af scoringer fra individuelle spørgsmålstegn, og det varierede fra 0 til 60, med højere score indikerede mere alvorlige betingelser. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Fra baseline (dag 1) op til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Total score op til uge 6
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i Shaps Total score op til uge 6 blev rapporteret. Shaps var et pålideligt, gyldigt og ensartet instrument, der blev anvendt til at vurdere hedonisk kapacitet hos voksne med større depressiv lidelse. Det er et 14-punkts, selvrapporteringsværktøj med en færdiggørelsestid under 5 minutter. Hver af elementerne havde et sæt med 4 svarkategorier: 1 = bestemt enig/stærkt enig, 2 = enig, 3 = uenig og 4 = stærkt uenig. Den samlede score var summen af de 14 varescore, der varierede fra 14 til 56. En total score med højere form indikerede højere niveauer af nuværende anhedoni. Negative ændringer i den samlede score indikerede forbedring.
Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i MADRS Total score op til uge 6 (genetisk undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Genetisk undergruppeanalyse omfattede deltagere med bipolar depression og som var med P2RX7 -forstærkning af funktion enkelt nukleotidpolymorfisme (P2RX7 GOF SNP) mutationsgenotype: heterozygot eller homozygot. MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdage ændringer på grund af AD-behandling. Madrs evaluerede rapporterede tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Skalaen bestod af 10 poster, som hver blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), med højere score, der indikerer en mere alvorlig tilstand. MADRS -samlede score var summen af scoringer fra individuelle spørgsmålstegn, og det varierede fra 0 til 60, med højere score indikerede mere alvorlige betingelser. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i MADRS Total score op til uge 6 (Diagnosis Subgroup Analyse)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i MADRS Total score op til uge 6 (diagnose undergruppeanalyse) blev rapporteret. Diagnose Undergruppeanalyse inkluderede deltagere med bipolar type 1 eller II. MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdage ændringer på grund af AD-behandling. Madrs evaluerede rapporterede tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Skalaen bestod af 10 poster, som hver blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), med højere score, der indikerer en mere alvorlig tilstand. MADRS -samlede score var summen af scoringer fra individuelle spørgsmålstegn, og det varierede fra 0 til 60, med højere score indikerede mere alvorlige betingelser. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i MADRS Total score op til uge 6 (Biomarker -undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Biomarker-undergruppeanalyse inkluderede specifik (3-markørmodel [3mm]) biomarkørprofil: Ja eller nr. 3mm biomarkørprofil blev defineret som serum C-reaktive protein> 3 mg/liter (L) og opløselig interleukin-6-receptor> 25 mikrogram (MCG)/L eller tumor Necrosis Factor> 4 NanoGrogram (NG)/L-atbasel. MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdage ændringer på grund af AD-behandling. MADRS evaluerede rapporterede tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Skala består af 10 poster, som hver blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), med højere score, der indikerer en mere alvorlig tilstand. MADRS Total score var summen af scoringer fra individuelle spørgsmål, der varierede fra 0 til 60, med højere score indikerede mere alvorlige betingelser. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Antal deltagere med behandlingsvækst Klinisk vigtige abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Vital Signs -parametre inkluderede pulsfrekvens (unormalt lav [AL]: <50 slag pr. Minut [bpm] og med> 15 bpm faldt fra baseline og unormalt høj [AH]:> 100 bpm og med> 15 bpm stigning fra baseline), systolisk blodtryk (SBP) (Al: <90 millimeters af kvaltning og AH:> 180 mmHg og med> 20 mmHg stigning fra baseline), diastolisk blodtryk (DBP) (AL: <50 mmHg og med> 15 mmHg fald fra baseline og AH:> 105 mmHg og med> 15 mmhg stigning fra baseline), temperatur (Al: <35,5 og AH:> 37,5 grader celsius [c], respirator åndedræt pr. Minut) og vægt (Al: fald fra baseline> 7% og AH: stigning fra baseline> 7%). Vægt blev kun planlagt til at analysere i uger 6 og 8. Behandling-opstået konkluderede, om postbaseline-værdien var over/under øvre/nedre grænse, og baselineværdien var under/over den øverste/nedre grænse.
Uger 1, 2, 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier i mandlig hormon: Inhibin B
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier i mandlig hormon (inhibin B) blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier i mandlig hormon: luteiniserende hormon
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier i mandlig hormon (luteiniserende hormon) blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier i mandlig hormon: prolactin
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier i mandlig hormon (prolactin) blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier i mandlige hormoner: kønshormonbindende globulin, testosteron (fri), testosteron (høj følsomhed) og testosteron (lav følsomhed)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier i mandlige hormoner (kønshormonbindende globulin, testosteron [fri], testosteron [høj følsomhed] og testosteron [lav følsomhed]) blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier: serumkemi
Tidsramme: Uger 2, 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier: Serumkemi blev rapporteret. Det inkluderede: aspartataminotransferase (høj), alaninaminotransferase (høj), bilirubin (høj/lav) og alkalisk phosphatase (høj/lav). Kun kategorier med data blev rapporteret.
Uger 2, 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier: Hematologi
Tidsramme: Uger 2, 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier: Hæmatologi blev rapporteret.
Uger 2, 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier: Urinalyse
Tidsramme: Uger 2, 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier: Urinalyse blev rapporteret.
Uger 2, 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (uge 0) op til 30 dage efter den sidste dosis (op til 11 uger)
Antal deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltagere, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt og har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til behandlingen. En TEAE defineret som en AE, der opstod ved eller efter den første dosisadministration op til dag i den sidste dosis plus 30 dage.
Dag 1 (uge 0) op til 30 dage efter den sidste dosis (op til 11 uger)
Antal deltagere med behandling af behandlingsfremstilling i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med abnormiteter i behandlingsfremstilling i EKG'er blev rapporteret. Det omfattede EKG -gennemsnitlig hjerterytme (unormalt lav [Al]: <50 og unormalt høj [AH]:> 100 slag pr. Minut [bpm]), PR -interval (Al: <120 og AH:> 200 millisekunder [msec]), QRS varighed (Al: <60 og AH:> 120 msek) og QT -interval (AL: <200 og AH:> 500 msec). En behandling af behandlingsvækst i EKG'er defineres som de abnormiteter, der forekom ved eller efter den første dosisadministration.
Uger 1, 2, 4, 6 og 8 (opfølgning/tidlig tilbagetrækning)
Skift fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i YMRS samlede score blev rapporteret. YMR'erne var designet til at måle sværhedsgraden af maniske symptomer, for at måle effekten af behandlingen på manias sværhedsgrad og til at opdage et tilbagevenden af maniske symptomer (for eksempel tilbagefald eller gentagelse). YMRS havde 11 poster: 4 genstande (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv opførsel) blev klassificeret i en skala fra 0 til 8, og de resterende 7 genstande (forhøjet humør, øget motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn, sprogtænkt lidelse, udseende og indsigt) blev klassificeret på en skala fra 0 til 4. højere score indikeret større symptomens alvorlighed. Svarene blev opsummeret for at give YMRS samlede score varierede fra 0 til 60, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af mani.
Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Antal deltagere, der rapporterede Suicidal Ideation (SI) eller Suicidal Behaviour (SB), der bruger sammen med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 8
C-SSRS er et kliniker-klassificeret instrument, der rapporterer sværhedsgraden af både Suicidal Ideation (SI) og Suicidal Behaviour (SB). SI -kategorier: 1 (ønsker at være død), 2 (ikke -specifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktiv selvmordstanker med nogen metoder [ikke plan] uden hensigt at handle), 4 (aktiv SI med en vis hensigt at handle uden specifik plan) og 5 (aktiv SI med specifik plan og intentioner). SB -kategorier: 6 (forberedende handlinger eller adfærd), 7 (aborteret forsøg), 8 (afbrudt forsøg), 9 (faktisk forsøg) og 10 (selvmord). En yderligere kategori for ikke-selvmord: ikke-selvmordsskadelig opførsel. SI/SB blev indikeret af et "ja" svar på nogen af de anførte kategorier. Resultat på 0 (ingen SI eller SB) blev tildelt. Maksimal score på 1 til 10 blev tildelt, hvis selvmordstanker eller opførsel var til stede. Scoring blev grupperet i 3 kategorier: ingen Si/SB (0), SI (score 1 til 5) og SB (score 6 til 10), med højere score, der indikerer mere alvorlig ideation/opførsel.
Fra baseline (dag 1) op til uge 8
Ændring fra baseline i klinisk global Impression-Severity Scale (CGI-S) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i CGI-S-score blev rapporteret. CGI-S giver en samlet klinikerbestemt oversigtsmåling af sværhedsgraden af deltagerens sygdom, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og virkningen af symptomerne på deltagerens evne til at fungere. CGI-S er en 7-punkts global vurderingsskala, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af mental sygdom udstillet af en deltager og vurderet i en skala fra 1 til 7: 1 = normal (slet ikke syg); 2 = Borderline mentalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score indikerer forværring. Negativ ændring i CGI-S-score indikerer forbedring.
Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Plasmakoncentrationer af JNJ-55308942
Tidsramme: Predose, 1,5 timer og 4 timer efter dosis i uge 0 (dag 1), uger 1 (dag 8), 2 (dag 15), 4 (dag 29) og 6 (dag 43)
Plasmakoncentrationer af JNJ-55308942 blev rapporteret.
Predose, 1,5 timer og 4 timer efter dosis i uge 0 (dag 1), uger 1 (dag 8), 2 (dag 15), 4 (dag 29) og 6 (dag 43)
Ændring fra baseline i patientens rapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) score - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APS) T -scoringer
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i PROMIS -score - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter T -scoringer blev rapporteret. Promis - APS -varebank vurderede den opfattede evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Element Bank brugte ikke en tidsramme (for eksempel i løbet af de sidste syv dage), når man vurderede APS. Den korte form 4A omfattede 4 poster, der repræsenterer dette koncept. Hvert spørgsmål havde 5 svarmuligheder i værdi fra 1 til 5 med højere score, hvilket indikerer bedre social funktion. Den samlede rå score for den korte form blev beregnet ved at opsummere værdierne af responsen på hvert spørgsmål, så for formularen til 4-varer var den lavest mulige rå score 4; Den højest mulige rå score var 20. Den samlede rå score blev konverteret til en T -score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-score indikerer bedre social funktion.
Baseline (dag 1), uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) Total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i PHQ-9 samlede score blev rapporteret. PHQ-9 er 9-punkts, selvrapporteringsskala vurderede depressive symptomer. Hvert element blev vurderet på 4-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end en halv dag, 3 = næsten hver dag. Deltagerens varesvar blev opsummeret for at give PHQ-9 samlede score (rækkevidde fra 0 til 27) med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline (dag 1), uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) Total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i GAD-7 samlede score blev rapporteret. GAD-7 er et kort og valideret 7-punkts selvrapporteret spørgeskema til vurdering af den samlede GAD. Deltagerne reagerede på hvert element ved hjælp af en 4-punkts skala med responskategorier på 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene og 3 = næsten hver dag, med en højere score, der repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Varesvar blev opsummeret for at give GAD-7 samlede score, der varierede af 0 til 21, hvor højere score indikerede mere angst.
Baseline (dag 1), uger 2, 4 og 6
Antal deltagere, der opnåede svar i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Antal deltagere, der opnåede svar i uge 6, blev rapporteret. Responsen blev defineret som større end eller lig med (> =) 50% forbedring i MADRS -samlede score fra baseline. MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdage ændringer på grund af AD-behandling. Madrs evaluerede rapporterede tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Skalaen bestod af 10 poster, som hver blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), med højere score, der indikerer en mere alvorlig tilstand. MADRS -samlede score var summen af scoringer fra individuelle spørgsmålstegn, og det varierede fra 0 til 60, med højere score indikerede mere alvorlige betingelser. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Uge 6
Antal deltagere, der opnåede remission i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Antal deltagere, der opnåede remission i uge 6, blev rapporteret. Remission blev defineret som MADRS total score <= 12. MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdage ændringer på grund af AD-behandling. Madrs evaluerede rapporterede tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Skalaen bestod af 10 poster, som hver blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), med højere score, der indikerer en mere alvorlig tilstand. MADRS -samlede score var summen af scoringer fra individuelle spørgsmålstegn, og det varierede fra 0 til 60, med højere score indikerede mere alvorlige betingelser. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Uge 6
Ændring fra baseline i MADRS Total score op til uge 6 (undergruppe af deltagere med messenger ribonukleinsyre [mRNA] transkriptionsniveauer)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i MADRS Total score op til uge 6 (undergruppe af deltagere med mRNA -transkriptionsniveauer) blev planlagt rapporteret. Undergruppe inkluderede deltagere med mRNA-transkriptionsniveauer ved baseline, der overskred mellemniveauet for både P2RX7 og IL-1-beta. MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdage ændringer på grund af AD-behandling. MADRS evaluerede rapporterede tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Skalaen bestod af 10 poster, som hver blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), med højere score, der indikerer en mere alvorlig tilstand. MADRS samlede score var summen af scoringer fra individuelle spørgsmålstegn, og det varierede fra 0 til 60, med højere score indikerede mere alvorlige betingelser. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i MADRS Total score op til uge 6 (samtidig analyse af medicin undergruppe)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 6
Ændring fra baseline i MADRS Total score op til uge 6 (samtidig analyse af medicin undergruppe) blev rapporteret. Samtidig analyse af undergruppe undergruppe inkluderede personer med BD, der ikke tog nogen stemningsstabilisator eller antipsykotisk, tog en stemningsstabilisator alene, tog antipsykotisk alene og tog en kombination af stemningsstabilisator og en antipsykotisk. MADRS måler depressionens sværhedsgrad, registrerer ændringer på grund af annoncebehandling. Det består af 10 genstande (evaluering af tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker), scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normale) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), opsummeret til total mulig score af 0 til 60. Higher Higher Scores. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Fra baseline (dag 1) op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109116
  • 2021-004790-31 (EudraCT nummer)
  • 55308942BIP2001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner