Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-55308942 w leczeniu depresji dwubiegunowej

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Randomizowane, stratyfikowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-55308942 w depresji afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności JNJ-55308942 w porównaniu z placebo na objawy depresji u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) w epizodzie dużej depresji (MDE) w tygodniu 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JNJ-55308942 jest silnym, selektywnym i penetrującym mózg antagonistą receptora P2X7 bramkowanego trifosforanem adenozyny (ATP). Podstawowa hipoteza, która zostanie przetestowana w tym badaniu, jest taka, że ​​JNJ-55308942, w porównaniu z placebo, skutkuje znaczną poprawą redukcji objawów depresji u uczestników z ChAD w MDE, co oceniono na podstawie zmiany w skali depresji Montgomery-Åsberg Całkowity wynik skali (MADRS). Ocena skuteczności będzie obejmowała badanie MADRS, a ocena bezpieczeństwa obejmie badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, laboratoryjne oceny bezpieczeństwa klinicznego oraz monitorowanie myśli samobójczych i ryzyka zachowania. Całkowity czas trwania tego badania wyniesie do 15 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Oviedo, Hiszpania, 33013
        • Centro Salud Mental La Eria
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Hiszpania, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria Gasteiz, Hiszpania, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
  • Kanada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 272
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Psychiatrii
      • Bydgoszcz, Polska, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polska, 30073
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Katowice, Polska, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Lodz, Polska, 90-009
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Kinga Bobinska
      • Poznan, Polska, 60 744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-100
        • Samodzielny Publiczny Zespol Lecznictwa Psychiatrycznego w Siemianowicach Slaskich
      • Suchy Las, Polska, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warszawa, Polska, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polska, 00-774
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polska, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Persona
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy East
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609-9148
        • Richard H. Weisler, MD & Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712-1873
        • The University of Texas at Austin Department of Psychiatry, Dell Medical School
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć podstawowy podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM-5) diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) (Typu I lub II) bez cech psychotycznych, co zostało potwierdzone mini międzynarodowym wywiadem neuropsychiatrycznym (MINI)
  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszą dawką interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla odcinka maniakalnego (ME) w MINI
  • Otrzymano przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), dowolną przezczaszkową stymulację elektryczną, w tym przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), stymulację nerwu błędnego (VNS) i/lub głęboką stymulację mózgu (DBS) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego nadużywania konopi zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który w opinii badacza jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-55308942
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkę JNJ-55308942 raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: JNJ-55308942
Kapsułki JNJ-55308942 będą podawane doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasującą kapsułkę placebo raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik do 6 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zgłoszono zmianę od linii bazowej w MADRS do 6 tygodnia. MADRS było skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego (AD). Madr oceniono, że zgłoszono smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze. Skala składała się z 10 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na trudniejszy stan. Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze warunki. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej w Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowity wynik do 6 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w SHAPS do 6 tygodnia. SKAPS były wiarygodnym, ważnym i jednoznacznym instrumentem stosowanym do oceny zdolności hedonicznej u dorosłych z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Jest to 14-elementowy, samodzielny narzędzie do raportowania z czasem zakończenia poniżej 5 minut. Każdy z elementów miał zestaw 4 kategorii odpowiedzi: 1 = zdecydowanie się zgadzam/zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = nie zgadzam się i 4 = zdecydowanie się nie zgadzam. Całkowity wynik Shaps był sumą 14 punktów, która wahała się od 14 do 56. Całkowity wynik Shaps wskazywał na wyższe poziomy prądu anhedonii. Negatywne zmiany w całkowitym wyniku SHAPS wskazywały na poprawę.
Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Całkowity wynik MADRS do 6 tygodnia (analiza podgrupy genetycznej)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Analiza podgrupy genetycznej obejmowała uczestników z depresją dwubiegunową i którzy mieli z wzmocnieniem funkcji P2RX7 z polimorfizmem pojedynczego nukleotydowego (P2RX7 GOF SNP) Genotyp: heterozygotyczne lub homozygotyczne. MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia AD. Madr oceniono, że zgłoszono smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze. Skala składała się z 10 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na trudniejszy stan. Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze warunki. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Całkowity wynik MADRS do 6 tygodnia (analiza podgrupy diagnozy)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w Całkowity wynik MADRS do 6 tygodnia (analiza podgrupy diagnozy). Analiza podgrup diagnozy obejmowała uczestników z dwubiegunowym typem 1 lub II. MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia AD. Madr oceniono, że zgłoszono smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze. Skala składała się z 10 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na trudniejszy stan. Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze warunki. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zmiana od linii bazowej w MADRS całkowity wynik do 6 tygodnia (analiza podgrupy biomarkerów)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Analiza podgrupy biomarkerów obejmowała specyficzny (model 3-marker [3 mm]) Profil biomarkera: Tak lub nr 3mm Profil biomarkera zdefiniowano jako białko C-reaktywne w surowicy> 3 mg/litr (L) i rozpuszczalny receptor interleukiny-6> 25 mikrogramów (MCG)/L lub czynnik nowotworowy nowotworów nowotworowych (NG)/L na podstawie. MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia AD. MADRS ocenił zgłoszony smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze. Skala składa się z 10 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na trudniejszy stan. Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych przedmiotów pytań, wahały się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze warunki. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie ważnymi klinicznie nieprawidłowościami w objawach życiowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Parametry parametrów życiowych obejmowały częstość tętna (nienormalnie niskie [Al]: <50 uderzeń na minutę [BPM] i ze zmniejszeniem> 15 bpm od wartości wyjściowej i nienormalnie wysokich [AH]:> 100 BPM i z> 15 bpm wzrostu od linii podstawowej), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (<90 milimetrów rtęci [MMHG] oraz z zmniejszeniem się od linii podstawowej), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (AL: <90 milimetrów rtęci [MMHG] i MMHG. > 180 mmHg i o> 20 mmHg wzrostu od wartości wyjściowej), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (AL: <50 mmHg i z> 15 mmHg zmniejszając się od wartości wyjściowej i AH:> 105 mmHg i o> 15 mmHg wzrostu od linii bazowej), temperatura (AL: <35,5 i AH:> 37,5 stopnia Celsiusa [c]), pręgowanego (ah:> 20 delesików), i delezy od minuty i minuty). Waga (AL: Zmniejszenie od wartości wyjściowej> 7% i AH: wzrost w stosunku do wartości wyjściowej> 7%). Waga zaplanowano do analizy tylko w 6 i 8 tygodniach. Emergent leczenia stwierdził, czy wartość po linii po linii powyżej/poniżej górnej/dolnej granicy, a wartość wyjściowa była poniżej/powyżej górnej/dolnej granicy.
Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych w hormonie męskim: inhibina B
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tydzień 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych w męskim hormonie (inhibina B).
Linia podstawowa (dzień 1), tydzień 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych w hormonie męskim: hormon luteinizujący
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tydzień 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych w męskim hormonie (hormon luteinizujący).
Linia podstawowa (dzień 1), tydzień 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych w hormonie męskim: prolaktyna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tydzień 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości podstawowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych w męskim hormonie (prolaktyna).
Linia podstawowa (dzień 1), tydzień 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych w hormonach samców: globulina wiążąca hormony płciowe, testosteron (wolny), testosteron (wysoka czułość) i testosteron (niska czułość)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tydzień 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych w hormonach samców (globulina wiążąca hormony płci, testosteron [wolny], testosteron [wysoka czułość] i testosteron [niska czułość]).
Linia podstawowa (dzień 1), tydzień 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Liczba uczestników o nienormalnych wartościach laboratoryjnych: chemia surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zgłoszono liczbę uczestników o nienormalnych wartościach laboratoryjnych: chemia surowicy. Obejmował: aminotransferazę asparaginianową (wysoką), aminotransferazę alaninową (wysoką), bilirubinę (wysoką/niską) i fosfatazę alkaliczną (wysoka/niskie). Zgłoszono tylko kategorie z danymi.
Tygodnie 2, 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych: hematologia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych: hematologia.
Tygodnie 2, 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi: analiza moczu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych: analiza moczu.
Tygodnie 2, 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do 30 dni po ostatniej dawce (do 11 tygodni)
Zgłoszono liczbę uczestników z TeaES. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestników badania klinicznego, którzy podali produkt leczniczy (badający lub nieinspiracyjny) i niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Teae zdefiniowany jako AE, który miał miejsce podczas pierwszej podawania dawki do dnia ostatniej dawki plus 30 dni.
Dzień 1 (tydzień 0) do 30 dni po ostatniej dawce (do 11 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami leczenia elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami leczenia w EKG. Obejmowało to średnią częstość akcji serca (nienormalnie niskie [Al]: <50 i nieprawidłowo wysokie [AH]:> 100 uderzeń na minutę [BPM]), przedział PR (AL: <120 i AH:> 200 milisekund [MSEC]), czas trwania QRS (AL: <60 i AH:> 120 ms) i Qt Interal (al: <200 i AH:> 500 MS). Nieprawidłowości leczenia EKG w EKG są zdefiniowane jako nieprawidłowości, które wystąpiły przy pierwszym podaniu dawki lub po nim.
Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8 (obserwacja/wczesne wycofanie)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny młodych Mania (YMRS) całkowity wynik
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku YMRS. YMRS zaprojektowano w celu pomiaru nasilenia objawów maniakalnych, w celu oceny wpływu leczenia na nasilenie manii i wykrycie powrotu objawów maniakalnych (na przykład nawrotu lub nawrotu). YMR miał 11 pozycji: 4 pozycje (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie) zostały ocenione w skali od 0 do 8, a pozostałe 7 pozycji (podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa, zainteresowanie seksualne, sen, zaburzenie, wygląd i wgląd) oceniono w skali 0 do 4. Wyższe wyniki. Odpowiedzi zsumowano, aby uzyskać całkowity wynik YMRS od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie manii.
Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Liczba uczestników, którzy zgłosili myśli samobójcze (SI) lub zachowania samobójcze (SB) z wynikiem oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 8 tygodnia
C-SSRS to instrument oceny klinicystów, który zgłasza nasilenie zarówno myśli samobójczych (SI), jak i zachowań samobójczych (SB). SI Kategorie: 1 (Wish być martwym), 2 (niespecyficzne aktywne myśli samobójcze), 3 (aktywne myśli samobójcze z dowolnymi metodami [nie planem] bez zamiaru działania), 4 (Aktywne SI z pewnym zamiarem działania bez określonego planu) oraz 5 (aktywny SI z określonym planem i zamiarem). SB Kategorie: 6 (akty przygotowawcze lub zachowanie), 7 (przerwana próba), 8 (przerwana próba), 9 (faktyczna próba) i 10 (samobójstwo). Dodatkowa kategoria dla nie-samobójczych: nie-suicidalne zachowanie samookaleczające. SI/SB była wskazana przez odpowiedź „Tak” na dowolną z wymienionych kategorii. Wynik 0 (nie przypisano SI lub SB). Maksymalny wynik od 1 do 10 przypisano, jeśli występowało myśli samobójcze lub zachowanie. Ocena została pogrupowana w 3 kategorie: brak SI/SB (0), SI (wynik 1 do 5) i SB (wynik 6 do 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze idee/zachowanie.
Od linii bazowej (dzień 1) do 8 tygodnia
Zmiana od podstawowej w klinicznej globalnej skali oddzielania wrażeń (CGI-S)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku CGI-S. CGI-S stanowi ogólną określoną klinicystę miarę nasilenia choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym znajomość historii uczestnika, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność uczestnika do funkcjonowania. CGI-S jest 7-punktową globalną skalą oceny, która mierzy wrażenie przez klinicystę dotkliwości chorób psychicznych wykazywanych przez uczestnika i oceniany w skali od 1 do 7: 1 = normalny (wcale nie chory); 2 = granica chory psychicznie; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; i 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Negatywna zmiana wyniku CGI-S wskazuje na poprawę.
Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Stężenia w osoczu JNJ-55308942
Ramy czasowe: DESTOP, 1,5 godziny i 4 godziny po dawce w tygodniu 0 (dzień 1), tygodnie 1 (dzień 8), 2 (dzień 15), 4 (dzień 29) i 6 (dzień 43)
Zgłoszono stężenie w osoczu JNJ-55308942.
DESTOP, 1,5 godziny i 4 godziny po dawce w tygodniu 0 (dzień 1), tygodnie 1 (dzień 8), 2 (dzień 15), 4 (dzień 29) i 6 (dzień 43)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku System informacji o pomiarze pomiaru pacjentów (Promis) - Zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i działaniach (APS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości bazowej w wyniku PROMIS - zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i działaniach T. Bank Prezes - APS ocenił postrzeganą zdolność do wykonywania zwykłych ról społecznych i działań. Bank pozycji nie używał ram czasowych (na przykład w ciągu ostatnich siedmiu dni) podczas oceny APS. Krótki formularz 4A zawierał 4 elementy reprezentujące tę koncepcję. Każde pytanie miało 5 opcji odpowiedzi w zakresie od 1 do 5 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję społeczną. Całkowity wynik surowy dla krótkiej formy obliczono poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi na każde pytanie, więc dla formy 4-elementowej najniższy możliwy wynik RAW wynosił 4; Najwyższy możliwy wynik RAW wynosił 20. Całkowity wynik RAW został przekształcony na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T wskazują lepszą funkcję społeczną.
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej całkowitego wyniku PHQ-9. PHQ-9 to 9-elementowa, samoocena skali oceniana objawy depresyjne. Każdy element został oceniony w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż pół dnia, 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na przedmiot uczestnika zostały zsumowane w celu zapewnienia całkowitego wyniku PHQ-9 (zakres od 0 do 27) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana od wartości wyjściowej uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 2, 4 i 6
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku GAD-7. GAD-7 jest krótkim i zatwierdzonym 7-elementowym kwestionariuszem zgłaszanym przez siebie do oceny ogólnej GAD. Uczestnicy odpowiedzieli na każdy element, stosując 4-punktową skalę z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie, przy wyższym wyniku stanowi poważniejszy stan. Odpowiedzi pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik GAD-7, który wynosił od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy lęk.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 2, 4 i 6
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w 6 tygodniu. Odpowiedź zdefiniowano jako większą lub równą (> =) 50% poprawy całkowitego wyniku MADRS od wartości wyjściowej. MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia AD. Madr oceniono, że zgłoszono smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze. Skala składała się z 10 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na trudniejszy stan. Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze warunki. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli remisję w 6. tygodniu. Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS <= 12. MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia AD. Madr oceniono, że zgłoszono smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze. Skala składała się z 10 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na trudniejszy stan. Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze warunki. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Tydzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej w MADRS Całkowity wynik do 6 tygodnia (podgrupa uczestników z poziomami transkryptu kwasu rybonukleinowego Messenger [mRNA])
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku MADRS do 6 tygodnia (podgrupa uczestników o poziomach transkrypcji mRNA) została zgłoszona. Podgrupa obejmowała uczestników z poziomami transkryptu mRNA na początku, które przekroczyły poziom średniego dla P2RX7, jak i IL-1-beta. MADRS była skalą oceną klinicystów zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian z powodu leczenia AD. MADRS ocenił zgłoszony smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze. Skala składała się z 10 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na trudniejszy stan. Całkowity wynik MADRS był sumą wyników z poszczególnych elementów pytań i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze warunki. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADR wskazała poprawę.
Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Całkowity wynik MADRS do 6 tygodnia (analiza podgrupy leków)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w MADRS do 6 tygodnia (analiza podgrup podgrupowych jednocześnie). Jednoczesna analiza podgrupy leków obejmowała osoby z BD, które nie przyjmują żadnego stabilizatora nastroju lub przeciwpsychotycznego, samodzielnie przyjmujący stabilizator nastroju, samodzielnie przyjmując leki przeciwpsychotyczne i przyjmując stabilizator nastroju i leki przeciwpsychotyczne. MADRS mierzy nasilenie depresji, wykrywa zmiany z powodu leczenia AD. Składa się z 10 pozycji (oceniaj pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w stężeniu, poczucia, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli, myśli samobójcze), oceniane od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowana do całkowitej możliwej oceny 0 do 60. Warunki o wyższych stanach. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Od linii bazowej (dzień 1) do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109116
  • 2021-004790-31 (Numer EudraCT)
  • 55308942BIP2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj