Maksymalny odstęp między zabiegami z Afliberceptem T&E

Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne. Przeanalizowany zostanie rozkład maksymalnego odstępu między zabiegami wydłużonego w ciągu 2 lat wśród pacjentów z nAMD stosujących schemat Aflibercept Treat-and-Extend (T&E). Zostaną również zarejestrowane wskaźniki kliniczne szybkiego wydłużenia odstępu między zabiegami i aktywności pojawiającej się choroby.

Aby zmaksymalizować wyniki w zakresie ostrości wzroku (VA) i zmniejszyć obciążenia związane z leczeniem pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD), schemat T&E stał się popularny w ostatnich latach. Wystarczająca trwałość leku jest kluczowym elementem wspierającym reżim T&E. Badania kliniczne z zastosowaniem afliberceptu sugerują dłuższy czas trwania supresji VEGF niż bewacyzumabu lub ranibizumabu, co potwierdzają również modele farmakokinetyczne, a średni czas trwania supresji VEGF w ciele szklistym po wstrzyknięciu afliberceptu wyniósł > 71 ± 18 dni. Dzięki tym cechom, podczas leczenia schematem T&E afliberceptu we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI-ALF), wykazano w badaniu ALTAIR, że u około 40% i 60% pacjentów odstęp między zabiegami wydłużył się odpowiednio do 12 tygodni i 16 tygodni w 96. tygodniu.

Niemniej jednak zaobserwowano, że rozkład odstępów między zabiegami jest spolaryzowany, grupa pacjentów ostatecznie osiągnęłaby stabilny stan choroby przy zaledwie kilku zabiegach potrzebnych rocznie, podczas gdy inna grupa pacjentów może nadal wymagać bardziej intensywnego leczenia, nawet w odstępie krótszym niż 8 tygodni . Aby zmaksymalizować korzyści pacjentów z praktycznymi i spersonalizowanymi schematami IVT-AFL T&E, ważne jest dostarczenie dalszych dowodów na poparcie maksymalizacji odstępu między zabiegami, jak również wskaźników klinicznych do podjęcia precyzyjnych działań w przypadku aktywnej choroby. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zrozumienie potencjalnej trwałości Afliberceptu poprzez analizę maksymalnego odstępu między dawkami IVT-AFL w ciągu 2 lat oraz zbadanie wskaźników klinicznych w celu wskazania optymalnego schematu T&E dla każdego pacjenta.

Pacjenci są leczeni Afliberceptem w dawce 2,0 mg zgodnie z kryteriami T&E zgodnie z lokalną konsensusem na Tajwanie (wymienione poniżej). Po wydłużeniu odstępu między zabiegami do 16 tygodni i dwóch kolejnych odstępach między zabiegami po 16 tygodni następuje zmiana strategii leczenia na pro renata (PRN) z comiesięczną obserwacją. IVI-AFL zostanie zastosowany natychmiast po wykryciu jakiejkolwiek aktywności choroby.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani za pomocą BCVA, zdjęcia dna oka, OCT strukturalnego, angiografii OCT.

Kryteria T&E w lokalnym konsensusie na Tajwanie:

• Rozszerzenie: brak utraty BCVA ≥ 5 liter ETDRS (lub 1 linia tablicy Snellena) ORAZ suchość siatkówki§,†, #
• Utrzymanie: Brak utraty BCVA ≥ 5 liter ETDRS (lub 1 linia tablicy Snellena) ORAZ brak zwiększonego płynu§
• Skrócenie: Każdy zwiększony płyn z utratą BCVA ≥ 5 liter ETDRS (lub 1 linia tablicy Snellena)‡, # LUB nowy krwotok plamkowy LUB nowa neowaskularyzacja

„§„Wymagany jest brak krwotoku plamkowego i neowaskularyzacji.

„†”Niezwiększona ilość płynu po 3 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięciach po początkowym leczeniu można uznać za utrzymujący się płyn, a odstęp między wstrzyknięciami można wydłużyć, jeśli VA jest stabilna.

„‡” Tylko zwiększenie ilości płynu lub utrata BCVA ≥ 5 liter ETDRS można utrzymać w bieżącym odstępie między dawkami.

„#” Wydłużenie lub skrócenie może być o 2 lub 4 tygodnie