進行性上部消化管悪性腫瘍の成人参加者における化学療法を併用する場合と併用しない場合の治療の組み合わせの安全性と有効性に関する研究 (EDGE-Gastric)
2024年4月5日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
進行性上部消化管悪性腫瘍（EDGE-胃）患者における併用療法の安全性と有効性を評価する第2相試験
これは、局所進行切除不能または転移性胃、GEJ、および食道腺癌の参加者を対象に、化学療法を併用する場合と併用しない場合の併用療法の安全性と予備的な臨床活性を評価するための第 2 相、非盲検、並行 3 コホート、多施設共同研究です。
化学療法は、FOLFOX（オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシル）で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director
- 電話番号：+1-510-462-3330
- メール：ClinicalTrials@arcusbio.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90024
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- 募集
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02109
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- 募集
- Zangmeister Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OU - Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- 募集
- Greenville Health System Cancer Institute (Prisma)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Tennessee Oncology - Nashville
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists-Fairfax Office
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Toronto、カナダ
- 募集
- UHN - Princess Margaret Cancer Centre
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Belgrad、セルビア
- 募集
- MSB - Medicinski Sistem Beograd
-
Belgrade、セルビア
- 募集
- University Hospital Medical Center (KBC) Bezanijska Kosa
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Kragujevac、セルビア
- 募集
- Clinical Center Kragujevac
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Institut Bergonie
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Brest、フランス
- 募集
- CHU de Brest_Brest
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Caen、フランス
- 募集
- Centre Francois Baclesse
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Lille、フランス
- 募集
- Centre OSCAR LAMBRET
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital Timone
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Montpellier、フランス
- 募集
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier
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Plérin、フランス
- 募集
- Centre Armoricain de Radiothérapie, d'Imagerie Médicale et d'Oncologie
-
Poitiers、フランス
- 募集
- Pôle Régional de Cancérologie - Service d'Oncologie Médicale - Poitiers
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel - Rouen
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU de Toulouse_Oncopole
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Busan、大韓民国
- 募集
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Hwasun、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Junggu、大韓民国
- 募集
- Chungnam National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- 募集
- Cha Bundang Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital Cancer Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Suwon、大韓民国
- 募集
- Ajou University Hospital
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Suwon-si、大韓民国
- 募集
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所的に進行した切除不能または転移性胃、GEJ、または食道腺癌の組織学的診断が確認された参加者 治験責任医師によって評価された平均余命が3か月以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス スコア
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- 適切な臓器および骨髄機能
- -調査中のがんを代表し、中央PD-L1検査に適したアーカイブ腫瘍サンプルを提供できる
除外基準:
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、治験薬の投与を危険にする基礎疾患のある参加者
- コホート A のみ: 既知のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 陽性腫瘍
- -既知の未治療、症候性、または活発に進行中の中枢神経系（脳）転移。 軟髄膜転移のある参加者は登録から除外されます。
- -免疫関連の有害事象による以前の免疫チェックポイント療法の使用の中止; -抗TIGITモノクローナル抗体による以前の治療を受けました。
- -登録前28日以内の外傷または大手術の病歴。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1: ファーストライン - 未治療の参加者
2 週間に 1 回 (Q2W) の静脈内 (IV) 注入による FOLFOX 化学療法に加えて、ドムバナリマブとジンベレリマブを 4 週間に 1 回 (Q4W)
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：A2: ファーストライン - 未治療の参加者
IV 注入 Q2W によって投与される FOLFOX による化学療法に加えて、ジンベレリマブ Q4W
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：B1: セカンドライン以上のチェックポイント阻害剤 ナイーブな参加者
ドムバナリマブとジンベレリマブを 3 週間に 1 回 (Q3W) 点滴静注で投与
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：コホート C1: セカンド ライン以上 - チェックポイント阻害剤の経験のある参加者
IV 注入によって投与されるドムバナリマブおよびジンベレリマブ Q3W
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：B2: セカンドライン以上のチェックポイント阻害剤を投与されていない参加者
ケムリクルスタット Q2W およびジンベレリマブ Q4W を IV 点滴により投与
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：A3 第一線 - 治療歴のない参加者
非ランダム化A3安全性導入コホート：Q2WのIV点滴によるFOLFOX化学療法に加え、60分間にわたるIV点滴によるドンヴァナリマブとジンベレリマブをQ4Wで同時投与。 A3 安全慣らしコホートの完了後、参加者はランダムに A3 群に割り当てられます。 Q2WでのIV点滴によるFOLFOX化学療法に加えて、ドンバナリマブとジンベレリマブをQ4Wで30分かけてIV点滴で同時投与 |
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：A4 第一線 - 治療歴のない参加者
ジンベレリマブは、Q2W に IV 点滴による FOLFOX 化学療法に加えて、30 分間かけて IV 点滴により Q4W 投与されました。
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で測定した客観的反応率 (ORR)
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PD-L1 発現レベルによって測定される客観的奏効率 (ORR)
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（約18ヶ月）
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初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（約18ヶ月）
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-RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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12週間以上の疾病管理（完全奏効、部分奏効、または病勢安定）
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した奏効期間（DOR）
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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ドムバナリマブの血漿中濃度
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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ジンベレリマブの血漿中濃度
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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ケムリクルスタットの血漿中濃度
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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ドムバナリマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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ジンベレリマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARC-21
- 2021-006291-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 .
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキサリプラチンの臨床試験
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Hospices Civils de Lyonわからない