진행성 비소세포폐암 환자의 치료에서 QL1706과 화학요법을 병용한 임상 연구
2022년 4월 7일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
IIIB/C기 및 IV기 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 QL1706과 화학요법 병용요법의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구
이 연구는 IIIB/C기 및 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 베바시주맙, 파클리탁셀 또는 페메트렉시드, 카보플라틴과 병용했을 때 QL1706의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 연구는 유도 단계와 유지 단계의 두 단계로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB/C기 또는 IV기 비편평 비소세포폐암
제외 기준:
- 연수막 질환의 병력 제어되지 않는 종양 관련 통증 제어되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수 제어되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 병력 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴 , 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
편평 세포 암종을 가진 참가자는 유도 치료에서 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주사로 QL1706, 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
유지 단계에서 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 QL1706으로 치료받게 됩니다.
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QL1706은 각 21일 주기의 1일에 5mg/kg을 IV 주입하여 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 투여합니다.
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실험적: 트리트먼트 B
비편평 세포 암종 환자는 유도 치료에서 4주기 동안 각 21일 주기의 1일째에 QL1706, 베바시주맙, 페메트렉시드 및 카보플라틴을 정맥(IV) 주사로 투여받게 됩니다.
유지 단계에서 참가자는 QL1706, bevacizumab 및 pemetrexed로 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 손실될 때까지 치료를 받습니다.
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QL1706은 각 21일 주기의 1일에 5mg/kg을 IV 주입하여 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 이상반응 이상반응 이상반응
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 사전 동의(최대 약 24개월)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 사전 동의(최대 약 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 결정한 치료 의향(ITT) 모집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
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ITT 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
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ITT 모집단의 반응 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
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ITT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최초 투여(최대 약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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