Максимальный интервал лечения афлиберцептом T&E

Это обсервационное проспективное исследование одной группы. Будет проанализировано распределение максимального интервала лечения, увеличенного в течение 2 лет, среди пациентов с нВМД, получающих афлиберцепт по схеме лечения и продления (T&E). И Клинические показатели для быстрого увеличения интервала лечения и активности возникающих заболеваний будут зафиксированы.

Чтобы максимально увеличить остроту зрения (ОЗ) и снизить нагрузку на лечение пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД), в последние годы стала популярной схема T&E. Достаточная стойкость препарата является ключевым элементом для поддержки режима T&E. Клинические испытания афлиберцепта свидетельствуют о большей продолжительности подавления VEGF по сравнению с бевацизумабом или ранибизумабом, что также подтверждается фармакокинетической моделью, а средняя продолжительность подавления VEGF стекловидного тела при инъекции афлиберцепта составляет >71 ± 18 дней. При наличии этих признаков, несмотря на применение схемы T&E с интравитреальной инъекцией афлиберцепта (IVI-ALF), исследование ALTAIR показало, что около 40% и 60% пациентов продлили интервал лечения до 12 недель и 16 недель на 96-й неделе соответственно.

Тем не менее, было замечено, что распределение интервалов лечения поляризовано: группа пациентов в конечном итоге достигает стабильного состояния заболевания, требуя лишь нескольких процедур в год, в то время как другой группе пациентов может по-прежнему требоваться более интенсивное лечение, даже с интервалом менее 8 недель. . Чтобы максимизировать пользу пациентов с практичными и персонализированными схемами T&E IVT-AFL, важно предоставить дополнительные доказательства в поддержку максимального интервала лечения, а также клинические показатели для принятия точных мер при активном заболевании. Таким образом, это исследование предназначено для понимания потенциальной продолжительности действия афлиберцепта путем анализа максимального интервала лечения с помощью IVT-AFL в 2 года и изучения клинических показателей для определения оптимального режима T&E для каждого пациента.

Пациентов лечат афлиберцептом 2,0 мг в соответствии с критериями T&E местного консенсуса на Тайване (перечислены ниже). Как только интервал лечения будет увеличен до 16 недель, и у пациента будет два последовательных 16-недельных интервала лечения, стратегия лечения будет изменена на pro re nata (PRN) с ежемесячным последующим наблюдением. IVI-AFL будет применяться немедленно, как только будет обнаружена какая-либо активность заболевания.

Во время исследования пациенты будут контролироваться с помощью BCVA, фотографии глазного дна, структурной ОКТ, ОКТ-ангиографии.

Критерии T&E в тайваньском местном консенсусе:

• Расширение: нет потери BCVA ≥ 5 букв ETDRS (или 1 строка таблицы Снеллена) И сухая сетчатка §, †, #
• Поддержание: Отсутствие потери BCVA ≥ 5 букв ETDRS (или 1 строка диаграммы Снеллена) И отсутствие увеличения количества жидкости§
• Укорочение: Любое увеличение жидкости с потерей МКОЗ ≥ 5 букв ETDRS (или 1 строка таблицы Снеллена)‡, # ИЛИ новое макулярное кровоизлияние ИЛИ новая неоваскуляризация

"§"Требуется отсутствие макулярного кровоизлияния и неоваскуляризации.

«†» Отсутствие увеличения жидкости после еще 3 последовательных ежемесячных инъекций после первоначального лечения можно рассматривать как персистентную жидкость, и интервал между инъекциями может быть увеличен, если VA стабилен.

«‡» Либо повышенная жидкость, либо потеря МКОЗ ≥ 5 букв ETDRS могут сохраняться при текущем интервале лечения.

"#" Продление или сокращение возможно на 2 или 4 недели