En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af behandlingskombinationer med og uden kemoterapi hos voksne deltagere med avancerede maligniteter i den øvre mave-tarmkanal (EDGE-Gastric)
28. august 2026 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.
Et fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af kombinationsterapier hos patienter med avancerede maligniteter i den øvre mave-tarmkanal (EDGE-gastrisk)
Dette er et fase 2, åbent, parallelt 3-kohorte, multicenter studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige kliniske aktivitet af behandlingskombinationer med og uden kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk, GEJ og esophageal adenocarcinom.
Kemoterapi vil bestå af FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin, fluorouracil).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
332
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile
- Research Site
-
Recoleta, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Talca, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90024
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021-0005
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Research Site
-
Brest, Frankrig
- Research Site
-
Caen, Frankrig
- Research Site
-
Lille, Frankrig
- Research Site
-
Lyon, Frankrig
- Research Site
-
Marseille, Frankrig
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig
- Research Site
-
Plérin, Frankrig
- Research Site
-
Poitiers, Frankrig
- Research Site
-
Rouen, Frankrig
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Research Site
-
Kamenitz, Serbien
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea
- Research Site
-
Hwasun, Sydkorea
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk, GEJ eller esophageal adenocarcinom med forventet levetid ≥3 måneder som vurderet af investigator
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) Performance Score på 0-1
- Mindst én målbar mållæsion pr. RECIST v1.1.
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
- I stand til at levere en arkivtumorprøve, der er repræsentativ for kræften under undersøgelse og egnet til central PD-L1-testning
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens eller sponsorens mening vil gøre administrationen af undersøgelsesprodukter farlig
- Kun for kohorte A: Kendt human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2) positiv tumor
- Kendte ubehandlede, symptomatiske eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (hjerne). Deltagere med leptomeningeale metastaser er udelukket fra tilmelding.
- Afbrudt brug af tidligere immunkontrolpunktbehandling på grund af immunrelaterede bivirkninger; modtaget forudgående behandling med et anti-TIGIT monoklonalt antistof.
- Anamnese med traumer eller større operation inden for 28 dage før tilmelding.
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1: Første linje - Behandlingsnaive deltagere
Domvanalimab og zimberelimab én gang hver 4. uge (Q4W) ud over FOLFOX kemoterapi ved intravenøs (IV) infusion én gang hver 2. uge (Q2W)
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: A2: Første linje - Behandlingsnaive deltagere
Zimberelimab Q4W udover kemoterapi med FOLFOX administreret ved IV infusion Q2W
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: B1: Anden linje eller højere Checkpoint Inhibitor Naive Deltagere
Domvanalimab og zimberelimab administreret én gang hver tredje uge (Q3W) ved IV-infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: Kohorte C1: Anden linje eller højere - Checkpoint Inhibitor Erfarne Deltagere
Domvanalimab og zimberelimab Q3W administreret ved IV-infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: B2: Anden linje eller højere Checkpoint Inhibitor Naive Deltagere
Quemliclustat Q2W og zimberelimab Q4W administreret ved IV-infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: A3 First Line - Behandlingsnaive deltagere
Ikke-randomiseret A3-sikkerhedsindkøringskohorte: Domvanalimab og zimberelimab administrerede samtidig Q4W via IV-infusion over 60 minutter ud over FOLFOX-kemoterapi via IV-infusion Q2W. Efter afslutning af A3 sikkerhedsindkøringskohorten randomiseres deltagerne til A3-armen. Domvanalimab og zimberelimab administrerede samtidig Q4W via IV-infusion over 30 minutter, foruden FOLFOX-kemoterapi via IV-infusion Q2W |
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: A4 First Line - Behandlingsnaive deltagere
Zimberelimab administreret Q4W via IV infusion over 30 minutter, ud over FOLFOX kemoterapi via IV infusion Q2W
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) målt ved PD-L1-ekspressionsniveau
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 18 måneder)
|
Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 18 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Sygdomskontrol (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) i mere end lig med 12 uger
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Plasmakoncentration af domvanalimab
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Plasmakoncentration af zimberelimab
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Plasmakoncentration af quemliclustat
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer mod domvanalimab
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med antistoffer mod zimberelimab
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom i spiserøret
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Enzymer og coenzymer
- Koordinationskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Zimberelimab
- Quemliclustat
Andre undersøgelses-id-numre
- ARC-21
- 2021-006291-16 (EudraCT nummer)
- 2024-511917-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .