Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie QL1706 v kombinaci s chemoterapií v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

7. dubna 2022 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti QL1706 v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby pacientů se stadiem IIIB/C a stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost QL1706 při podávání v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem nebo pemetrexedem a karboplatinou u pacientů ve stádiu IIIB/C a stádiu IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Studie bude provedena ve dvou fázích: indukční fázi a udržovací fázi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB/C nebo IV neskvamózní NSCLC Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1 Eastern Cooperative Oncology Group Stav výkonnosti 0 nebo 1 Očekávaná délka života >=3 měsíce Přiměřená hematologická a orgánová funkce

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze Nekontrolovaná bolest související s nádorem Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji) Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie , lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Účastníci s spinocelulárním karcinomem dostanou QL1706, paklitaxel a karboplatinu intravenózní (IV) injekcí v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly v indukční léčbě. V udržovací fázi budou účastníci léčeni QL1706 až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: QL1706
QL1706 bude podáván IV infuzí v dávce 5 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Experimentální: Léčba B
Účastníci s neskvamocelulárním karcinomem dostanou QL1706, bevacizumab, pemetrexed a karboplatinu intravenózní (IV) injekcí v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly v indukční léčbě. V udržovací fázi budou účastníci léčeni QL1706, bevacizumabem a pemetrexedem až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: QL1706
QL1706 bude podáván IV infuzí v dávce 5 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Časové okno: Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v populaci se záměrem léčit (ITT), jak určil zkoušející
Časové okno: První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) v populaci ITT
Časové okno: První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) v populaci ITT
Časové okno: První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
Časové okno: První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
První podání až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na QL1706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit