Badanie kliniczne QL1706 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności QL1706 w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB/C i IV
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo QL1706 podawanego w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem lub pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium IIIB/C i IV.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: Faza wprowadzająca i Faza podtrzymująca.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NDRP w stadium IIIB/C lub IV Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1 Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności 0 lub 1 Oczekiwana długość życia >=3 miesiące Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa
Kryteria wyłączenia:
- Choroba opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie Niekontrolowany ból związany z nowotworem Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażu (raz w miesiącu lub częściej) Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia Czynna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności w wywiadzie Idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc w wywiadzie polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym otrzymają QL1706, paklitaksel i karboplatynę we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle w leczeniu indukcyjnym.
W fazie podtrzymującej uczestnicy będą leczeni QL1706 aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
|
QL1706 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Uczestnicy z rakiem niepłaskonabłonkowym otrzymają QL1706, bewacyzumab, pemetreksed i karboplatynę we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle w leczeniu indukcyjnym.
W fazie podtrzymującej uczestnicy będą leczeni QL1706, bewacyzumabem i pemetreksedem do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
|
QL1706 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do czasu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Świadoma zgoda do czasu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji z zamiarem leczenia (ITT), określone przez badacza
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w populacji ITT
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w populacji ITT
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Pierwsze podanie do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL1706-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .