Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af QL1706 kombineret med kemoterapi til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

7. april 2022 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​QL1706 i kombination med kemoterapi i førstelinjebehandling af patienter med trin IIIB/C og trin IV ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706, når det gives i kombination med bevacizumab, paclitaxel eller pemetrexed og carboplatin til patienter med trin IIIB/C og trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser: Induktionsfase og vedligeholdelsesfase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet Stadie IIIB/C eller IV ikke-pladeeplade NSCLC Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1 Eastern Cooperative Oncology Group Ydelsesstatus på 0 eller 1 Forventet levealder >=3 måneder Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leptomeningeal sygdom Ukontrolleret tumorrelateret smerte Ukontrolleret pleuraeffusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere) Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi Aktiv eller anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt Anamnese med idiopatisk fibrosis, pulmonisering lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax-computertomografi (CT) scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Deltagere med planocellulært karcinom vil modtage QL1706, paclitaxel og carboplatin ved intravenøs (IV) injektion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser i induktionsbehandlingen. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne blive behandlet med QL1706 indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: QL1706
QL1706 vil blive administreret ved IV-infusion med 5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Eksperimentel: Behandling B
Deltagere med ikke-pladecellecarcinom vil modtage QL1706, bevacizumab, pemetrexed og carboplatin ved intravenøs (IV) injektion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser i induktionsbehandlingen. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne blive behandlet med QL1706, bevacizumab og pemetrexed indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: QL1706
QL1706 vil blive administreret ved IV-infusion med 5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger Bivirkninger Bivirkninger Bivirkninger
Tidsramme: Informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i den hensigt at behandle (ITT) population, som bestemt af investigator
Tidsramme: Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Objective Response Rate (ORR) i ITT-populationen
Tidsramme: Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Varighed af respons (DOR) i ITT-populationen
Tidsramme: Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen
Tidsramme: Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Første administration indtil sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtræffer først (op til ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med QL1706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner