Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungskombinationen mit und ohne Chemotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (EDGE-Gastric)
28. August 2026 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen des oberen Gastrointestinaltrakts (EDGE-Gastric)
Dies ist eine offene, parallele, multizentrische Phase-2-Studie mit 3 Kohorten zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen klinischen Aktivität von Behandlungskombinationen mit und ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magen-, GEJ- und Ösophagus-Adenokarzinom.
Die Chemotherapie besteht aus FOLFOX (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
332
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Las Condes, Chile
- Research Site
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Recoleta, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Talca, Chile
- Research Site
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Bordeaux, Frankreich
- Research Site
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Brest, Frankreich
- Research Site
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Caen, Frankreich
- Research Site
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Lille, Frankreich
- Research Site
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Lyon, Frankreich
- Research Site
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Marseille, Frankreich
- Research Site
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Montpellier, Frankreich
- Research Site
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Plérin, Frankreich
- Research Site
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Poitiers, Frankreich
- Research Site
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Rouen, Frankreich
- Research Site
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Toulouse, Frankreich
- Research Site
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Villejuif, Frankreich
- Research Site
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Toronto, Kanada
- Research Site
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Belgrade, Serbien
- Research Site
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Kamenitz, Serbien
- Research Site
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Kragujevac, Serbien
- Research Site
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Busan, Südkorea
- Research Site
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Daegu, Südkorea
- Research Site
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Hwasun, Südkorea
- Research Site
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Seongnam-si, Südkorea
- Research Site
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Seoul, Südkorea
- Research Site
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Suwon, Südkorea
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Research Site
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Research Site
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02109
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-0005
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit histologisch bestätigter Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Magen-, GEJ- oder Ösophagus-Adenokarzinoms mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungspunktzahl von 0-1
- Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1.
- Ausreichende Organ- und Markfunktion
- Kann eine archivierte Tumorprobe bereitstellen, die für den untersuchten Krebs repräsentativ und für zentrale PD-L1-Tests geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung von Prüfpräparaten gefährlich machen
- Nur für Kohorte A: Bekannter Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) positiver Tumor
- Bekannte unbehandelte, symptomatische oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (Gehirn). Teilnehmer mit leptomeningealen Metastasen sind von der Einschreibung ausgeschlossen.
- Abbruch der Anwendung einer früheren Immun-Checkpoint-Therapie aufgrund von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen; eine vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-TIGIT-Antikörper erhalten haben.
- Vorgeschichte eines Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A1: First Line – Behandlungsnaive Teilnehmer
Domvanalimab und Zimberelimab einmal alle 4 Wochen (Q4W) zusätzlich zu einer FOLFOX-Chemotherapie durch intravenöse (IV) Infusion einmal alle 2 Wochen (Q2W)
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: A2: First Line – Behandlungsnaive Teilnehmer
Zimberelimab Q4W zusätzlich zur Chemotherapie mit FOLFOX verabreicht als IV-Infusion Q2W
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: B1: Checkpoint-Inhibitor-naive Teilnehmer der zweiten Linie oder höher
Domvanalimab und Zimberelimab werden einmal alle drei Wochen (Q3W) als IV-Infusion verabreicht
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: Kohorte C1: Second Line oder höher – Teilnehmer mit Checkpoint-Inhibitor-Erfahrung
Domvanalimab und Zimberelimab Q3W verabreicht als IV-Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: B2: Zweite oder höhere Checkpoint-Inhibitor-naive Teilnehmer
Quemliclustat Q2W und Zimberelimab Q4W werden als intravenöse Infusion verabreicht
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: A3 First Line – Behandlungsnaive Teilnehmer
Nicht randomisierte A3-Sicherheits-Run-in-Kohorte: Domvanalimab und Zimberelimab wurden Q4W gemeinsam über eine IV-Infusion über 60 Minuten verabreicht, zusätzlich zur FOLFOX-Chemotherapie über eine IV-Infusion Q2W. Nach Abschluss der A3-Sicherheits-Einlaufkohorte werden die Teilnehmer randomisiert dem A3-Arm zugeteilt. Domvanalimab und Zimberelimab wurden Q4W gemeinsam über eine IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht, zusätzlich zur FOLFOX-Chemotherapie über eine IV-Infusion Q2W |
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: A4 First Line – Behandlungsnaive Teilnehmer
Zimberelimab wurde Q4W als IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht, zusätzlich zur FOLFOX-Chemotherapie als IV-Infusion Q2W
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR), gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR), gemessen anhand des PD-L1-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (ca. 18 Monate)
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Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (ca. 18 Monate)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) für mehr als gleich 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Plasmakonzentration von Domvanalimab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Plasmakonzentration von Zimberelimab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Plasmakonzentration von Quemliclustat
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Domvanalimab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Zimberelimab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Adenokarzinom der Speiseröhre
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Enzyme und Coenzyme
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- Pyrimidine
- Formyltetrahydrofolate
- Tetrahydrofolate
- Folsäure
- Pterins
- Pteridine
- Uracil
- Pyrimidinone
- Coenzyme
- Oxaliplatin
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Zimberelimab
- Quemliclustat
Andere Studien-ID-Nummern
- ARC-21
- 2021-006291-16 (EudraCT-Nummer)
- 2024-511917-40-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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