Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle combinazioni terapeutiche con e senza chemioterapia nei partecipanti adulti con neoplasie avanzate del tratto gastrointestinale superiore (EDGE-Gastric)
1 maggio 2024 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie combinate in pazienti con tumori maligni avanzati del tratto gastrointestinale superiore (EDGE-gastrico)
Questo è uno studio di fase 2, in aperto, a 3 coorti parallele, multicentrico per valutare la sicurezza e l'attività clinica preliminare delle combinazioni di trattamento con e senza chemioterapia nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico, GEJ ed esofageo non resecabile o metastatico localmente avanzato.
La chemioterapia consisterà in FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, fluorouracile).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director
- Numero di telefono: +1-510-462-3330
- Email: ClinicalTrials@arcusbio.com
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- Reclutamento
- UHN - Princess Margaret Cancer Centre
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Busan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Hwasun, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Junggu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chungnam National University Hospital
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital Cancer Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Institut Bergonié
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Brest, Francia
- Reclutamento
- CHU de Brest_Brest
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Caen, Francia
- Reclutamento
- Centre Baclesse - CAEN
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret _ LILLE
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard _ Lyon
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Timone - Marseille
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier
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Plérin, Francia
- Reclutamento
- Centre Armoricain de Radiothérapie, d'Imagerie Médicale et d'Oncologie
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Poitiers, Francia
- Reclutamento
- Pôle Régional de Cancérologie - Service d'Oncologie Médicale - Poitiers
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- Centre Henri Becquerel - Rouen
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU de Toulouse_Oncopole
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Villejuif, Francia
- Reclutamento
- Gustave Roussy - Villejuif
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Belgrad, Serbia
- Reclutamento
- MSB - Medicinski Sistem Beograd
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Belgrad, Serbia
- Reclutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- University Hospital Medical Center (KBC) Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Serbia
- Reclutamento
- Clinical Center Kragujevac
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90024
- Reclutamento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Reclutamento
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialist - North
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialist - South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02109
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Reclutamento
- Zangmeister Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- OU - Stephenson Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Reclutamento
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Tennessee Oncology - Nashville
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Virginia Cancer Specialists-Fairfax Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico, GEJ o esofageo non resecabile o metastatico localmente avanzato con aspettativa di vita ≥3 mesi come valutato dallo sperimentatore
- Punteggio delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1
- Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST v1.1.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
- In grado di fornire un campione di tumore d'archivio rappresentativo del tumore in esame e adatto per il test PD-L1 centrale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione di prodotti sperimentali
- Solo per la coorte A: tumore positivo noto per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2).
- Metastasi note non trattate, sintomatiche o in progressione attiva del sistema nervoso centrale (cervello). I partecipanti con metastasi leptomeningee sono esclusi dall'arruolamento.
- Interruzione dell'uso della precedente terapia del checkpoint immunitario a causa di eventi avversi correlati al sistema immunitario; precedentemente trattato con un anticorpo monoclonale anti-TIGIT.
- Storia di traumi o interventi chirurgici importanti entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A1: Prima linea - Partecipanti naïve al trattamento
Domvanalimab e zimberelimab una volta ogni 4 settimane (Q4W) in aggiunta alla chemioterapia FOLFOX per infusione endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane (Q2W)
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: A2: Prima linea - Partecipanti naïve al trattamento
Zimberelimab Q4W in aggiunta alla chemioterapia con FOLFOX somministrato per infusione endovenosa Q2W
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: B1: Partecipanti Naïve Inibitore Checkpoint di Seconda Linea o superiore
Domvanalimab e zimberelimab somministrati una volta ogni tre settimane (Q3W) per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: Coorte C1: Seconda linea o superiore - Partecipanti esperti di inibitori del checkpoint
Domvanalimab e zimberelimab Q3W somministrati per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: B2: Partecipanti Naïve Inibitore Checkpoint di Seconda Linea o superiore
Quemliclustat Q2W e zimberelimab Q4W somministrati per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: A3 Prima linea - Partecipanti naïve al trattamento
Coorte di run-in di sicurezza A3 non randomizzata: Domvanalimab e zimberelimab sono stati co-somministrati ogni 4 settimane tramite infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti in aggiunta alla chemioterapia FOLFOX tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane. Dopo il completamento del rodaggio della coorte di sicurezza A3, i partecipanti vengono randomizzati al braccio A3. Domvanalimab e zimberelimab sono stati co-somministrati ogni 4 settimane tramite infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, in aggiunta alla chemioterapia FOLFOX tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane |
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: A4 Prima linea - Partecipanti naïve al trattamento
Zimberelimab somministrato ogni 4 settimane tramite infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, in aggiunta alla chemioterapia FOLFOX tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato dal livello di espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 18 mesi)
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Dalla data della prima dose fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 18 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) per un periodo superiore a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Fino a 18 mesi
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Concentrazione plasmatica di domvanalimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Concentrazione plasmatica di zimberelimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Fino a 18 mesi
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Concentrazione plasmatica di quemliclustat
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Fino a 18 mesi
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro domvanalimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Fino a 18 mesi
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro zimberelimab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Quemliclustat
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC-21
- 2021-006291-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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