Maksimaalinen hoitoväli Aflibercept T&E:llä

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yhden käden tutkimus. Kahden vuoden sisällä pidennetyn enimmäishoitovälin jakautuminen Aflibercept Treat-and-Extend (T&E) -hoitoa saaneiden nAMD-potilaiden kesken analysoidaan. Ja kliiniset indikaattorit hoitovälin nopeaan pidentämiseen ja uusien sairauksien aktiivisuuteen tallennetaan.

Näöntarkkuuden (VA) tulosten maksimoimiseksi ja uudissuonien ikääntymiseen liittyvän makularappeumapotilaiden (nAMD) hoitotaakan vähentämiseksi T&E-ohjelmasta on tullut suosittu viime vuosina. Riittävä lääkkeiden kestävyys on avaintekijä T&E-hoidon tukemisessa. Afliberseptilla tehdyt kliiniset tutkimukset viittaavat VEGF-suppression kestoon pidempään kuin bevasitsumabilla tai ranibitsumabilla, mitä tukevat myös farmakokineettiset mallit, ja lasiaisen VEGF-suppression keskimääräinen kesto aflibersepti-injektiolla on > 71 ± 18 päivää. Näillä ominaisuuksilla, vaikka niitä hoidettiin lasiaisensisäisen afliberseptin (IVI-ALF) T&E-hoito-ohjelmalla, ALTAIR-tutkimuksessa on osoitettu, että noin 40 %:lla potilaista ja 60 %:lla potilaista hoitoväli pidennettiin 12 viikkoon ja 16 viikkoon viikolla 96.

Siitä huolimatta havaittiin, että hoitovälin jakautuminen on polarisoitunut, potilasryhmä saavuttaisi lopulta vakaan sairaudentilan, jossa tarvitaan vain muutamia hoitoja vuodessa, kun taas toinen potilasryhmä saattaa silti tarvita intensiivisempää hoitoa jopa alle 8 viikon välein. . Käytännön ja henkilökohtaisten IVT-AFL T&E-hoito-ohjelmien potilaiden hyödyn maksimoimiseksi on tärkeää tarjota lisätodisteita, jotka tukevat hoitovälin maksimoimista, sekä kliiniset indikaattorit, jotta voidaan ryhtyä täsmällisiin toimiin aktiivisen sairauden suhteen. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään Afliberceptin mahdollista kestävyyttä analysoimalla maksimihoitoväli IVT-AFL:lla 2 vuoden aikana ja tutkimalla kliinisiä indikaattoreita optimaalisen T&E-hoidon ohjaamiseksi kullekin potilaalle.

Potilaita hoidetaan Aflibercept 2,0 mg:lla Taiwanin paikallisen konsensuksen T&E-kriteerien mukaisesti (lueteltu alla). Kun hoitoväliä pidennetään 16 viikkoon ja potilaalla on kaksi peräkkäistä 16 viikon hoitoväliä, hoitostrategia muutetaan pro renata (PRN) -hoitoon kuukausittaisella seurannalla. IVI-AFL levitetään välittömästi, kun taudin aktiivisuutta havaitaan.

Tutkimuksen aikana potilaita seurataan BCVA:lla, silmänpohjakuvalla, rakenteellisella OCT:llä ja OCT-angiografialla.

T&E-kriteerit Taiwanin paikallisessa konsensuksessa:

• Laajennus: Ei BCVA-häviötä ≥ 5 ETDRS-kirjainta (tai 1 rivi Snellen-kaaviosta) JA kuiva retina§,†, #
• Ylläpito: Ei BCVA-häviötä ≥ 5 ETDRS-kirjainta (tai 1 rivi Snellen-kaaviossa) JA ei-lisääntynyt neste§
• Lyhennys: Mikä tahansa lisääntynyt neste, jossa on BCVA-häviö ≥ 5 ETDRS-kirjainta (tai 1 rivi Snellen-kaaviossa)‡, # TAI uusi makulaverenvuoto TAI uusi neovaskularisaatio

"§"Makulan verenvuodon ja uudissuonittumisen puuttuminen vaaditaan.

"†"Ei lisääntynyttä nestettä kolmen peräkkäisen kuukausittaisen injektion jälkeen alkuhoidon jälkeen voidaan pitää jatkuvana nesteenä, ja injektioväliä voidaan pidentää, jos VA on vakaa.

"‡" Joko lisääntynyt neste- tai BCVA-häviö ≥ 5 ETDRS-kirjainta yksinään voidaan säilyttää nykyisellä hoitovälillä.

"#" Pidennys tai lyhennys voi olla 2 tai 4 viikkoa