Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-55308942 vid behandling av bipolär depression

26 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En randomiserad, stratifierad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-55308942 vid bipolär depression

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av JNJ-55308942 jämfört med placebo på symtom på depression hos deltagare med bipolär sjukdom (BD) i en allvarlig depressiv episod (MDE) vid vecka 6.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

JNJ-55308942 är en potent, selektiv och hjärnpenetrerande antagonist av den adenosintrifosfat (ATP) gated P2X7-receptorn. Den primära hypotesen som kommer att testas i denna studie är att JNJ-55308942, jämfört med placebo, resulterar i en signifikant förbättring av minskningen av symtomen på depression hos deltagare med BD i en MDE, bedömd genom förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Totalpoäng för skala (MADRS). Effektbedömning kommer att inkludera MADRS och säkerhetsbedömning kommer att omfatta fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar och självmordstankar och riskövervakning av beteende. Den totala varaktigheten av denna studie kommer att vara upp till 15 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Rekrytering
        • Synergy East
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • Rekrytering
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 23801
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Rekrytering
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Avslutad
        • Center for Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609-9148
        • Avslutad
        • Richard H. Weisler, MD & Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Avslutad
        • Case Western Reserve School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Rekrytering
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712-1873
        • Avslutad
        • The University of Texas at Austin Department of Psychiatry, Dell Medical School
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Avslutad
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Rekrytering
        • Northwest Clinical Research Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Avslutad
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Avslutad
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 272
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Psychiatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Rekrytering
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekrytering
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gorlice, Polen, 30073
        • Rekrytering
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Rekrytering
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Kinga Bobinska
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Rekrytering
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Zespol Lecznictwa Psychiatrycznego w Siemianowicach Slaskich
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Rekrytering
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warszawa, Polen, 02957
        • Rekrytering
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 00-774
        • Rekrytering
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Rekrytering
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Persona
      • Wrocław, Polen, 50-414
        • Rekrytering
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Avslutad
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Avslutad
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33013
        • Avslutad
        • Centro Salud Mental La Eria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Spanien, 24404
        • Rekrytering
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Avslutad
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria Gasteiz, Spanien, 1006
        • Rekrytering
        • Hosp. Psiquiatrico Alava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en primär diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (5:e upplagan) (DSM-5) diagnos av bipolär sjukdom (BD) (Typ I eller II) utan psykotiska egenskaper, vilket bekräftats av den miniinternationella neuropsykiatriska intervjun (MINI)
  • Medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken utförda vid screening. Eventuella avvikelser måste överensstämma med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = vikt/höjd^2)
  • En kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest före den första dosen av studieinterventionen

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller för närvarande DSM-5-kriterierna för manisk episod (ME) på MINI
  • Fick transkraniell magnetisk stimulering (TMS), all transkraniell elektrisk stimulering, inklusive transkraniell likströmsstimulering (tDCS), vagal nervstimulering (VNS) och/eller djup hjärnstimulering (DBS) inom 6 veckor före randomisering
  • Historik med måttligt till allvarligt missbruk av cannabis enligt DSM-5-kriterier inom 6 månader före screening
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitel- och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens åsikt anses botad med minimal risk för återfall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-55308942
Deltagarna kommer att få en JNJ-55308942 kapsel en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: JNJ-55308942
JNJ-55308942 kapslar kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en matchande placebokapsel en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6 kommer att rapporteras. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i SHAPS totalpoäng vid vecka 6 kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6 (genetisk undergruppsanalys)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i MADRS-totalpoäng vid vecka 6 hos deltagare som är heterozygota eller homozygota för en specifik enkelnukleotidpolymorfism (SNP) (genetisk undergruppsanalys) kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i MADRS-totalpoäng vid vecka 6 (Diagnos Subgroup Analysis)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6 hos deltagare med bipolär sjukdom (BD) diagnostiska subtyper (diagnos undergruppsanalys) kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6 (analys av biomarkörer undergrupp)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6 i undergrupper av deltagare med specifika biomarkörprofiler (biomarkörsubgruppsanalys) kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6 (undergrupp av deltagare med Messenger Ribonukleinsyra [mRNA] transkriptnivåer)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6 hos deltagare med nivåer av specifika mRNA-transkript som överstiger mediannivån kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 6
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietester
Tidsram: Fram till vecka 8
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorietester (kemi, hematologi, urinanalys) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 8
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 8
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredningsmässig eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Fram till vecka 8
Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till vecka 8
Antal deltagare med avvikelser i EKG kommer att rapporteras.
Fram till vecka 8
Ändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) Poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
Ändring från baslinjen i YMRS-poäng kommer att rapporteras. YMRS är en betygsskala som används för att bedöma maniska symtom.
Baslinje fram till vecka 6
Ändring från baslinjen i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Förändring från baslinjen i C-SSRS-poäng kommer att rapporteras.
Baslinje fram till vecka 8
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
Förändring från baslinjen i CGI-S-skalan kommer att rapporteras.
Baslinje fram till vecka 6
Plasmakoncentrationer av JNJ-55308942
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 29, 43
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-55308942 med hjälp av en validerad, specifik och känslig vätskekromatografi-masspektrometri/masspektrometri (LC-MS/MS) metod.
Dag 1, 8, 15, 29, 43
Förändring från baslinjen i Patient Reported Outcome Measurement (PROMIS)-poäng - förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 6
Förändring från baslinjen i PROMIS poäng- förmåga att delta i sociala roller och aktivitetspoäng kommer att rapporteras. Deltagande i sociala roller och aktiviteter postbank bedömer den upplevda förmågan att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter.
Baslinje, upp till vecka 6
Förändring från Baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
Förändring från baslinjen i PHQ-9 kommer att rapporteras. PHQ-9 poäng används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagarna.
Baslinje fram till vecka 6
Förändring från Baseline i Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) poäng.
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
Förändring från baslinjen i GAD-7-poäng kommer att rapporteras.
Baslinje fram till vecka 6
Andel deltagare med svar vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Andel deltagare med svar (större än eller lika med [>=] 50 procent [%] förbättring av MADRS totalpoäng) vid vecka 6 kommer att rapporteras.
Vecka 6
Antal deltagare med remission vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Antal deltagare med remission (MADRS totalpoäng mindre än eller lika med [<=] 12) vid vecka 6 kommer att rapporteras.
Vecka 6
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 8
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken (puls/puls, systoliskt blodtryck [SBP], diastoliskt blodtryck [DBP], andningsfrekvens) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 8
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6 (analys av humörstabiliserande undergrupp)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i MADRS-totalpoäng vid vecka 6 i undergrupp av deltagare med BD som inte tar någon humörstabilisator eller antipsykotika, tar enbart en humörstabilisator, tar enbart ett antipsykotikum och tar en kombination av en humörstabilisator och ett antipsykotiskt läkemedel (samtidig medicinering undergrupp analys) kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109116
  • 2021-004790-31 (EudraCT-nummer)
  • 55308942BIP2001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JNJ-55308942

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera