Maksimalt behandlingsintervall med Aflibercept T&E

Dette er en observasjonell, prospektiv, enarmsstudie. Fordelingen av maksimalt behandlingsintervall forlenget innen 2 år blant nAMD-pasienter med Aflibercept Treat-and-Extend(T&E)-regime vil bli analysert. Og kliniske indikatorer for rask utvidelse av behandlingsintervall og ny sykdomsaktivitet vil bli fanget opp.

For å maksimere utfallet av synsskarphet (VA) og redusere behandlingsbyrden for pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), har T&E-kuren blitt populær de siste årene. Tilstrekkelig medikamentholdbarhet er nøkkelelementet for å støtte T&E-regimet. Kliniske studier med aflibercept antyder en lengre varighet av VEGF-suppresjon enn med bevacizumab eller ranibizumab, som også støttes av farmakokinetiske modeller, og gjennomsnittlig varighet av vitreøs VEGF-suppresjon ved aflibercept-injeksjon ble vist som > 71 ± 18 dager. Med disse egenskapene, mens administrert ved intravitreal injeksjon aflibercept (IVI-ALF) T&E-regime, har det blitt vist i ALTAIR-studien at rundt 40 % og 60 % av pasientene fikk behandlingsintervallet utvidet til henholdsvis 12 uker og 16 uker ved uke 96.

Likevel ble det observert at fordelingen av behandlingsintervaller er polarisert, en gruppe pasienter vil til slutt nå en stabil sykdomsstatus med kun få behandlinger som trengs per år, mens en annen gruppe pasienter fortsatt kan trenge mer intensiv behandling enda kortere enn 8 ukers intervall . For å maksimere fordelene for pasienter med praktiske og personlig tilpassede IVT-AFL T&E-regimer, er det viktig å fremskaffe ytterligere bevis for å støtte maksimering av behandlingsintervaller samt kliniske indikatorer for å iverksette nøyaktige tiltak mot aktiv sykdom. Derfor er denne studien designet for å forstå den potensielle holdbarheten til Aflibercept ved å analysere maksimalt behandlingsintervall med IVT-AFL om 2 år, og utforske kliniske indikatorer for å veilede optimal T&E-regime for hver pasient.

Pasienter behandles med Aflibercept 2,0 mg etter T&E-kriteriene i lokal konsensus i Taiwan (oppført som nedenfor). Når behandlingsintervallet er utvidet til 16 uker, og pasienten har to påfølgende 16 ukers behandlingsintervaller, vil behandlingsstrategien endres til pro re nata (PRN) med månedlig oppfølging. IVI-AFL vil bli brukt umiddelbart så snart det er oppdaget sykdomsaktivitet.

I løpet av studien vil pasientene bli overvåket med BCVA, fundusfotografi, strukturell OCT, OCT angiografi.

T&E-kriterier i lokal konsensus i Taiwan:

• Forlengelse: Ingen BCVA-tap ≥ 5 ETDRS-bokstaver (eller 1 linje med Snellen-diagram) OG tørr netthinne§,†, #
• Oppretthold: Ingen BCVA-tap ≥ 5 ETDRS-bokstaver (eller 1 linje med Snellen-diagram) OG ikke-økt væske§
• Forkorting: Eventuell økt væske med BCVA-tap ≥ 5 ETDRS-bokstaver (eller 1 linje med Snellen-diagram)‡, # ELLER ny makulær blødning ELLER ny neovaskularisering

"§"Fravær av makulær blødning og neovaskularisering er nødvendig.

"†"Ikke-økt væske etter ytterligere 3 påfølgende månedlige injeksjoner etter innledende behandling kan betraktes som vedvarende væske, og injeksjonsintervallet kan forlenges hvis VA er stabil.

"‡" Enten økt væske- eller BCVA-tap ≥ 5 ETDRS-bokstaver alene kan opprettholdes ved gjeldende behandlingsintervall.

"#" Forlengelse eller forkorting kan være med 2 eller 4 uker