Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus QL1706:sta yhdistettynä kemoterapiaan potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Kliininen tutkimus QL1706:n turvallisuudesta ja tehosta yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on vaiheen IIIB/C ja vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan QL1706:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin tai pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IIIB/C ja vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: induktiovaihe ja ylläpitovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/C tai IV ei-squamous NSCLC Mitattavissa oleva sairaus, määritelty RECIST v1.1:ssä Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 tai 1 Elinajanodote >=3 kuukautta Riittävä hematologinen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leptomeningeaalinen sairaus Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin) Hallitsematon tai oireellinen hyperkalsemia Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunivajaus Anamneesi idiopaattinen keuhkokuume, organisoiva keuhkofibroosi , lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat, joilla on okasolusyöpä, saavat QL1706:ta, paklitakselia ja karboplatiinia suonensisäisenä (IV) injektiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 neljän syklin ajan induktiohoidossa. Ylläpitovaiheessa osallistujia hoidetaan QL1706:lla, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä.
Lääke: QL1706
QL1706:ta annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
Kokeellinen: Hoito B
Osallistujat, joilla on ei-levyepiteelisyöpä, saavat QL1706:ta, bevasitsumabia, pemetreksedia ja karboplatiinia suonensisäisenä (IV) injektiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 neljän syklin ajan induktiohoidossa. Ylläpitovaiheessa osallistujia hoidetaan QL1706:lla, bevasitsumabilla ja pemetreksedillä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
Lääke: QL1706
QL1706:ta annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat Haittatapahtumat Haittatapahtumat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Tietoinen suostumus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) intent to treat (ITT) -populaatiossa tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Objective Response Rate (ORR) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Vasteen kesto (DOR) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Ensimmäinen anto taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL1706-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset QL1706

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa