만성자발성두드러기 환자 대상 TAS5315 임상 2a상 연구
2024년 8월 6일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
H1-항히스타민제에 대한 반응이 부적절한 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 TAS5315의 2a상, 무작위, 이중맹검 연구
본 연구의 목적은 H1-항히스타민제에 대한 반응이 불충분한 만성 자발성 두드러기 환자에서 TAS5315의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 H1-항히스타민제에 부적절한 반응을 보이는 만성 자발성 두드러기 환자에서 TAS5315의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ehime, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Fukuoka, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Gunma, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Hiroshima, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Ishikawa, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Kagawa, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Kumamoto, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Obihiro, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Osaka, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Sapporo, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Tokyo, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Yokohama, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세~75세
- 만성 자발 두드러기(CSU)의 진단
- CSU에 비진정 H1-항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 스크리닝 전 최소 연속 6주 동안 가려움증 및 두드러기의 존재
- 연구 등록 전 7일 동안 UAS7 점수 ≥ 16 및 HSS7 점수 ≥ 8
- 연구 등록 시 병원 내 UAS ≥ 4
- 연구 기간 동안 매일 완료하고 참여할 의향과 능력이 있는 자
주요 제외 기준
- 두드러기성 혈관염, 다형홍반, 비만세포증, 또는 유전성 또는 후천성 혈관부종을 포함하는 두드러기 또는 혈관부종의 증상이 있는 CSU 이외의 질병
- 아토피성 피부염, 건선, 어린선 또는 만성 가려움증과 관련된 기타 피부 질환
- 출혈 체질
- 조절되지 않는 고혈압 질환 상태
- 스크리닝 전 4개월 이내에 CSU를 치료하기 위해 사용된 오말리주맙 또는 기타 인간화 항-인간 IgE 단클론 항체 요법을 사용한 치료
- 오말리주맙 또는 기타 인간화 항인간 IgE 단클론 항체 요법에 대한 무반응
- 다른 Bruton의 Tyrosine Kinase 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: TAS5315 용량 1
|
치료 기간: 12주간 경구투여, QD
|
|
실험적: TAS5315 용량 2
|
치료 기간: 12주간 경구투여, QD
|
|
실험적: TAS5315 용량 3
|
치료 기간: 12주간 경구투여, QD
|
|
실험적: AS5315 용량 4
|
치료 기간: 12주간 경구투여, QD
|
|
실험적: TAS5315 용량 5
|
치료 기간: 12주간 경구투여, QD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차
|
UAS7은 HSS7 점수(주간 Hives Severity Sore)와 ISS7 점수(주간 Itch Severity Score)의 합입니다. UAS7 점수의 범위는 0 - 42입니다. (Zuberbier 외. 1995; Zuberbier 외., 2014) |
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두드러기 및 가려움증의 완전한 부재(UAS7=0)
기간: 1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
|
|
질병 통제(UAS7<=6)
기간: 1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
|
|
주간 혈관부종 활동 점수(AAS7)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
AAS는 혈관 부종의 발생을 평가하는 검증된 도구입니다.
AAS7은 주간 AAS 점수(AAS7)입니다.
가능한 최소 및 최대 AAS7 점수는 0-105입니다.
|
1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
DLQI는 10개 항목으로 구성된 피부과별 삶의 질(QoL) 측정입니다.
DLQI 점수의 범위는 0 - 30입니다.
|
1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
|
두드러기 제어 테스트(UCT)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
UCT는 증상, 삶의 질, 치료 효과를 평가하는 4개 항목 측정입니다.
UCT 점수의 범위는 0 - 16입니다.
|
1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
|
약력학 마커의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
약력학 마커는 IgG, IgM, IgA, IgE, CRP 및 D-dimer입니다.
|
1주차부터 12주차까지 시간이 지남에 따라
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zuberbier T, Chantraine-Hess S, Hartmann K, Czarnetzki BM. Pseudoallergen-free diet in the treatment of chronic urticaria. A prospective study. Acta Derm Venereol. 1995 Nov;75(6):484-7. doi: 10.2340/0001555575484487.
- Zuberbier T, Aberer W, Asero R, Bindslev-Jensen C, Brzoza Z, Canonica GW, Church MK, Ensina LF, Gimenez-Arnau A, Godse K, Goncalo M, Grattan C, Hebert J, Hide M, Kaplan A, Kapp A, Abdul Latiff AH, Mathelier-Fusade P, Metz M, Nast A, Saini SS, Sanchez-Borges M, Schmid-Grendelmeier P, Simons FE, Staubach P, Sussman G, Toubi E, Vena GA, Wedi B, Zhu XJ, Maurer M; European Academy of Allergy and Clinical Immunology; Global Allergy and Asthma European Network; European Dermatology Forum; World Allergy Organization. The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria: the 2013 revision and update. Allergy. 2014 Jul;69(7):868-87. doi: 10.1111/all.12313. Epub 2014 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Taiho는 의약품 및 적응증이 마케팅을 받은 환자를 대상으로 Taiho가 후원하는 중재적 임상 시험의 주요 결과에 대해 피어 리뷰 저널에 게시된 기사에서 익명화된 환자 수준의 분석 가능한 데이터 세트를 공유하기 위한 연구원의 요청을 수락할 수 있는 플랫폼을 제공합니다. 2018년 1월 15일 또는 그 이후에 미국, 유럽 연합 및/또는 일본 규제 당국의 승인.
IPD 공유 기간
https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
IPD 공유 액세스 기준
임상 시험 데이터에 대한 액세스는 독립적인 검토 패널의 제안된 연구 프로토콜 승인 및 연구원과의 데이터 공유 계약 실행에 달려 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .