Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-55308942 w leczeniu depresji dwubiegunowej

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Randomizowane, stratyfikowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-55308942 w depresji afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności JNJ-55308942 w porównaniu z placebo na objawy depresji u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) w epizodzie dużej depresji (MDE) w tygodniu 6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JNJ-55308942 jest silnym, selektywnym i penetrującym mózg antagonistą receptora P2X7 bramkowanego trifosforanem adenozyny (ATP). Podstawowa hipoteza, która zostanie przetestowana w tym badaniu, jest taka, że ​​JNJ-55308942, w porównaniu z placebo, skutkuje znaczną poprawą redukcji objawów depresji u uczestników z ChAD w MDE, co oceniono na podstawie zmiany w skali depresji Montgomery-Åsberg Całkowity wynik skali (MADRS). Ocena skuteczności będzie obejmowała badanie MADRS, a ocena bezpieczeństwa obejmie badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, laboratoryjne oceny bezpieczeństwa klinicznego oraz monitorowanie myśli samobójczych i ryzyka zachowania. Całkowity czas trwania tego badania wyniesie do 15 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Zakończony
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Zakończony
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Oviedo, Hiszpania, 33013
        • Zakończony
        • Centro Salud Mental La Eria
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Hiszpania, 24404
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Zakończony
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria Gasteiz, Hiszpania, 1006
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
  • Kanada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Zakończony
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Zakończony
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 272
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Psychiatrii
      • Bydgoszcz, Polska, 85-133
        • Rekrutacyjny
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gorlice, Polska, 30073
        • Rekrutacyjny
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Katowice, Polska, 40-568
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Lodz, Polska, 90-009
        • Rekrutacyjny
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Kinga Bobinska
      • Poznan, Polska, 60-744
        • Rekrutacyjny
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznań, Polska, 61-485
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-100
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Zespol Lecznictwa Psychiatrycznego w Siemianowicach Slaskich
      • Suchy Las, Polska, 62-002
        • Rekrutacyjny
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warszawa, Polska, 02957
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polska, 00-774
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polska, 50-227
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Persona
      • Wrocław, Polska, 50-414
        • Rekrutacyjny
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Rekrutacyjny
        • Synergy East
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 23801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Zakończony
        • Center For Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609-9148
        • Zakończony
        • Richard H. Weisler, MD & Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Zakończony
        • Case Western Reserve School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Rekrutacyjny
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712-1873
        • Zakończony
        • The University of Texas at Austin Department of Psychiatry, Dell Medical School
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Zakończony
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć podstawowy podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM-5) diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) (Typu I lub II) bez cech psychotycznych, co zostało potwierdzone mini międzynarodowym wywiadem neuropsychiatrycznym (MINI)
  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszą dawką interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla odcinka maniakalnego (ME) w MINI
  • Otrzymano przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), dowolną przezczaszkową stymulację elektryczną, w tym przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), stymulację nerwu błędnego (VNS) i/lub głęboką stymulację mózgu (DBS) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego nadużywania konopi zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który w opinii badacza jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-55308942
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkę JNJ-55308942 raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: JNJ-55308942
Kapsułki JNJ-55308942 będą podawane doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasującą kapsułkę placebo raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszona zostanie zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali przyjemności Snaith-Hamiltona (SHAPS) Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszona zostanie zmiana całkowitego wyniku SHAPS w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu (analiza podgrup genetycznych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszona zostanie zmiana całkowitego wyniku MADRS w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników, którzy są heterozygotami lub homozygotami pod względem określonego polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) (analiza podgrup genetycznych).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu (analiza podgrupy diagnostycznej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszona zostanie zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w Tygodniu 6 u uczestników z podtypami diagnostycznymi choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) (analiza podgrup rozpoznania).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku MADRS w 6. tygodniu (analiza podgrupy biomarkerów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszona zostanie zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu w podgrupach uczestników z określonymi profilami biomarkerów (analiza podgrup biomarkerów).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu (podgrupa uczestników z poziomami transkryptu informacyjnego kwasu rybonukleinowego [mRNA])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszona zostanie zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu u uczestników z poziomami specyficznych transkryptów mRNA przekraczającymi poziom mediany.
Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (chemia, hematologia, analiza moczu).
Do 8 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Do 8 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku YMRS w stosunku do wartości początkowej. YMRS to skala ocen stosowana do oceny objawów maniakalnych.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku C-SSRS w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji Globalnej Skali Nasilenia Wrażenia Klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku w skali CGI-S w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do tygodnia 6
Stężenia w osoczu JNJ-55308942
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 29, 43
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia JNJ-55308942 przy użyciu zwalidowanej, specyficznej i czułej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas/spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Dni 1, 8, 15, 29, 43
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wyniki dotyczące zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 6
Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji PROMIS — zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i ocena aktywności. Uczestnictwo w rolach i aktywnościach społecznych Bank pozycji ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania swoich zwykłych ról i czynności społecznych.
Linia bazowa, do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w PHQ-9. Skala PHQ-9 stosowana do oceny nasilenia depresji u uczestników.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku GAD-7 w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek uczestników z odpowiedzią w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek uczestników z odpowiedzią (większą lub równą [>=] 50 procent [%] poprawy całkowitego wyniku MADRS) w 6. tygodniu zostanie podany.
Tydzień 6
Liczba uczestników z remisją w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z remisją (całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy [<=] 12) w 6. tygodniu.
Tydzień 6
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (tętno/tętno, skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP], częstość oddechów) zostanie zgłoszona.
Do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku MADRS w 6. tygodniu (analiza podgrup stabilizatorów nastroju)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku MADRS w 6. tygodniu w podgrupie uczestników z ChAD nieprzyjmujących żadnego leku stabilizującego nastrój ani leku przeciwpsychotycznego, przyjmujących sam lek stabilizujący nastrój, przyjmujących sam lek przeciwpsychotyczny oraz przyjmujących połączenie stabilizatora nastroju i leku przeciwpsychotycznego (podgrupa leków stosowanych jednocześnie) analiza) zostaną zgłoszone.
Wartość wyjściowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109116
  • 2021-004790-31 (Numer EudraCT)
  • 55308942BIP2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na JNJ-55308942

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj