진행성 상부 위장관 악성 종양이 있는 성인 참가자의 화학 요법 유무에 따른 치료 조합의 안전성 및 효능 연구 (EDGE-Gastric)
2026년 8월 28일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
진행성 상부 위장관 악성종양(EDGE-위) 환자에서 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 시험
이것은 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 위암, GEJ 및 식도 선암종을 가진 참가자에서 화학 요법 유무에 관계없이 치료 조합의 안전성 및 예비 임상 활동을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 병렬 3코호트, 다기관 연구입니다.
화학요법은 FOLFOX(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실)로 구성됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Hwasun, 대한민국
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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Suwon, 대한민국
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90024
- Research Site
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02109
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10021-0005
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Belgrade, 세르비아
- Research Site
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Kamenitz, 세르비아
- Research Site
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Kragujevac, 세르비아
- Research Site
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Las Condes, 칠레
- Research Site
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Recoleta, 칠레
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Santiago, 칠레
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Talca, 칠레
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Toronto, 캐나다
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Bordeaux, 프랑스
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Brest, 프랑스
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Caen, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Plérin, 프랑스
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Poitiers, 프랑스
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Rouen, 프랑스
- Research Site
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Toulouse, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자가 평가한 기대 수명이 ≥3개월인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위, GEJ 또는 식도 선암종의 조직학적 진단이 확인된 참가자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-1
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변.
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 조사 중인 암을 대표하고 중앙 PD-L1 테스트에 적합한 보관 종양 샘플을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 조사 제품의 투여를 위험하게 만들 기저 질환이 있는 참가자
- 코호트 A에만 해당: 알려진 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 양성 종양
- 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 활동적으로 진행 중인 중추신경계(뇌) 전이가 알려져 있습니다. 연수막 전이가 있는 참가자는 등록에서 제외됩니다.
- 면역 관련 부작용으로 인해 이전 면역 체크포인트 요법의 사용 중단; 항-TIGIT 단클론 항체로 사전 치료를 받은 경우.
- 등록 전 28일 이내의 외상 또는 대수술 이력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1: 1선 - 치료 경험이 없는 참여자
정맥내(IV) 주입에 의한 FOLFOX 화학요법에 더해 4주마다 1회(Q4W) Domvanalimab 및 zumberelimab 2주마다 1회(Q2W)
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: A2: 1선 - 치료 경험이 없는 참여자
IV 주입 Q2W에 의해 투여되는 FOLFOX를 사용한 화학 요법에 추가되는 짐베렐리맙 Q4W
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: B1: 2선 이상의 체크포인트 억제제 나이브 참가자
IV 주입으로 3주에 한 번(Q3W) Domvanalimab 및 Zimberelimab 투여
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: 코호트 C1: 2선 이상 - 체크포인트 억제제 경험이 있는 참가자
IV 주입으로 Domvanalimab 및 Zimberelimab Q3W 투여
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: B2: 2선 이상의 체크포인트 억제제 나이브 참가자
IV 주입에 의해 투여되는 퀠리클루스타트 Q2W 및 짐베렐리맙 Q4W
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: A3 1차 라인 - 치료 경험이 없는 참가자
비무작위 A3 안전성 도입 코호트: Domvanalimab과 zimberelimab은 Q2W 주입을 통한 FOLFOX 화학요법에 더해 60분에 걸쳐 IV 주입을 통해 Q4W를 공동 투여했습니다. A3 안전 런인 코호트가 완료된 후 참가자는 A3 부문에 무작위로 배정됩니다. Domvanalimab과 zimberelimab은 Q2W IV 주입을 통한 FOLFOX 화학요법에 추가로 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 Q4W에 공동 투여되었습니다. |
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: A4 1차 - 치료 경험이 없는 참가자
짐베렐리맙은 2주에 30분 동안 IV 주입을 통해 4주에 걸쳐 IV 주입을 통한 FOLFOX 화학요법에 추가로 투여되었습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1로 측정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PD-L1 발현 수준으로 측정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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전체 생존(OS)
기간: 최초 접종일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(약 18개월)
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최초 접종일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(약 18개월)
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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12주 이상 질병 통제(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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돔바날리맙의 혈장 농도
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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짐베렐리맙의 혈장 농도
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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퀠리클루스타트의 혈장 농도
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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돔바날리맙에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 비율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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짐베렐리맙에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARC-21
- 2021-006291-16 (EudraCT 번호)
- 2024-511917-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .