Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a TAS5315 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou

6. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 2a studie TAS5315 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou s nedostatečnou odpovědí na H1-antihistaminika

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost TAS5315 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou s neadekvátní odpovědí na H1-antihistaminika

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost TAS5315 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou s nedostatečnou odpovědí na H1-antihistaminika ve srovnání s placebem, měřeno změnou týdenního skóre aktivity kopřivky (UAS7) od výchozí hodnoty ve 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Gunma, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Hiroshima, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Ishikawa, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kagawa, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kumamoto, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Obihiro, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Sapporo, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Yokohama, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let
  • Diagnóza chronické spontánní kopřivky (CSU)
  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití nesedativních H1-antihistaminik pro CSU
  • Skóre UAS7 ≥ 16 a skóre HSS7 ≥ 8 během 7 dnů před vstupem do studie
  • In-klinické UAS ≥ 4 při vstupu do studie
  • Ochota a schopnost dokončit a zúčastnit se denně po dobu trvání studie

Klíčová kritéria vyloučení

  • Onemocnění jiná než CSU se symptomy kopřivky nebo angioedému, včetně kopřivkové vaskulitidy, multiformního erytému, mastocytózy nebo hereditárního nebo získaného angioedému
  • Atopická dermatitida, psoriáza, ichtyóza nebo jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním
  • Krvácavá diatéza
  • Stavy nekontrolované hypertenze
  • Léčba omalizumabem nebo jinými humanizovanými anti-humánními IgE monoklonálními protilátkami používanými k léčbě CSU během 4 měsíců před screeningem
  • Neodpovídá na léčbu omalizumabem nebo jinými humanizovanými anti-lidskými IgE monoklonálními protilátkami
  • Byli jste léčeni jinými inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
  • Období screeningu: perorální podávání po dobu 2 týdnů, QD
  • Období léčby: perorální podávání po dobu 12 týdnů, QD
Experimentální: TAS5315 Dávka 1
Lék: TAS5315 Dávka 1
Období léčby: perorální podávání po dobu 12 týdnů, QD
Experimentální: TAS5315 Dávka 2
Lék: TAS5315 Dávka 2
Období léčby: perorální podávání po dobu 12 týdnů, QD
Experimentální: TAS5315 Dávka 3
Lék: TAS5315 Dávka 3
Období léčby: perorální podávání po dobu 12 týdnů, QD
Experimentální: AS5315 Dávka 4
Lék: TAS5315 Dávka 4
Období léčby: perorální podávání po dobu 12 týdnů, QD
Experimentální: TAS5315 Dávka 5
Lék: TAS5315 Dávka 5
Období léčby: perorální podávání po dobu 12 týdnů, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

UAS7 je součet skóre HSS7 (týdenní Hives Severity Sore) a ISS7 skóre (týdenní Itch Severity Score). Rozsah skóre UAS7 je 0 - 42.

(Zuberbier et al. 1995; Zuberbier et al., 2014)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná absence kopřivky a svědění (UAS7=0)
Časové okno: Postupem času od týdne 1 do týdne 12
Postupem času od týdne 1 do týdne 12
Kontrola nemocí (UAS7<=6)
Časové okno: Postupem času od týdne 1 do týdne 12
Postupem času od týdne 1 do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity angioedému (AAS7)
Časové okno: Postupem času od týdne 1 do týdne 12
AAS je ověřený nástroj pro hodnocení výskytu epizod angioedému. AAS7 je týdenní skóre AAS (AAS7). Minimální a maximální možné skóre AAS7 je 0-105.
Postupem času od týdne 1 do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Postupem času od týdne 1 do týdne 12
DLQI je 10položkové měřítko kvality života (QoL) specifické pro dermatologii. Rozsah skóre DLQI je 0 - 30.
Postupem času od týdne 1 do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v testu kontroly kopřivky (UCT)
Časové okno: Postupem času od týdne 1 do týdne 12
UCT je 4-položkové měřítko, které hodnotí symptomy, kvalitu života, účinnost léčby. Rozsah skóre UCT je 0 - 16.
Postupem času od týdne 1 do týdne 12
Průměrná změna farmakodynamického markeru od výchozí hodnoty
Časové okno: Postupem času od týdne 1 do týdne 12
Farmakodynamické markery jsou IgG, IgM, IgA, IgE, CRP a D-dimer.
Postupem času od týdne 1 do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10063040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Taiho poskytuje platformu pro přijímání žádostí výzkumníků o sdílení anonymizovaných datových souborů na úrovni pacientů, které lze analyzovat z článků publikovaných v recenzovaných časopisech o primárních výsledcích intervenčních klinických studií sponzorovaných společností Taiho u pacientů, u kterých byl lék a indikace uvedena na trh. schválení od regulačních úřadů ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku dne 15. ledna 2018 nebo později.

Časový rámec sdílení IPD

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům z klinického hodnocení je podmíněn schválením navrhovaného protokolu studie nezávislým hodnotícím panelem a uzavřením dohody o sdílení údajů s výzkumným pracovníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS5315 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit