Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di JNJ-55308942 nel trattamento della depressione bipolare

23 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Uno studio randomizzato, stratificato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-55308942 nella depressione bipolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-55308942 rispetto al placebo sui sintomi della depressione nei partecipanti con disturbo bipolare (BD) in un episodio depressivo maggiore (MDE) alla settimana 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JNJ-55308942 è un antagonista potente, selettivo e penetrante nel cervello del recettore P2X7 gated dell'adenosina trifosfato (ATP). L'ipotesi principale che verrà testata in questo studio è che JNJ-55308942, rispetto al placebo, si traduca in un significativo miglioramento nella riduzione dei sintomi della depressione nei partecipanti con BD in un MDE come valutato dal cambiamento nel Montgomery-Åsberg Depression Rating Punteggio totale della scala (MADRS). La valutazione dell'efficacia includerà MADRS e la valutazione della sicurezza includerà esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica e ideazione suicidaria e monitoraggio del rischio comportamentale. La durata totale di questo studio sarà fino a 15 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 272
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Psychiatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-133
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polonia, 30073
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Lodz, Polonia, 90-009
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Kinga Bobinska
      • Poznan, Polonia, 60 744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-100
        • Samodzielny Publiczny Zespol Lecznictwa Psychiatrycznego w Siemianowicach Slaskich
      • Suchy Las, Polonia, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warszawa, Polonia, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 00-774
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Persona
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Oviedo, Spagna, 33013
        • Centro Salud Mental La Eria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Spagna, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria Gasteiz, Spagna, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy East
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609-9148
        • Richard H. Weisler, MD & Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712-1873
        • The University of Texas at Austin Department of Psychiatry, Dell Medical School
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) diagnosi di disturbo bipolare (BD) (Tipo I o II) senza caratteristiche psicotiche, come confermato dalla mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI)
  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI = peso/altezza^2)
  • Una donna in età fertile (WOCBP) deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri DSM-5 per l'episodio maniacale (ME) sulla MINI
  • Stimolazione magnetica transcranica ricevuta (TMS), qualsiasi stimolazione elettrica transcranica, inclusa la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), la stimolazione del nervo vagale (VNS) e/o la stimolazione cerebrale profonda (DBS) entro 6 settimane prima della randomizzazione
  • Storia di abuso di cannabis da moderato a grave secondo i criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità che secondo l'opinione dello sperimentatore è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-55308942
I partecipanti riceveranno una capsula JNJ-55308942 una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: JNJ-55308942
Le capsule JNJ-55308942 saranno somministrate per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo corrispondente una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Placebo
Le capsule placebo corrispondenti verranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala totale di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) fino alla settimana 6
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio totale fino alla settimana 6. MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo (AD). I MADR hanno valutato la tristezza, la tristezza apparente, la tensione interiore, il sonno ridotto, la ridotta appetito, le difficoltà di concentrazione, la cassa, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidari. La scala consisteva in 10 elementi, ognuno dei quali era stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), con un punteggio più elevato che indica una condizione più grave. Il punteggio totale MADRS era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda e variava da 0 a 60, con punteggi più alti indicati condizioni più gravi. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella scala di Pleasure Scale (shaps) Snaith-Hamilton (Shaps) fino alla settimana 6
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Sono stati segnalati i cambiamenti dalla linea di base nel punteggio totale di shaps fino alla settimana 6. Gli shaps erano uno strumento affidabile, valido e unidimensionale utilizzato per valutare la capacità edonica negli adulti con disturbo depressivo maggiore. È uno strumento di auto-report di 14 elementi con un tempo di completamento inferiore a 5 minuti. Ognuno degli elementi aveva un set di 4 categorie di risposta: 1 = decisamente d'accordo/fortemente d'accordo, 2 = concordato, 3 = in disaccordo e 4 = fortemente in disaccordo. Il punteggio totale dei frammenti era la somma dei punteggi di 14 articoli, che variavano da 14 a 56. Un punteggio totale più elevato ha indicato livelli più alti di anedonia attuale. Le variazioni negative nel punteggio totale dei frammenti hanno indicato un miglioramento.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale MADRS fino alla settimana 6 (analisi del sottogruppo genetico)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
L'analisi genetica del sottogruppo includeva partecipanti con depressione bipolare e che erano con il genotazione del polimorfismo a singolo nucleotide a singolo nucleotide (P2RX7 GOF). MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento AD. I MADR hanno valutato la tristezza, la tristezza apparente, la tensione interiore, il sonno ridotto, la ridotta appetito, le difficoltà di concentrazione, la cassa, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidari. La scala consisteva in 10 elementi, ognuno dei quali era stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), con un punteggio più elevato che indica una condizione più grave. Il punteggio totale MADRS era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda e variava da 0 a 60, con punteggi più alti indicati condizioni più gravi. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale MADRS fino alla settimana 6 (Analisi del sottogruppo di diagnosi)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Sono stati riportati cambiamenti dal basale nel punteggio totale MADRS fino alla settimana 6 (analisi del sottogruppo di diagnosi). L'analisi del sottogruppo di diagnosi includeva partecipanti con tipo 1 o II bipolare. MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento AD. I MADR hanno valutato la tristezza, la tristezza apparente, la tensione interiore, il sonno ridotto, la ridotta appetito, le difficoltà di concentrazione, la cassa, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidari. La scala consisteva in 10 elementi, ognuno dei quali era stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), con un punteggio più elevato che indica una condizione più grave. Il punteggio totale MADRS era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda e variava da 0 a 60, con punteggi più alti indicati condizioni più gravi. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale MADRS fino alla settimana 6 (analisi del sottogruppo Biomarker)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
L'analisi del sottogruppo biomarker includeva il profilo specifico (modello 3 mm [3mm]): Sì o n. Profilo Biomarker 3mm è stato definito come proteina sierica C-reattiva> 3 mg/litro (L) e recettore interleuchina-6 solubile a base di interleuchina-6> 25 microgrammi (MCG)/L o fattore di necrosi tumorale> 4 Nanogrammi (Ng)/L a Baselino. MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento AD. MADRS ha valutato la tristezza, l'apparente tristezza, la tensione interiore, il sonno ridotto, la riduzione dell'appetito, le difficoltà di concentrazione, la citalità, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. La scala è costituita da 10 elementi ciascuno dei quali è stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), con un punteggio più elevato che indica una condizione più grave. Il punteggio totale MADRS era una somma dei punteggi da singoli elementi di domanda, variando da 0 a 60, con punteggi più alti indicavano condizioni più gravi. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente importanti dal trattamento emergenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
I parametri dei segni vitali includevano la velocità di impulso (anormalmente bassa [al]: <50 battiti al minuto [bpm] e con una riduzione> 15 bpm dalla linea di base e anormalmente alta [ah]:> 100 bpm e con aumento> 15 bpm dal basale), pressione arteriosa sistolica (SBP) (AL: <90 millimetri di mercurio [mmHg] e con> 20 mmhg) >180 mmHg and with >20 mmHg increase from baseline), Diastolic blood pressure (DBP) (AL: <50 mmHg and with >15 mmHg decrease from baseline and AH: >105 mmHg and with >15 mmHg increase from baseline) , temperature (AL:<35.5 and AH:>37.5 degree Celsius [C]), respiratory rate (AH :>20 breaths per minute), and Peso (AL: diminuzione dal basale> 7% e AH: aumento dal basale> 7%). Il peso era previsto per analizzare solo alle settimane 6 e 8. Emergente al trattamento ha concluso se il valore di Postbaseline era superiore/al di sotto del limite superiore/inferiore e il valore basale era inferiore/sopra il limite superiore/inferiore.
Weeks 1, 2, 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Cambiamento dal basale nei valori di laboratorio clinico nell'ormone maschile: inibina B
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), settimana 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio clinico nell'ormone maschile (inibina B).
Baseline (giorno 1), settimana 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Cambiamento dal basale nei valori di laboratorio clinico nell'ormone maschile: ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), settimana 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio clinico nell'ormone maschile (ormone luteinizzante).
Baseline (giorno 1), settimana 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Cambiamento dal basale nei valori di laboratorio clinico nell'ormone maschile: prolattina
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), settimana 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Sono stati riportati cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio clinico nell'ormone maschile (prolattina).
Baseline (giorno 1), settimana 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Cambiamento dal basale nei valori di laboratorio clinico negli ormoni maschili: globulina legante l'ormone sessuale, testosterone (libero), testosterone (alta sensibilità) e testosterone (bassa sensibilità)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), settimana 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Sono stati riportati cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio clinico negli ormoni maschili (globulina legante l'ormone sessuale, testosterone [libero], testosterone [alta sensibilità] e testosterone [bassa sensibilità]).
Baseline (giorno 1), settimana 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali: chimica sierica
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali: sono stati segnalati chimica sierica. Comprendeva: aspartato aminotransferasi (alta), alanina aminotransferasi (alta), bilirubina (alta/bassa) e fosfatasi alcalina (alta/bassa). Sono state riportate solo categorie con dati.
Settimane 2, 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi: ematologia
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi: è stato riportato l'ematologia.
Settimane 2, 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi: analisi delle urine
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi: sono state riportate analisi delle urine.
Settimane 2, 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 (settimana 0) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 11 settimane)
Sono stati segnalati il numero di partecipanti con Teaes. Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipanti che hanno somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo) e non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un Teae definito come un AE che si è verificato alla o dopo la prima somministrazione di dose fino al giorno dell'ultima dose più 30 giorni.
Giorno 1 (settimana 0) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 11 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie emergenti nel trattamento negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Sono stati segnalati il numero di partecipanti con anomalie emergenti nel trattamento negli ECG. Comprendeva la frequenza cardiaca media ECG (anormalmente bassa [al]: <50 e anormalmente alto [AH]:> 100 battiti al minuto [bpm]), intervallo di PR (AL: <120 e AH:> 200 millisecondi [msec]), durata QRS (AL: <60 e AH:> 120 msec) e intervallo Qt (Al: <200 e Ah:> 500 MSEC). Un'anomalie emergenti nel trattamento negli ECG sono definite come quelle anomalie che si sono verificate alla o dopo la prima somministrazione di dose.
Weeks 1, 2, 4, 6 e 8 (follow-up/prelievo anticipato)
Modifica dal punteggio totale di Baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio totale YMRS. L'YMRS è stato progettato per misurare la gravità dei sintomi maniacali, per valutare l'effetto del trattamento sulla gravità della mania e per rilevare un ritorno dei sintomi maniacali (ad esempio recidiva o recidiva). YMRS aveva 11 elementi: 4 elementi (irritabilità, discorso, contenuto di pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) sono stati classificati su una scala da 0 a 8 e i restanti 7 articoli (umore elevato, aumento dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, disturbo del linguaggio, aspetto e intuizione) sono stati classificati su una scala da 0 a 4. Punte più alte hanno indicato una maggiore durata dei sintomi. Le risposte sono state sommate per produrre il punteggio totale YMRS variava da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della mania.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno riportato l'ideazione suicidaria (SI) o il comportamento suicidario (SB) utilizzando con il punteggio di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 8
C-SSRS è uno strumento classificato da clinico che riporta la gravità sia dell'ideazione suicidaria (SI) che del comportamento suicidario (SB). Categorie SI: 1 (Wish to Be Dead), 2 (pensieri suicidi attivi non specifici), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non piano] senza intenzione di agire), 4 (SI attivo con un certo intento di agire, senza piano specifico) e 5 (SI attiva con piano e intento specifici). Categorie SB: 6 (atti o comportamenti preparativi), 7 (tentativo interrotto), 8 (tentativo interrotto), 9 (tentativo effettivo) e 10 (suicidio). Un'ulteriore categoria per il non suicidio: comportamento autolesionistico non suicida. Si/SB è stato indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Il punteggio di 0 (no SI o SB) è stato assegnato. Il punteggio massimo da 1 a 10 è stato assegnato se era presente l'ideazione o il comportamento suicidari. Il punteggio è stato raggruppato in 3 categorie: nessun Si/SB (0), SI (punteggio da 1 a 5) e SB (punteggio da 6 a 10), con punteggi più alti che indicano un'ideazione/comportamento più gravi.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 8
Modifica dalla linea di base nel punteggio clinico Global Impression-Severity Scale (CGI)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio CGI-S. Il CGI-S fornisce una misura sommaria complessivamente determinata dal medico della gravità della malattia del partecipante che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità del partecipante di funzionare. Il CGI-S è una scala di valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico della gravità della malattia mentale mostrata da un partecipante e valutata su una scala da 1 a 7 a 7: 1 = normale (per niente malato); 2 = borderline malato di mente; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più malati. I punteggi più alti indicano il peggioramento. Il cambiamento negativo nel punteggio CGI-S indica un miglioramento.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Concentrazioni plasmatiche di JNJ-55308942
Lasso di tempo: PREDOSE, 1,5 ore e 4 ore dopo la dose della settimana 0 (giorno 1), settimane 1 (giorno 8), 2 (giorno 15), 4 (giorno 29) e 6 (giorno 43)
Sono state riportate concentrazioni plasmatiche di JNJ-55308942.
PREDOSE, 1,5 ore e 4 ore dopo la dose della settimana 0 (giorno 1), settimane 1 (giorno 8), 2 (giorno 15), 4 (giorno 29) e 6 (giorno 43)
Modifica dal punteggio T -base di base del sistema di misurazione di misurazione dei risultati del paziente - Capacità di partecipare a ruoli T sociali e attività APS (APS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio Promis - capacità di partecipare a ruoli sociali e punteggi T. La banca degli articoli Promis - APS ha valutato la capacità percepita di svolgere i soliti ruoli e attività sociali. La banca degli articoli non ha utilizzato un lasso di tempo (ad esempio, negli ultimi sette giorni) quando ha valutato gli AP. La forma corta 4A includeva 4 elementi che rappresentano questo concetto. Ogni domanda aveva 5 opzioni di risposta che variavano da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sociale. Il punteggio RAW totale per la forma corta è stato calcolato sommando i valori della risposta a ciascuna domanda, quindi per la forma a 4 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile era 4; Il punteggio grezzo più alto possibile era 20. Il punteggio RAW totale è stato convertito in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano una migliore funzione sociale.
Basale (giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Modifica dal basale nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio totale PHQ-9. PHQ-9 è sintomi depressivi valutati in scala di auto-report di 9 elementi. Ogni elemento è stato valutato su scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà giorni, 3 = quasi ogni giorno. Le risposte degli articoli del partecipante sono state sommate per fornire il punteggio totale PHQ-9 (intervallo da 0 a 27) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale (giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Cambiamento dal basale nel disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4 e 6
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio totale GAD-7. GAD-7 è un questionario auto-riferito a 7 elementi breve e validato per la valutazione della GAD complessiva. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta di 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno, con un punteggio più alto che rappresenta una condizione più grave. Le risposte degli articoli sono state sommate per produrre il punteggio totale GAD-7 che variava da 0 a 21, in cui i punteggi più alti indicavano una maggiore ansia.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4 e 6
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Sono stati segnalati il numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta alla settimana 6. La risposta è stata definita come maggiore o uguale a (> =) miglioramento del 50% nel punteggio totale MADRS dal basale. MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento AD. I MADR hanno valutato la tristezza, la tristezza apparente, la tensione interiore, il sonno ridotto, la ridotta appetito, le difficoltà di concentrazione, la cassa, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidari. La scala consisteva in 10 elementi, ognuno dei quali era stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), con un punteggio più elevato che indica una condizione più grave. Il punteggio totale MADRS era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda e variava da 0 a 60, con punteggi più alti indicati condizioni più gravi. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Settimana 6
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Sono stati segnalati il numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione alla settimana 6. La remissione è stata definita come punteggio totale MADRS <= 12. MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento AD. I MADR hanno valutato la tristezza, la tristezza apparente, la tensione interiore, il sonno ridotto, la ridotta appetito, le difficoltà di concentrazione, la cassa, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidari. La scala consisteva in 10 elementi, ognuno dei quali era stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), con un punteggio più elevato che indica una condizione più grave. Il punteggio totale MADRS era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda e variava da 0 a 60, con punteggi più alti indicati condizioni più gravi. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Settimana 6
Modifica dal basale nel punteggio totale MADRS fino alla settimana 6 (sottogruppo di partecipanti con livelli di trascrizione dell'acido ribonucleico di messaggero [mRNA])
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
È stato pianificato il cambiamento dal basale nel punteggio totale MADRS fino alla settimana 6 (sottogruppo di partecipanti con livelli di trascrizione dell'mRNA). Il sottogruppo includeva i partecipanti con livelli di trascrizione dell'mRNA al basale che superavano il livello medio sia per P2RX7 che per IL-1-beta. MADRS era una scala valutata da cliniche progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento AD. MADRS ha valutato la tristezza, l'apparente tristezza, la tensione interiore, il sonno ridotto, la riduzione dell'appetito, le difficoltà di concentrazione, la citalità, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. La scala consisteva in 10 elementi, ognuno dei quali era stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), con un punteggio più elevato che indica una condizione più grave. Il punteggio totale MADRS era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda e variava da 0 a 60, con punteggi più alti indicati condizioni più gravi. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale MADRS fino alla settimana 6 (analisi del sottogruppo di farmaci concomitanti)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6
È stato riportato un cambiamento dal basale nel punteggio totale MADRS fino alla settimana 6 (analisi del sottogruppo di farmaci concomitanti). L'analisi del sottogruppo di farmaci concomitanti includeva soggetti con BD che non assumeva alcun stabilizzatore d'umore o antipsicotico, assumendo uno stabilizzatore dell'umore da solo, prendendo antipsicotico da solo e assumendo una combinazione di stabilizzatore dell'umore e un antipsicotico. MADRS misura la gravità della depressione, rileva i cambiamenti dovuti al trattamento AD. È costituito da 10 elementi (valutare evidente tristezza, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, inabilità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidari), punteggio da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati al punteggio totale possibile di 0 a 60. I punteggi superiori indicano condizioni più gravi. Il cambiamento negativo del punteggio indica un miglioramento.
Dalla base (giorno 1) fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109116
  • 2021-004790-31 (Numero EudraCT)
  • 55308942BIP2001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi