Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a TAS5315 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą TAS5315 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwhistaminowe H1

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAS5315 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwhistaminowe H1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TAS5315 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwhistaminowe H1 w porównaniu z placebo, co zmierzono na podstawie zmiany tygodniowej oceny aktywności pokrzywki (UAS7) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ehime, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Gunma, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Ishikawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kumamoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Obihiro, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Sapporo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Yokohama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Diagnostyka przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU)
  • Obecność świądu i pokrzywki przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo stosowania nieuspokajających leków przeciwhistaminowych H1 w przypadku CSU
  • Wynik UAS7 ≥ 16 i wynik HSS7 ≥ 8 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Kliniczny UAS ≥ 4 na początku badania
  • Chętny i zdolny do codziennego ukończenia i uczestniczenia w badaniu przez cały czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Choroby inne niż PPS z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym pokrzywkowego zapalenia naczyń, rumienia wielopostaciowego, mastocytozy lub dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego
  • Atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, rybia łuska lub inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem
  • Skaza krwotoczna
  • Niekontrolowane stany chorobowe nadciśnienia tętniczego
  • Leczenie omalizumabem lub innymi terapiami humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi IgE przeciw ludzkim przeciwciałom, stosowanymi w leczeniu PPS w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Brak odpowiedzi na omalizumab lub inne terapie humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi IgE
  • Byli leczeni innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
  • Okres badań przesiewowych: podawanie doustne przez 2 tygodnie, QD
  • Okres leczenia: podawanie doustne przez 12 tygodni, QD
Eksperymentalny: TAS5315 Dawka 1
Lek: TAS5315 Dawka 1
Okres leczenia: podawanie doustne przez 12 tygodni, QD
Eksperymentalny: TAS5315 Dawka 2
Lek: TAS5315 Dawka 2
Okres leczenia: podawanie doustne przez 12 tygodni, QD
Eksperymentalny: TAS5315 Dawka 3
Lek: TAS5315 Dawka 3
Okres leczenia: podawanie doustne przez 12 tygodni, QD
Eksperymentalny: AS5315 Dawka 4
Lek: TAS5315 Dawka 4
Okres leczenia: podawanie doustne przez 12 tygodni, QD
Eksperymentalny: TAS5315 Dawka 5
Lek: TAS5315 Dawka 5
Okres leczenia: podawanie doustne przez 12 tygodni, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniowej ocenie aktywności pokrzywki (UAS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

UAS7 to suma wyniku HSS7 (cotygodniowa ocena nasilenia pokrzywki) i wyniku ISS7 (cotygodniowa ocena nasilenia swędzenia). Zakres wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.

(Zuberbier i in. 1995; Zuberbier i in., 2014)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity brak pokrzywki i świądu (UAS7=0)
Ramy czasowe: Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
Zwalczanie chorób (UAS7<=6)
Ramy czasowe: Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
Średnia zmiana tygodniowej oceny aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS7) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
AAS jest zwalidowanym narzędziem do oceny występowania epizodów obrzęku naczynioruchowego. AAS7 to tygodniowy wynik AAS (AAS7). Minimalne i maksymalne możliwe wyniki AAS7 to 0-105.
Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
DLQI to 10-punktowa specyficzna dla dermatologii miara jakości życia (QoL). Zakres wyniku DLQI wynosi od 0 do 30.
Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w teście kontrolnym pokrzywki (UCT)
Ramy czasowe: Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
UCT jest 4-punktowym narzędziem oceniającym objawy, jakość życia, skuteczność leczenia. Zakres wyniku UCT wynosi od 0 do 16.
Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
Średnia zmiana markera farmakodynamicznego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12
Markery farmakodynamiczne to IgG, IgM, IgA, IgE, CRP i D-dimer.
Z biegiem czasu od tygodnia 1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10063040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Taiho zapewnia platformę do przyjmowania próśb badaczy o udostępnienie anonimowych, dających się przeanalizować zestawów danych na poziomie pacjentów, pochodzących z artykułów opublikowanych w recenzowanych czasopismach dotyczących głównych wyników interwencyjnych badań klinicznych sponsorowanych przez Taiho z udziałem pacjentów, u których lek i wskazanie zostały wprowadzone do obrotu zatwierdzenie przez organy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii w dniu 15 stycznia 2018 r. lub później.

Ramy czasowe udostępniania IPD

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych z badania klinicznego jest uwarunkowany zatwierdzeniem proponowanego protokołu badania przez niezależny zespół recenzentów oraz zawarciem umowy o udostępnianie danych z badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAS5315 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj