Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji leczenia z chemioterapią i bez chemioterapii u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego (EDGE-Gastric)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego (EDGE-żołądek)
Jest to wieloośrodkowe, równoległe, trójkohortowe badanie II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności klinicznej kombinacji leczenia z chemioterapią i bez chemioterapii u uczestników z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, GEJ i gruczolakorakiem przełyku.
Chemioterapia będzie składać się z FOLFOX (oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Las Condes, Chile
- Research Site
-
Recoleta, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Talca, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Research Site
-
Brest, Francja
- Research Site
-
Caen, Francja
- Research Site
-
Lille, Francja
- Research Site
-
Lyon, Francja
- Research Site
-
Marseille, Francja
- Research Site
-
Montpellier, Francja
- Research Site
-
Plérin, Francja
- Research Site
-
Poitiers, Francja
- Research Site
-
Rouen, Francja
- Research Site
-
Toulouse, Francja
- Research Site
-
Villejuif, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa
- Research Site
-
Hwasun, Korea Południowa
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Kamenitz, Serbia
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-0005
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego lub przerzutowego raka żołądka, GEJ lub gruczolakoraka przełyku z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące według oceny badacza
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik wydajności 0-1
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa na RECIST v1.1.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Możliwość dostarczenia archiwalnej próbki guza, która jest reprezentatywna dla badanego nowotworu i nadaje się do centralnego badania PD-L1
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami współistniejącymi, które w opinii Badacza lub Sponsora spowodują, że podawanie badanych produktów będzie niebezpieczne
- Tylko dla kohorty A: guz ze znanym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) dodatni
- Znane nieleczone, objawowe lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu). Uczestnicy z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni z rekrutacji.
- Przerwanie stosowania wcześniejszej terapii immunologicznych punktów kontrolnych z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym; otrzymało wcześniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-TIGIT.
- Historia urazu lub poważnej operacji w ciągu 28 dni przed rejestracją.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1: Pierwsza linia — uczestnicy nieleczeni wcześniej
Domwanalimab i zimberelimab raz na 4 tygodnie (Q4T) jako dodatek do chemioterapii FOLFOX we wlewie dożylnym (IV) raz na 2 tygodnie (Q2T)
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: A2: Pierwsza linia — uczestnicy nieleczeni wcześniej
Zimberelimab Q4W jako dodatek do chemioterapii FOLFOX podawany we wlewie IV co 2 tygodnie
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: B1: Uczestnicy naiwni z drugiej linii lub wyżej z punktami kontrolnymi
Domwanalimab i zimberelimab podawane raz na trzy tygodnie (Q3W) we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C1: Druga linia lub wyższa — Doświadczeni uczestnicy z Checkpoint Inhibitor
Domwanalimab i zimberelimab Q3W podawane we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: B2: Druga linia lub wyższa Inhibitor punktu kontrolnego Naiwni uczestnicy
Quemliclustat Q2W i zimberelimab Q4W podawane we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: A3 Pierwsza linia – uczestnicy nieleczeni wcześniej
Nierandomizowana kohorta A3 dotycząca bezpieczeństwa stosowania: Domvanalimab i zimberelimab podawano jednocześnie co 4 tygodnie w infuzji dożylnej przez 60 minut, jako dodatek do chemioterapii FOLFOX w infuzji dożylnej co 2 tygodnie. Po ukończeniu kohorty docierania bezpieczeństwa A3 uczestnicy są losowo przydzielani do ramienia A3. Domwanalimab i zimberelimab podawane jednocześnie co 4 tygodnie w infuzji dożylnej trwającej 30 minut, jako dodatek do chemioterapii FOLFOX w infuzji dożylnej co 2 tygodnie |
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza linia A4 – uczestnicy nieleczeni wcześniej
Zimberelimab podawany co 4 tygodnie w infuzji dożylnej trwającej 30 minut, jako dodatek do chemioterapii FOLFOX w infuzji dożylnej co 2 tygodnie
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony poziomem ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 18 miesięcy)
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 18 miesięcy)
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
Kontrola choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) przez ponad 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
Stężenie domwanalimabu w osoczu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
Stężenie zimberelimabu w osoczu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
Stężenie quemliclustatu w osoczu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi wobec domwanalimabu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi na zimberelimab
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Gruczolakoraka Przełyku
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Enzymy i koenzymy
- Kompleksy koordynacyjne
- Pirymidyn
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Oksaliplatyna
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Zimberelimab
- Quemliclustat
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-21
- 2021-006291-16 (Numer EudraCT)
- 2024-511917-40-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .