Aflibercept T&E의 최대 치료 간격

이것은 관찰, 전향적, 단일 팔 연구입니다. Aflibercept Treat-and-Extend(T&E) 요법을 받는 nAMD 환자에서 2년 이내에 연장된 최대 치료 간격의 분포를 분석합니다. 그리고 치료 간격의 빠른 연장과 새로운 질병 활동에 대한 임상 지표가 포착될 것입니다.

시력(VA) 결과를 최대화하고 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자의 치료 부담을 줄이기 위해 최근 몇 년 동안 T&E 요법이 인기를 얻고 있습니다. 충분한 약물 내구성은 T&E 요법을 지원하는 핵심 요소입니다. 애플리버셉트를 사용한 임상 시험은 베바시주맙 또는 라니비주맙보다 VEGF 억제 기간이 더 길다는 것을 시사하며, 이는 약동학 모델에서도 뒷받침되며, 애플리버셉트 주사에 의한 유리체 VEGF 억제의 평균 기간은 > 71 ± 18일로 입증되었습니다. 이러한 특성으로 유리체강내 주사 애플리버셉트(IVI-ALF) T&E 요법으로 관리하는 동안 ALTAIR 연구에서 환자의 약 40%와 60%가 96주차에 치료 간격을 각각 12주와 16주로 연장한 것으로 나타났습니다.

그럼에도 불구하고 치료 간격의 분포가 양극화되어 한 그룹의 환자는 결국 연간 몇 번의 치료만으로 안정적인 질병 상태에 도달하는 반면 다른 그룹의 환자는 여전히 8주 간격보다 더 짧은 더 집중적인 치료가 필요할 수 있음이 관찰되었습니다. . 실용적이고 개인화된 IVT-AFL T&E 요법으로 환자의 혜택을 극대화하려면 치료 간격을 최대화할 수 있는 추가 근거와 활성 질환에 대한 정확한 조치를 취할 수 있는 임상 지표를 제공하는 것이 중요합니다. 따라서 본 연구는 2년에 걸친 IVT-AFL의 최대 치료 간격을 분석하여 Aflibercept의 잠재적 지속성을 파악하고 환자별 최적의 T&E 요법을 가이드하기 위한 임상 지표를 탐색하고자 한다.

대만 현지 합의(아래에 나열됨)의 T&E 기준에 따라 Aflibercept 2.0mg으로 환자를 치료합니다. 치료 간격이 16주로 연장되고 환자가 16주 치료 간격을 2회 연속 갖게 되면 치료 전략을 PRN(pro re nata)으로 변경하고 매월 추적 관찰합니다. IVI-AFL은 질병 활동이 감지되면 즉시 적용됩니다.

연구 기간 동안 환자는 BCVA, 안저 사진, 구조적 OCT, OCT 혈관조영술로 모니터링됩니다.

대만 현지 합의의 T&E 기준:

• 확장: BCVA 손실 없음 ≥ 5 ETDRS 문자(또는 Snellen 차트의 1줄) 및 건조한 망막§,†, #
• 유지: BCVA 손실 없음 ≥ 5 ETDRS 문자(또는 Snellen 차트의 1줄) 및 비증가 유체§
• 쇼트닝: BCVA 손실 ≥ 5 ETDRS 문자(또는 Snellen 차트의 1줄)‡, # 또는 새로운 황반 출혈 또는 새로운 혈관신생을 동반한 체액 증가

"§"황반 출혈 및 신혈관 형성이 없어야 합니다.

"†"초기 치료 후 3개월 연속 주사 후 체액이 증가하지 않는 경우 체액 지속으로 간주할 수 있으며, VA가 안정되면 주사 간격을 연장할 수 있습니다.

"‡" 증가된 체액 또는 BCVA 손실 ≥ 5 ETDRS 글자만 현재 치료 간격에서 유지될 수 있습니다.

"#" 2주 또는 4주 단위로 연장 또는 단축 가능