Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a undersøgelse af TAS5315 hos patienter med kronisk spontan nældefeber

6. august 2024 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af TAS5315 hos patienter med kronisk spontan nældefeber med utilstrækkelig respons på H1-antihistaminer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAS5315 hos patienter med kronisk spontan nældefeber med et utilstrækkeligt respons på H1-antihistaminer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​TAS5315 hos patienter med kronisk spontan nældefeber med utilstrækkelig respons på H1-antihistaminer sammenlignet med placebo målt ved ændringen fra baseline i den ugentlige nældefeberaktivitetsscore (UAS7) i uge 12

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Gunma, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Hiroshima, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Ishikawa, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kagawa, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kumamoto, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Obihiro, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Sapporo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Yokohama, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år
  • Diagnose af kronisk spontan nældefeber (CSU)
  • Tilstedeværelse af kløe og nældefeber i mindst 6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brug af ikke-sederende H1-antihistaminer til CSU
  • UAS7 score ≥ 16 og HSS7 score ≥ 8 i løbet af 7 dage før studiestart
  • Klinik UAS ≥ 4 ved studiestart
  • Villig og i stand til at gennemføre og deltage dagligt i hele undersøgelsens varighed

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Andre sygdomme end CSU med symptomer på nældefeber eller angioødem, herunder urticarial vaskulitis, erythema multiforme, mastocytose eller arveligt eller erhvervet angioødem
  • Atopisk dermatitis, psoriasis, ikthyose eller anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe
  • Blødende diatese
  • Ukontrollerede hypertension sygdomstilstande
  • Behandling med omalizumab eller andre humaniserede anti-humane IgE monoklonale antistofterapier, der anvendes til behandling af CSU inden for 4 måneder før screening
  • Manglende respons på omalizumab eller andre humaniserede anti-humane IgE monoklonale antistofterapier
  • Er blevet behandlet med andre Brutons tyrosinkinasehæmmere
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
  • Screeningsperiode: oral administration i 2 uger, QD
  • Behandlingsperiode: oral administration i 12 uger, QD
Eksperimentel: TAS5315 Dosis 1
Medicin: TAS5315 Dosis 1
Behandlingsperiode: oral administration i 12 uger, QD
Eksperimentel: TAS5315 Dosis 2
Medicin: TAS5315 Dosis 2
Behandlingsperiode: oral administration i 12 uger, QD
Eksperimentel: TAS5315 Dosis 3
Medicin: TAS5315 Dosis 3
Behandlingsperiode: oral administration i 12 uger, QD
Eksperimentel: AS5315 Dosis 4
Medicin: TAS5315 Dosis 4
Behandlingsperiode: oral administration i 12 uger, QD
Eksperimentel: TAS5315 Dosis 5
Medicin: TAS5315 Dosis 5
Behandlingsperiode: oral administration i 12 uger, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

UAS7 er summen af ​​HSS7-score (ugentlig Hives Severity Sore) og ISS7-score (ugentlig Itch Severity Score). Intervallet for UAS7-score er 0 - 42.

(Zuberbier et al. 1995; Zuberbier et al., 2014)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7=0)
Tidsramme: Over tid fra uge 1 til uge 12
Over tid fra uge 1 til uge 12
Sygdomskontrol (UAS7<=6)
Tidsramme: Over tid fra uge 1 til uge 12
Over tid fra uge 1 til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig angioødem Activity Score (AAS7)
Tidsramme: Over tid fra uge 1 til uge 12
AAS er et valideret værktøj til at vurdere forekomsten af ​​episoder med angioødem. AAS7 er en ugentlig AAS-score (AAS7). Minimum og maksimum mulige AAS7-score er 0-105.
Over tid fra uge 1 til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Over tid fra uge 1 til uge 12
DLQI er et 10-element dermatologi-specifikt livskvalitetsmål (QoL). Området for DLQI-score er 0 - 30.
Over tid fra uge 1 til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Urticaria kontroltest (UCT)
Tidsramme: Over tid fra uge 1 til uge 12
UCT er et 4-element mål, som vurderer symptomer, livskvalitet, behandlingseffektivitet. Intervallet for UCT-score er 0 - 16.
Over tid fra uge 1 til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i farmakodynamisk markør
Tidsramme: Over tid fra uge 1 til uge 12
Farmakodynamiske markører er IgG, IgM, IgA, IgE, CRP og D-dimer.
Over tid fra uge 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10063040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Taiho giver en platform til at acceptere forskeres anmodninger om deling af anonymiserede, analyserbare datasæt på patientniveau fra artikler publiceret i peer-reviewede tidsskrifter om de primære resultater fra Taiho-sponsorerede interventionelle kliniske forsøg hos patienter, hvor medicinen og indikationen er blevet markedsført. godkendelse fra regulerende myndigheder i USA, EU og/eller Japan den 15. januar 2018 eller senere.

IPD-delingstidsramme

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de kliniske forsøgsdata er betinget af godkendelse af en foreslået undersøgelsesprotokol af et uafhængigt bedømmelsespanel og gennemførelse af en datadelingsaftale med forskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med TAS5315 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner