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Studio clinico di QL1706 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

7 aprile 2022 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di QL1706 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/C e stadio IV

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di QL1706 quando somministrato in combinazione con bevacizumab, paclitaxel o pemetrexed e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/C e stadio IV (NSCLC). Lo studio sarà condotto in due fasi: fase di induzione e fase di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso di stadio IIIB/C o IV confermato istologicamente o citologicamente Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status di 0 o 1 Aspettativa di vita >=3 mesi Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia leptomeningea Dolore incontrollato correlato al tumore Versamento pleurico non controllato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente) Ipercalcemia non controllata o sintomatica Attivo o anamnesi di malattia autoimmune o deficienza immunitaria Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante , polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace (TC) di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose riceveranno QL1706, paclitaxel e carboplatino mediante iniezione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli nel trattamento di induzione. Nella fase di mantenimento, i partecipanti saranno trattati con QL1706 fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: QL1706
QL1706 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a 5 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Sperimentale: Trattamento B
I partecipanti con carcinoma a cellule non squamose riceveranno QL1706, bevacizumab, pemetrexed e carboplatino mediante iniezione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli nel trattamento di induzione. Nella fase di mantenimento, i partecipanti saranno trattati con QL1706, bevacizumab e pemetrexed fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: QL1706
QL1706 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a 5 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi Eventi avversi Eventi avversi eventi avversi
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Consenso informato fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione intent to treat (ITT), come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Durata della risposta (DOR) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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