Studie bezpečnosti a účinnosti léčebných kombinací s chemoterapií a bez chemoterapie u dospělých účastníků s pokročilými malignitami horního gastrointestinálního traktu (EDGE-Gastric)
28. srpna 2026 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.
Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinovaných terapií u pacientů s pokročilými malignitami horního gastrointestinálního traktu (EDGE-žaludeční)
Toto je otevřená, paralelní, multicentrická studie fáze 2, která hodnotí bezpečnost a předběžnou klinickou aktivitu léčebných kombinací s chemoterapií a bez ní u účastníků s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku, GEJ a jícnu.
Chemoterapie se bude skládat z FOLFOX (oxaliplatina, leukovorin, fluorouracil).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Las Condes, Chile
- Research Site
-
Recoleta, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Talca, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Research Site
-
Brest, Francie
- Research Site
-
Caen, Francie
- Research Site
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Lyon, Francie
- Research Site
-
Marseille, Francie
- Research Site
-
Montpellier, Francie
- Research Site
-
Plérin, Francie
- Research Site
-
Poitiers, Francie
- Research Site
-
Rouen, Francie
- Research Site
-
Toulouse, Francie
- Research Site
-
Villejuif, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Research Site
-
Daegu, Jižní Korea
- Research Site
-
Hwasun, Jižní Korea
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea
- Research Site
-
Suwon, Jižní Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90024
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-0005
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Research Site
-
Kamenitz, Srbsko
- Research Site
-
Kragujevac, Srbsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, GEJ nebo jícnu s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
- Alespoň jedna měřitelná cílová léze na RECIST v1.1.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Schopnost poskytnout archivní vzorek nádoru, který je reprezentativní pro vyšetřovanou rakovinu a vhodný pro centrální testování PD-L1
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se základními zdravotními problémy, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání hodnocených produktů nebezpečným
- Pouze pro kohortu A: Známý nádor pozitivní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2)
- Známé neléčené, symptomatické nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (mozku). Účastníci s leptomeningeálními metastázami jsou ze zápisu vyloučeni.
- Přerušení předchozí léčby imunitním kontrolním bodem kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s imunitou; dostali předchozí léčbu monoklonální protilátkou anti-TIGIT.
- Trauma nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze do 28 dnů před zařazením.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1: První linie – léčba naivními účastníky
Domvanalimab a zimberelimab jednou za 4 týdny (Q4W) navíc k chemoterapii FOLFOX intravenózní (IV) infuzí jednou za 2 týdny (Q2W)
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: A2: První linie – léčba naivní účastníci
Zimberelimab Q4W navíc k chemoterapii s FOLFOX podávaným IV infuzí Q2W
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: B1: Naivní účastníci druhé linie nebo vyšší Checkpoint Inhibitor
Domvanalimab a zimberelimab podávané jednou za tři týdny (Q3W) intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Kohorta C1: Druhá linie nebo vyšší – Zkušení účastníci s inhibitory kontrolních bodů
Domvanalimab a zimberelimab Q3W podávané intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: B2: Druhá linie nebo vyšší naivní účastníci s inhibitory kontrolních bodů
Quemliclustat Q2W a zimberelimab Q4W podávané intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: A3 První linie – Léčba naivními účastníky
Nerandomizovaná bezpečnostní zaběhnutá kohorta A3: Domvanalimab a zimberelimab současně podávali Q4W prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut navíc k chemoterapii FOLFOX prostřednictvím IV infuze Q2W. Po dokončení bezpečnostní zaváděcí kohorty A3 jsou účastníci randomizováni do ramene A3. Domvanalimab a zimberelimab současně podávané Q4W prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut, navíc k chemoterapii FOLFOX prostřednictvím IV infuze Q2W |
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: A4 První linie – Léčba naivními účastníky
Zimberelimab podávaný Q4W prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut, navíc k chemoterapii FOLFOX prostřednictvím IV infuze Q2W
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená hladinou exprese PD-L1
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 měsíců)
|
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Kontrola onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) po dobu delší než 12 týdnů
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace domvanalimabu
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace zimberelimabu
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace quemliclustatu
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami proti domvanalimabu
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti zimberelimabu
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom jícnu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Zimberelimab
- quemliclustat
Další identifikační čísla studie
- ARC-21
- 2021-006291-16 (Číslo EudraCT)
- 2024-511917-40-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .