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Étude clinique du QL1706 combiné à la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

7 avril 2022 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité du QL1706 en association avec la chimiothérapie dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/C et de stade IV

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du QL1706 lorsqu'il est administré en association avec le bevacizumab, le paclitaxel ou le pemetrexed et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/C et de stade IV. L'étude se déroulera en deux phases : la phase d'induction et la phase de maintenance.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC non squameux de stade IIIB/C ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1 Eastern Cooperative Oncology Group État de performance de 0 ou 1 Espérance de vie >= 3 mois Fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie leptoméningée Douleurs liées à la tumeur non contrôlées Épanchement pleural non contrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment) Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique Active ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie , pneumonie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde recevront du QL1706, du paclitaxel et du carboplatine par injection intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles du traitement d'induction. Dans la phase d'entretien, les participants seront traités avec QL1706 jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: QL1706
Le QL1706 sera administré par perfusion IV à raison de 5 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Expérimental: Traitement B
Les participants atteints d'un carcinome non épidermoïde recevront du QL1706, du bevacizumab, du pemetrexed et du carboplatine par injection intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles du traitement d'induction. Dans la phase d'entretien, les participants seront traités avec QL1706, bevacizumab et pemetrexed jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: QL1706
Le QL1706 sera administré par perfusion IV à raison de 5 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables Événements indésirables Événements indésirables événements indésirables
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Consentement éclairé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) dans la population en intention de traiter (ITT), telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Taux de réponse objective (ORR) dans la population ITT
Délai: Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Durée de réponse (DOR) dans la population ITT
Délai: Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Survie globale (SG) dans la population ITT
Délai: Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Première administration jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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