Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2a-onderzoek van TAS5315 bij patiënten met chronische spontane urticaria

7 februari 2024 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2a-studie van TAS5315 bij patiënten met chronische spontane urticaria met een ontoereikende respons op H1-antihistaminica

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TAS5315 bij patiënten met chronische spontane urticaria die onvoldoende reageren op H1-antihistaminica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van TAS5315 bij patiënten met chronische spontane urticaria die onvoldoende reageren op H1-antihistaminica in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse Urticaria Activity Score (UAS7) in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Ehime, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Gunma, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Hiroshima, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Ishikawa, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kagawa, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kumamoto, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Obihiro, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Sapporo, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Yokohama, Japan
        • Werving
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Diagnose van chronische spontane urticaria (CSU)
  • Aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ten minste 6 opeenvolgende weken voorafgaand aan screening ondanks gebruik van niet-sederende H1-antihistaminica voor CSU
  • UAS7-score ≥ 16 en HSS7-score ≥ 8 gedurende 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • UAS in de kliniek ≥ 4 bij aanvang van de studie
  • Bereid en in staat om dagelijks deel te nemen aan en deel te nemen aan de duur van het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Andere ziekten dan CSU met symptomen van urticaria of angio-oedeem, waaronder urticariële vasculitis, erythema multiforme, mastocytose of erfelijk of verworven angio-oedeem
  • Atopische dermatitis, psoriasis, ichthyosis of andere huidaandoeningen die gepaard gaan met chronische jeuk
  • Bloedingsdiathese
  • Ongecontroleerde hypertensie ziektetoestanden
  • Behandeling met omalizumab of andere therapieën met gehumaniseerde monoklonale anti-humaan IgE-antilichamen die worden gebruikt om CSU te behandelen binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
  • Non-respons op omalizumab of andere therapieën met gehumaniseerd anti-humaan IgE monoklonaal antilichaam
  • zijn behandeld met andere tyrosinekinaseremmers van Bruton
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
  • Screeningperiode: orale toediening gedurende 2 weken, QD
  • Behandelingsperiode: orale toediening gedurende 12 weken, QD
Experimenteel: TAS5315 dosis 1
Geneesmiddel: TAS5315 dosis 1
Behandelingsperiode: orale toediening gedurende 12 weken, QD
Experimenteel: TAS5315 dosis 2
Geneesmiddel: TAS5315 dosis 2
Behandelingsperiode: orale toediening gedurende 12 weken, QD
Experimenteel: TAS5315 dosis 3
Geneesmiddel: TAS5315 dosis 3
Behandelingsperiode: orale toediening gedurende 12 weken, QD
Experimenteel: AS5315 dosis 4
Geneesmiddel: TAS5315 dosis 4
Behandelingsperiode: orale toediening gedurende 12 weken, QD
Experimenteel: TAS5315 dosis 5
Geneesmiddel: TAS5315 dosis 5
Behandelingsperiode: orale toediening gedurende 12 weken, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse Urticaria Activity Score (UAS7) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

De UAS7 is de som van de HSS7-score (wekelijkse Hives Severity Sore) en de ISS7-score (wekelijkse Itch Severity Score). Het bereik van de UAS7-score is 0 - 42.

(Zuberbier et al. 1995; Zuberbier et al., 2014)
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige afwezigheid van netelroos en jeuk (UAS7=0)
Tijdsspanne: In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
Ziektebestrijding (UAS7<=6)
Tijdsspanne: In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse angio-oedeemactiviteitsscore (AAS7)
Tijdsspanne: In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
De AAS is een gevalideerd hulpmiddel om het optreden van episoden van angio-oedeem te beoordelen. De AAS7 is een wekelijkse AAS-score (AAS7). Minimum en maximum mogelijke AAS7-scores zijn 0-105.
In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Dermatology life quality index (DLQI)
Tijdsspanne: In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
DLQI is een 10-item dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL) meting. Het bereik van de DLQI-score is 0 - 30.
In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Urticaria-controletest (UCT)
Tijdsspanne: In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
UCT is een maatstaf met 4 items, die de symptomen, de kwaliteit van leven en de effectiviteit van de behandeling beoordeelt. Het bereik van de UCT-score is 0 - 16.
In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in farmacodynamische marker
Tijdsspanne: In de loop van de tijd van week 1 tot week 12
Farmacodynamische markers zijn IgG, IgM, IgA, IgE, CRP en D-dimeer.
In de loop van de tijd van week 1 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10063040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Taiho biedt een platform voor het accepteren van verzoeken van onderzoekers om geanonimiseerde, analyseerbare datasets op patiëntniveau te delen uit artikelen die zijn gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften over de primaire resultaten van door Taiho gesponsorde interventionele klinische onderzoeken bij patiënten bij wie het geneesmiddel en de indicatie op de markt zijn gebracht goedkeuring van regelgevende instanties in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan op of na 15 januari 2018.

IPD-tijdsbestek voor delen

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van de klinische proef is afhankelijk van de goedkeuring van een voorgesteld onderzoeksprotocol door een onafhankelijk beoordelingspanel en de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens met de onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op TAS5315 dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren