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Uno studio di fase 2a su TAS5315 in pazienti con orticaria cronica spontanea

7 febbraio 2024 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, su TAS5315 in pazienti con orticaria spontanea cronica con una risposta inadeguata agli antistaminici H1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAS5315 nei pazienti con orticaria spontanea cronica con una risposta inadeguata agli antistaminici H1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di TAS5315 nei pazienti con orticaria cronica spontanea con una risposta inadeguata agli antistaminici H1 rispetto al placebo, misurata dalla variazione rispetto al basale del punteggio settimanale di attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ehime, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Ishikawa, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Obihiro, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Dai 18 ai 75 anni
  • Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU)
  • Presenza di prurito e orticaria per almeno 6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di antistaminici H1 non sedativi per CSU
  • Punteggio UAS7 ≥ 16 e punteggio HSS7 ≥ 8 nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • UAS in clinica ≥ 4 all'ingresso nello studio
  • Disposto e in grado di completare e partecipare quotidianamente per la durata dello studio

Criteri chiave di esclusione

  • Malattie diverse dalla CSU con sintomi di orticaria o angioedema, inclusa vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi o angioedema ereditario o acquisito
  • Dermatite atopica, psoriasi, ittiosi o altre malattie della pelle associate a prurito cronico
  • Diatesi sanguinante
  • Stati di malattia da ipertensione incontrollata
  • Trattamento con omalizumab o altre terapie con anticorpi monoclonali anti-IgE umane umanizzate usate per trattare la CSU entro 4 mesi prima dello screening
  • Mancata risposta all'omalizumab o ad altre terapie con anticorpi monoclonali umanizzati anti-IgE umane
  • Sono stati trattati con altri inibitori della tirosina chinasi di Bruton
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
  • Periodo di screening: somministrazione orale per 2 settimane, QD
  • Periodo di trattamento: somministrazione orale per 12 settimane, QD
Sperimentale: TAS5315 Dose 1
Droga: TAS5315 Dose 1
Periodo di trattamento: somministrazione orale per 12 settimane, QD
Sperimentale: TAS5315 Dose 2
Droga: TAS5315 Dose 2
Periodo di trattamento: somministrazione orale per 12 settimane, QD
Sperimentale: TAS5315 Dose 3
Droga: TAS5315 Dose 3
Periodo di trattamento: somministrazione orale per 12 settimane, QD
Sperimentale: AS5315 Dose 4
Droga: TAS5315 Dose 4
Periodo di trattamento: somministrazione orale per 12 settimane, QD
Sperimentale: TAS5315 Dose 5
Droga: TAS5315 Dose 5
Periodo di trattamento: somministrazione orale per 12 settimane, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio settimanale dell'attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

L'UAS7 è la somma del punteggio HSS7 (mal di gravità dell'orticaria settimanale) e del punteggio ISS7 (punteggio di gravità del prurito settimanale). L'intervallo del punteggio UAS7 è 0 - 42.

(Zuberbier et al. 1995; Zuberbier et al., 2014)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza completa di orticaria e prurito (UAS7=0)
Lasso di tempo: Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
Controllo delle malattie (UAS7<=6)
Lasso di tempo: Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio settimanale dell'attività dell'angioedema (AAS7)
Lasso di tempo: Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
L'AAS è uno strumento validato per valutare l'insorgenza di episodi di angioedema. L'AAS7 è un punteggio AAS settimanale (AAS7). I punteggi AAS7 minimi e massimi possibili sono 0-105.
Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
DLQI è una misura della qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia a 10 elementi. L'intervallo del punteggio DLQI è compreso tra 0 e 30.
Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel test di controllo dell'orticaria (UCT)
Lasso di tempo: Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
UCT è una misura di 4 elementi, che valuta i sintomi, la qualità della vita, l'efficacia del trattamento. L'intervallo del punteggio UCT è 0 - 16.
Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel marker farmacodinamico
Lasso di tempo: Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12
I marcatori farmacodinamici sono IgG, IgM, IgA, IgE, CRP e D-dimero.
Nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10063040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Taiho fornisce una piattaforma per accettare le richieste dei ricercatori per la condivisione di set di dati anonimi, a livello di paziente e analizzabili da articoli pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria sui risultati primari degli studi clinici interventistici sponsorizzati da Taiho in pazienti in cui il medicinale e l'indicazione sono stati commercializzati approvazione da parte delle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone a partire dal 15 gennaio 2018.

Periodo di condivisione IPD

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati della sperimentazione clinica è subordinato all'approvazione di un protocollo di studio proposto da parte di un gruppo di revisione indipendente e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati con il ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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