Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-55308942 v léčbě bipolární deprese

26. března 2024 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Randomizovaná, stratifikovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-55308942 u bipolární deprese

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNJ-55308942 ve srovnání s placebem na symptomy deprese u účastníků s bipolární poruchou (BD) ve velké depresivní epizodě (MDE) v týdnu 6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JNJ-55308942 je silný, selektivní a mozek penetrující antagonista adenosintrifosfátového (ATP) hradlovaného receptoru P2X7. Primární hypotéza, která bude testována v této studii, je, že JNJ-55308942 ve srovnání s placebem vede k významnému zlepšení ve snížení symptomů deprese u účastníků s BD v MDE, jak bylo hodnoceno změnou Montgomery-Åsbergova hodnocení deprese. Celkové skóre stupnice (MADRS). Hodnocení účinnosti bude zahrnovat MADRS a hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), vitální funkce, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti a monitorování rizika sebevražedných myšlenek a chování. Celková délka této studie bude až 15 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Dokončeno
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Dokončeno
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 272
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Psychiatrii
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-133
        • Nábor
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gorlice, Polsko, 30073
        • Nábor
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Lodz, Polsko, 90-009
        • Nábor
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Kinga Bobinska
      • Poznan, Polsko, 60-744
        • Nábor
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznań, Polsko, 61-485
        • Nábor
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-100
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zespol Lecznictwa Psychiatrycznego w Siemianowicach Slaskich
      • Suchy Las, Polsko, 62-002
        • Nábor
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warszawa, Polsko, 02957
        • Nábor
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polsko, 00-774
        • Nábor
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polsko, 50-227
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Persona
      • Wrocław, Polsko, 50-414
        • Nábor
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Nábor
        • Synergy East
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Nábor
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 23801
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Dokončeno
        • Center For Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609-9148
        • Dokončeno
        • Richard H. Weisler, MD & Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dokončeno
        • Case Western Reserve School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Nábor
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712-1873
        • Dokončeno
        • The University of Texas at Austin Department of Psychiatry, Dell Medical School
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Dokončeno
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Dokončeno
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Dokončeno
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Oviedo, Španělsko, 33013
        • Dokončeno
        • Centro Salud Mental La Eria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Španělsko, 24404
        • Nábor
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Dokončeno
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria Gasteiz, Španělsko, 1006
        • Nábor
        • Hosp. Psiquiatrico Alava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch (5. vydání) (DSM-5) diagnostika bipolární poruchy (BD) (typ I nebo II) bez psychotických rysů, jak potvrdil mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a před první dávkou studijní intervence negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro Manic Episode (ME) na MINI
  • Přijatá transkraniální magnetická stimulace (TMS), jakákoli transkraniální elektrická stimulace, včetně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), stimulace vagového nervu (VNS) a/nebo hluboké mozkové stimulace (DBS) během 6 týdnů před randomizací
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého zneužívání konopí podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningem
  • Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-55308942
Účastníci obdrží kapsli JNJ-55308942 jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: JNJ-55308942
Tobolky JNJ-55308942 budou podávány perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo kapsli jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SHAPS v 6. týdnu.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu (analýza genetické podskupiny)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu u účastníků, kteří jsou heterozygotní nebo homozygotní pro specifický jednonukleotidový polymorfismus (SNP) (analýza genetické podskupiny).
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu (analýza podskupiny diagnózy)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu u účastníků s diagnostickými podtypy bipolární poruchy (BD) (analýza podskupiny diagnózy).
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu (analýza podskupiny biomarkerů)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Bude hlášena změna celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty v 6. týdnu u podskupin účastníků se specifickými profily biomarkerů (analýza podskupin biomarkerů).
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu (podskupina účastníků s úrovněmi transkriptu Messenger Ribonucleic Acid [mRNA])
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu u účastníků s hladinami specifických transkriptů mRNA, které přesahují střední hodnotu.
Výchozí stav a týden 6
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až do 8. týdne
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (chemie, hematologie, analýza moči).
Až do 8. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 8. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až do 8. týdne
Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až do 8. týdne
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
Až do 8. týdne
Změna od základní hodnoty ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre YMRS. YMRS je hodnotící stupnice používaná k hodnocení manických symptomů.
Základní stav do 6. týdne
Změna od základní hodnoty ve skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre C-SSRS.
Výchozí stav do 8. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S).
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S.
Základní stav do 6. týdne
Plazmatické koncentrace JNJ-55308942
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 29, 43
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-55308942 pomocí validované, specifické a citlivé metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Dny 1, 8, 15, 29, 43
Změna od výchozí hodnoty ve skóre měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) – Schopnost podílet se na skóre sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre PROMIS – schopnost účastnit se sociálních rolí a skóre aktivity. Účast v sociálních rolích a aktivitách Banka položek hodnotí vnímanou schopnost vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity.
Základní stav do 6. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v PHQ-9. Skóre PHQ-9 používané k posouzení závažnosti deprese u účastníků.
Základní stav do 6. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre GAD-7.
Základní stav do 6. týdne
Procento účastníků s odpovědí v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Bude hlášeno procento účastníků s odpovědí (vyšší nebo rovnou [=] 50 procent [%] zlepšení celkového skóre MADRS) v 6. týdnu.
6. týden
Počet účastníků s remisí v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Bude uveden počet účastníků s remisí (celkové skóre MADRS menší nebo rovné [<=] 12) v 6. týdnu.
6. týden
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 8. týdne
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (puls/srdeční frekvence, systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP], dechová frekvence).
Až do 8. týdne
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu (analýza podskupin stabilizátorů nálady)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě v týdnu 6 u podskupiny účastníků s BD, kteří neužívali žádný stabilizátor nálady nebo antipsychotika, užívali samotný stabilizátor nálady, užívali samotné antipsychotikum a užívali kombinaci stabilizátoru nálady a antipsychotika (podskupina souběžných léků analýza) budou hlášeny.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109116
  • 2021-004790-31 (Číslo EudraCT)
  • 55308942BIP2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-55308942

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit