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Um estudo de fase 2a do TAS5315 em pacientes com urticária crônica espontânea

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, de TAS5315 em pacientes com urticária espontânea crônica com resposta inadequada a anti-histamínicos H1

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do TAS5315 em pacientes com urticária crônica espontânea com resposta inadequada aos anti-histamínicos H1

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TAS5315 em pacientes com urticária crônica espontânea com resposta inadequada aos anti-histamínicos H1 em comparação com placebo, conforme medido pela alteração da linha de base no Urticaria Activity Score semanal (UAS7) na semana 12

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Ehime, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Gunma, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Hiroshima, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Ishikawa, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kagawa, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Kumamoto, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Obihiro, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Sapporo, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Yokohama, Japão
        • Recrutamento
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • De 18 a 75 anos
  • Diagnóstico de urticária crônica espontânea (UCE)
  • Presença de coceira e urticária por pelo menos 6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de anti-histamínicos H1 não sedativos para UCE
  • Pontuação UAS7 ≥ 16 e pontuação HSS7 ≥ 8 durante 7 dias antes da entrada no estudo
  • UAS na clínica ≥ 4 na entrada do estudo
  • Disposto e capaz de concluir e participar diariamente durante o estudo

Critérios de Exclusão de Chave

  • Outras doenças além da UCE com sintomas de urticária ou angioedema, incluindo vasculite urticariforme, eritema multiforme, mastocitose ou angioedema hereditário ou adquirido
  • Dermatite atópica, psoríase, ictiose ou outra doença de pele associada a prurido crônico
  • Diátese hemorrágica
  • Estados de doença de hipertensão não controlada
  • Tratamento com omalizumabe ou outras terapias de anticorpo monoclonal anti-IgE humana humanizado usadas para tratar UCE dentro de 4 meses antes da triagem
  • Não resposta a omalizumabe ou outras terapias de anticorpos monoclonais anti-IgE humana humanizada
  • Foram tratados com outros inibidores de tirosina quinase de Bruton
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
  • Período de triagem: administração oral por 2 semanas, QD
  • Período de tratamento: administração oral por 12 semanas, QD
Experimental: TAS5315 Dose 1
Medicamento: TAS5315 Dose 1
Período de tratamento: administração oral por 12 semanas, QD
Experimental: TAS5315 Dose 2
Medicamento: TAS5315 Dose 2
Período de tratamento: administração oral por 12 semanas, QD
Experimental: TAS5315 Dose 3
Medicamento: TAS5315 Dose 3
Período de tratamento: administração oral por 12 semanas, QD
Experimental: AS5315 Dose 4
Medicamento: TAS5315 Dose 4
Período de tratamento: administração oral por 12 semanas, QD
Experimental: TAS5315 Dose 5
Medicamento: TAS5315 Dose 5
Período de tratamento: administração oral por 12 semanas, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no Urticaria Activity Score semanal (UAS7) na semana 12
Prazo: Semana 12

O UAS7 é a soma da pontuação HSS7 (Pontuação semanal de Gravidade da Colmeia) e a pontuação ISS7 (Pontuação Semanal de Gravidade da Coceira). O intervalo da pontuação UAS7 é de 0 a 42.

(Zuberbier et al. 1995; Zuberbier et al., 2014)
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência completa de urticária e coceira (UAS7=0)
Prazo: Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
Controle de doenças (UAS7 <=6)
Prazo: Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
Mudança média da linha de base no Angioedema Activity Score semanal (AAS7)
Prazo: Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
O AAS é uma ferramenta validada para avaliar a ocorrência de episódios de angioedema. O AAS7 é uma pontuação AAS semanal (AAS7). As pontuações AAS7 mínimas e máximas possíveis são 0-105.
Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
Alteração média desde a linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
O DLQI é uma medida de qualidade de vida (QoL) específica para dermatologia com 10 itens. O intervalo da pontuação do DLQI é de 0 a 30.
Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
Alteração média desde a linha de base no teste de controle de urticária (UCT)
Prazo: Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
UCT é uma medida de 4 itens, que avalia sintomas, qualidade de vida, eficácia do tratamento. O intervalo da pontuação UCT é de 0 a 16.
Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
Alteração média desde a linha de base no marcador farmacodinâmico
Prazo: Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12
Os marcadores farmacodinâmicos são IgG, IgM, IgA, IgE, PCR e D-dímero.
Ao longo do tempo, da semana 1 à semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10063040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Taiho fornece uma plataforma para aceitar solicitações de pesquisadores para compartilhar conjuntos de dados anônimos, analisáveis ​​e analisáveis ​​de artigos publicados em periódicos revisados ​​por pares sobre os resultados primários de ensaios clínicos intervencionistas patrocinados por Taiho em pacientes nos quais o medicamento e a indicação receberam marketing aprovação das autoridades reguladoras nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 15 de janeiro de 2018.

Prazo de Compartilhamento de IPD

https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados do ensaio clínico depende da aprovação de um protocolo de estudo proposto por um painel de revisão independente e da assinatura de um acordo de compartilhamento de dados com o pesquisador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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