Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-55308942 v léčbě bipolární deprese

23. června 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Randomizovaná, stratifikovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-55308942 u bipolární deprese

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNJ-55308942 ve srovnání s placebem na symptomy deprese u účastníků s bipolární poruchou (BD) ve velké depresivní epizodě (MDE) v týdnu 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JNJ-55308942 je silný, selektivní a mozek penetrující antagonista adenosintrifosfátového (ATP) hradlovaného receptoru P2X7. Primární hypotéza, která bude testována v této studii, je, že JNJ-55308942 ve srovnání s placebem vede k významnému zlepšení ve snížení symptomů deprese u účastníků s BD v MDE, jak bylo hodnoceno změnou Montgomery-Åsbergova hodnocení deprese. Celkové skóre stupnice (MADRS). Hodnocení účinnosti bude zahrnovat MADRS a hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), vitální funkce, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti a monitorování rizika sebevražedných myšlenek a chování. Celková délka této studie bude až 15 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 272
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Psychiatrii
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polsko, 30073
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Lodz, Polsko, 90-009
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Kinga Bobinska
      • Poznan, Polsko, 60 744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-100
        • Samodzielny Publiczny Zespol Lecznictwa Psychiatrycznego w Siemianowicach Slaskich
      • Suchy Las, Polsko, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warszawa, Polsko, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polsko, 00-774
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polsko, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Persona
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy East
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609-9148
        • Richard H. Weisler, MD & Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712-1873
        • The University of Texas at Austin Department of Psychiatry, Dell Medical School
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Oviedo, Španělsko, 33013
        • Centro Salud Mental La Eria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Španělsko, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria Gasteiz, Španělsko, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch (5. vydání) (DSM-5) diagnostika bipolární poruchy (BD) (typ I nebo II) bez psychotických rysů, jak potvrdil mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a před první dávkou studijní intervence negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro Manic Episode (ME) na MINI
  • Přijatá transkraniální magnetická stimulace (TMS), jakákoli transkraniální elektrická stimulace, včetně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), stimulace vagového nervu (VNS) a/nebo hluboké mozkové stimulace (DBS) během 6 týdnů před randomizací
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého zneužívání konopí podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningem
  • Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-55308942
Účastníci obdrží kapsli JNJ-55308942 jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: JNJ-55308942
Tobolky JNJ-55308942 budou podávány perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo kapsli jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Asberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre do 6. týdne
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty v Madrs celkové skóre až do 6. týdne. MADRS byla měřítkem hodnocenou klinikou navrženou k měření závažnosti deprese a detekování změn v důsledku léčby antidepresiva (AD). Madrs hodnotil smutk, zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrací, živností, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Měřítko se skládalo z 10 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo souvislá přítomnost symptomů), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější stav. Celkové skóre MADRS bylo součtem skóre z jednotlivých položek otázek a pohybovalo se od 0 do 60, s vyššími skóre naznačovalo závažnější podmínky. Negativní změna celkového skóre MADRS naznačila zlepšení.
Od základní linie (1. den) až do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v měřítku Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Celkové skóre do 6. týdne
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty v celkovém skóre Shaps Celkové skóre až do 6. týdne. Shapy byly spolehlivým, platným a unidimenzionálním nástrojem používaným k hodnocení hedonické kapacity u dospělých s velkou depresivní poruchou. Jedná se o 14-bodový nástroj pro vlastní hlášení s dobou dokončení pod 5 minut. Každá z položek měla sadu 4 kategorií odpovědí: 1 = rozhodně souhlasím/silně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = nesouhlasím a 4 = silně nesouhlasím. Celkové skóre Shaps bylo součtem 14 skóre položek, které se pohybovalo od 14 do 56. Vyšší Shaps Celkové skóre naznačilo vyšší hladiny současné anhedonie. Negativní změny v celkovém skóre Shaps naznačily zlepšení.
Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Změna z výchozí hodnoty v Madrs celkové skóre až do 6. týdne (genetická podskupinová analýza)
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Genetická analýza podskupiny zahrnovala účastníky s bipolární depresí a kteří byli s p2RX7 ziskem funkčního mutačního genotypu s jedním nukleotidem (P2RX7 GOF SNP): heterozygotní nebo homozygotní. MADRS byla měřítkem hodnocenou klinikou určenou k měření závažnosti deprese a detekování změn v důsledku léčby AD. Madrs hodnotil smutk, zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrací, živností, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Měřítko se skládalo z 10 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo souvislá přítomnost symptomů), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější stav. Celkové skóre MADRS bylo součtem skóre z jednotlivých položek otázek a pohybovalo se od 0 do 60, s vyššími skóre naznačovalo závažnější podmínky. Negativní změna celkového skóre MADRS naznačila zlepšení.
Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Změna z výchozí hodnoty v Madrs celkové skóre do 6. týdne (analýza podskupiny diagnostické podskupiny)
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty v Madrs celkové skóre až do 6. týdne (analýza diagnostické podskupiny). Analýza podskupiny diagnostiky zahrnovala účastníky s bipolárním typem 1 nebo II. MADRS byla měřítkem hodnocenou klinikou určenou k měření závažnosti deprese a detekování změn v důsledku léčby AD. Madrs hodnotil smutk, zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrací, živností, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Měřítko se skládalo z 10 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo souvislá přítomnost symptomů), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější stav. Celkové skóre MADRS bylo součtem skóre z jednotlivých položek otázek a pohybovalo se od 0 do 60, s vyššími skóre naznačovalo závažnější podmínky. Negativní změna celkového skóre MADRS naznačila zlepšení.
Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Změna z výchozí hodnoty v Madrs celkové skóre až do 6. týdne (analýza podskupin BioMarker)
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Analýza podskupiny biomarkerů zahrnovala specifický (3m-známkový model [3mm]) profil biomarkerů: Ano nebo č. 3MM biomarker profil byl definován jako protein C-reaktivní protein v séru> 3 mg/litr (L) a rozpustný interleukin-6 receptor> 25 mikrogramů (MCG)/l nebo tumor nekróza (NG)/L v Bázovém receptoru. MADRS byla měřítkem hodnocenou klinikou určenou k měření závažnosti deprese a detekování změn v důsledku léčby AD. Madrs hodnotil hlášený smutek, zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrací, neschopnost, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Měřítko sestává z 10 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo kontinuální přítomnost příznaků), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější stav. Celkové skóre MADRS bylo součtem skóre z jednotlivých otázek, pohybovalo se od 0 do 60, s vyššími skóre naznačovalo závažnější podmínky. Negativní změna celkového skóre MADRS naznačila zlepšení.
Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Počet účastníků s klinicky důležitými abnormalitami s léčbou ve vitálních funkcích
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6 a 8 (sledování/předčasné stažení)
Vital signs parameters included pulse rate (abnormally low [AL]: <50 beats per minute [bpm] and with >15 bpm decrease from baseline and abnormally high [AH]: >100 bpm and with >15 bpm increase from baseline), Systolic blood pressure (SBP) (AL: <90 millimeters of mercury [mmHg] and with >20 mmHg decrease from baseline and AH: >180 mmHg and with >20 mmHg increase from baseline), Diastolic blood pressure (DBP) (AL: <50 mmHg and with >15 mmHg decrease from baseline and AH: >105 mmHg and with >15 mmHg increase from baseline) , temperature (AL:<35.5 and AH:>37.5 degree Celsius [C]), respiratory rate (AH :>20 breaths per minute), and Hmotnost (AL: Snížení ze základní linie> 7% a AH: Zvýšení ze základní linie> 7%). Hmotnost byla naplánována na analýzu pouze v 6. a 8. týdnu. EMERTENT pro léčbu dospěl k závěru, že hodnota postbasineline byla nad/pod horním/dolním limitem a hodnota základní linie byla pod/nad horní/dolní hranici.
Týdny 1, 2, 4, 6 a 8 (sledování/předčasné stažení)
Změna z výchozí hodnoty v klinických laboratorních hodnotách v mužském hormonu: Inhibin B
Časové okno: Základní linie (1. den), 4., 6. a 8. týdne (následné/předčasné stažení)
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot v mužském hormonu (inhibin B).
Základní linie (1. den), 4., 6. a 8. týdne (následné/předčasné stažení)
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot v mužském hormonu: luteinizační hormon
Časové okno: Základní linie (1. den), 4., 6. a 8. týdne (následné/předčasné stažení)
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot v mužském hormonu (luteinizační hormon).
Základní linie (1. den), 4., 6. a 8. týdne (následné/předčasné stažení)
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot v mužském hormonu: prolaktin
Časové okno: Základní linie (1. den), 4., 6. a 8. týdne (následné/předčasné stažení)
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot v mužském hormonu (prolaktin).
Základní linie (1. den), 4., 6. a 8. týdne (následné/předčasné stažení)
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot v mužských hormonech: globulin vázající pohlavní hormony, testosteron (volný), testosteron (vysoká citlivost) a testosteron (nízká citlivost)
Časové okno: Základní linie (1. den), 4., 6. a 8. týdne (následné/předčasné stažení)
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot v mužských hormonech (globulin vázající se na pohlavní hormony, testosteron [volný], testosteron [vysoká citlivost] a testosteron [nízká citlivost]).
Základní linie (1. den), 4., 6. a 8. týdne (následné/předčasné stažení)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami: Chemie v séru
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 8 (sledování/předčasné stažení)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami: Byla hlášena chemie v séru. To zahrnovalo: aspartát aminotransferáza (vysoká), alanin aminotransferáza (vysoká), bilirubin (vysoký/nízký) a alkalická fosfatáza (vysoká/nízká). Byly hlášeny pouze kategorie s daty.
Týdny 2, 4, 6 a 8 (sledování/předčasné stažení)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami: hematologie
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 8 (sledování/předčasné stažení)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami: byla hlášena hematologie.
Týdny 2, 4, 6 a 8 (sledování/předčasné stažení)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami: analýza moči
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 8 (sledování/předčasné stažení)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami: byla hlášena analýza moči.
Týdny 2, 4, 6 a 8 (sledování/předčasné stažení)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: 1. den (týden 0) až 30 dní po poslední dávce (až 11 týdnů)
Byl hlášen počet účastníků s čajem. Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníků klinické studie, kteří podávali léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt a nemusí nutně s léčbou kauzální vztah. Čaj definovaný jako AE, ke kterému došlo při prvním podávání dávky nebo po dni poslední dávky plus 30 dní.
1. den (týden 0) až 30 dní po poslední dávce (až 11 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami léčebných léčebných v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6 a 8 (sledování/předčasné stažení)
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami léčby v EKG. Zahrnovala průměrná srdeční frekvence EKG (neobvykle nízká [al]: <50 a neobvykle vysoká [AH]:> 100 beatů za minutu [bpm]), PR interval (AL: <120 a Ah:> 200 milisekund [msc]), qrs trvání (AH:> 120 msec) a Qt) a Qt) a Qt) a qt). Abnormality EKG v EKG jsou definovány jako ty abnormality, ke kterým došlo při prvním podání dávky nebo po ní.
Týdny 1, 2, 4, 6 a 8 (sledování/předčasné stažení)
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení mladé mánie (YMRS) Celkové skóre
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre YMRS. YMRS byla navržena tak, aby měřila závažnost manických symptomů, aby měřila účinek léčby na závažnost mánie a detekoval návrat manických symptomů (například relaps nebo recidiva). YMRS mělo 11 položek: 4 položky (podrážděnost, řeč, myšlenka a rušivé/agresivní chování) byly hodnoceny na stupnici 0 až 8 a zbývajících 7 položek (zvýšená motorická aktivita, sexuální zájem, spánek, jazyk-promyšlená porucha a vhled) byla tříděna na stupnici 0 až 4. Vyšší skóre. Byly shrnuty odpovědi za vzniku celkového skóre YMR se pohybovaly od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odrážela větší závažnost mánie.
Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Počet účastníků, kteří hlásili sebevražedné myšlenky (SI) nebo sebevražedné chování (SB) pomocí skóre hodnocení sebevražd sebevražd (C-SSR)
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do 8. týdne
C-SSRS je nástroj s hodnocením lékaře, který uvádí závažnost sebevražedného myšlenky (SI) a sebevražedného chování (SB). Kategorie SI: 1 (přeji být mrtví), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [ne plánující] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní SI s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní SI se specifickým plánem a záměrem). Kategorie SB: 6 (přípravné akty nebo chování), 7 (potratový pokus), 8 (přerušený pokus), 9 (skutečný pokus) a 10 (sebevražda). Další kategorie pro sebevražed: Nebezpečící sebepoškozující chování. SI/SB byla označena odpovědí „ano“ na některou z uvedených kategorií. Bylo přiděleno skóre 0 (bez Si nebo SB). Pokud bylo přítomno sebevražedné myšlenky nebo chování, bylo přiřazeno maximální skóre 1 až 10. Bodování bylo seskupeno do 3 kategorií: ne Si/SB (0), SI (skóre 1 až 5) a SB (skóre 6 až 10), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější myšlenky/chování.
Od základní linie (1. den) až do 8. týdne
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním skóre dojem-opravdové skóre (CGI-S)
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty ve skóre CGI-S. CGI-S poskytuje celkovou souhrnnou míru závažnosti závažnosti nemoci účastníka, která bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti o historii účastníka, psychosociálních okolností, chování a dopadu symptomů na schopnost funkce účastníka. CGI-S je 7-bodová stupnice globálního hodnocení, která měří dojem klinického lékaře o závažnosti duševních chorob vykazovanou účastníkem a hodnoceno na stupnici 1 až 7: 1 = normální (vůbec nemocné); 2 = hraniční mentálně nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; a 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky. Vyšší skóre naznačují zhoršení. Negativní změna skóre CGI-S naznačuje zlepšení.
Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Plazmatické koncentrace JNJ-55308942
Časové okno: Předpovídat, 1,5 hodiny a 4 hodiny po dávce 0. týden (1. den), 1. týdny (8. den), 2 (15. den), 4 (den 29) a 6 (43. den)
Byly hlášeny plazmatické koncentrace JNJ-55308942.
Předpovídat, 1,5 hodiny a 4 hodiny po dávce 0. týden (1. den), 1. týdny (8. den), 2 (15. den), 4 (den 29) a 6 (43. den)
Změna ze základní linie u pacienta hlášená výsledky měření informačního systému (PROMIS) - schopnost účastnit se T -skóre sociálních rolí a aktivit (APS) T -skóre
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Byla hlášena změna ze základního skóre Promis - byla hlášena schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Banka pro Promis - APS hodnotila vnímanou schopnost vykonávat obvyklé sociální role a činnosti. Banka položek nepoužila časový rámec (například za posledních sedm dní) při hodnocení APS. Krátký formulář 4A obsahoval 4 položky, které představují tento koncept. Každá otázka měla 5 možností odpovědi v hodnotě od 1 do 5 s vyšším skóre, což naznačuje lepší sociální funkci. Celkové syrové skóre pro krátkou formu bylo vypočteno shrnutím hodnot odpovědi na každou otázku, takže pro formu 4-položky bylo nejnižší možné syrové skóre 4; Nejvyšší možné skóre RAW bylo 20. Celkové syrové skóre bylo převedeno na skóre T s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre označují lepší sociální funkci.
Základní linie (1. den), týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre PHQ-9. PHQ-9 je 9-bodová, hodnocená depresivní symptomy. Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než půl dne, 3 = téměř každý den. Odpovědi účastníka položky byly shrnuty za účelem poskytnutí celkového skóre PHQ-9 (rozmezí 0 až 27) s vyššími skóre, což ukazuje na větší závažnost depresivních symptomů.
Základní linie (1. den), týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 2, 4 a 6
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre GAD-7. GAD-7 je krátký a ověřený dotazník s vlastním hlášením 7 položek pro posouzení celkového GAD. Účastníci odpověděli na každou položku pomocí čtyřbodové stupnice s kategoriemi odezvy 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů a 3 = téměř každý den, s vyšší skóre představující závažnější stav. Odpovědi položky byly shrnuty za vzniku celkového skóre GAD-7, které se pohybovalo od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačovalo větší úzkost.
Základní linie (1. den), týdny 2, 4 a 6
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi v 6. týdnu. Odpověď byla definována jako větší nebo rovná (> =) 50% zlepšení celkového skóre MADRS z základní linie. MADRS byla měřítkem hodnocenou klinikou určenou k měření závažnosti deprese a detekování změn v důsledku léčby AD. Madrs hodnotil smutk, zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrací, živností, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Měřítko se skládalo z 10 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo souvislá přítomnost symptomů), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější stav. Celkové skóre MADRS bylo součtem skóre z jednotlivých položek otázek a pohybovalo se od 0 do 60, s vyššími skóre naznačovalo závažnější podmínky. Negativní změna celkového skóre MADRS naznačila zlepšení.
6. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli remise v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli remise v 6. týdnu. Remise byla definována jako celkové skóre MADRS <= 12. MADRS byla měřítkem hodnocenou klinikou určenou k měření závažnosti deprese a detekování změn v důsledku léčby AD. Madrs hodnotil smutk, zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrací, živností, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Měřítko se skládalo z 10 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo souvislá přítomnost symptomů), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější stav. Celkové skóre MADRS bylo součtem skóre z jednotlivých položek otázek a pohybovalo se od 0 do 60, s vyššími skóre naznačovalo závažnější podmínky. Negativní změna celkového skóre MADRS naznačila zlepšení.
6. týden
Změna z výchozí hodnoty v Madrs Celkové skóre až do 6. týdne (podskupina účastníků s hladinami transkriptu s messengerem ribonukleovou [mRNA])
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Měla být uvedena změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS až do 6. týdne (podskupina účastníků s úrovněmi transkriptu mRNA). Podskupina zahrnovala účastníky s hladinami transkriptu mRNA na začátku, která překročila střední hladinu jak pro P2RX7, tak pro IL-1-beta. MADRS byla měřítkem hodnocenou klinikou určenou k měření závažnosti deprese a detekování změn v důsledku léčby AD. Madrs hodnotil hlášený smutek, zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrací, neschopnost, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Měřítko se skládalo z 10 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo souvislá přítomnost symptomů), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější stav. Celkové skóre MADRS bylo součtem skóre z jednotlivých položek otázek a pohybovalo se od 0 do 60, s vyššími skóre naznačovalo závažnější podmínky. Negativní změna celkového skóre MADRS naznačila zlepšení.
Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Změna z výchozí hodnoty v Madrs celkové skóre až do 6. týdne (doprovodná analýza podskupin léků)
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do 6. týdne
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v Madrs Celkové skóre až do 6. týdne (doprovodná analýza podskupiny léků). Současná analýza podskupiny léků zahrnovala subjekty s BD, které nepřijímaly žádný stabilizátor nálady nebo antipsychotikum, vzali si stabilizátor nálady samotného, brát antipsychotikum sám a odebírat kombinaci stabilizátoru nálady a antipsychotiku. MADRS měří závažnost deprese, detekuje změny v důsledku léčby AD. Skládá se z 10 položek (vyhodnotit zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrací, bissitude, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky), skóroval od 0 (není přítomný nebo normální) na 6 (závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků), shrnuto na celkové skóre 0 až 60 až 60. Vyšším výskytem. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení.
Od základní linie (1. den) až do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109116
  • 2021-004790-31 (Číslo EudraCT)
  • 55308942BIP2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit