Maximalt behandlingsintervall med Aflibercept T&E

Detta är en observerande, prospektiv enarmsstudie. Fördelningen av maximalt behandlingsintervall förlängt inom 2 år bland nAMD-patienter med Aflibercept Treat-and-Extend(T&E)-regim kommer att analyseras. Och kliniska indikatorer för snabb förlängning av behandlingsintervall och ny sjukdomsaktivitet kommer att fångas.

För att maximera resultatet av synskärpa (VA) och minska behandlingsbördan för patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) har T&E-regimen blivit populär de senaste åren. Tillräcklig läkemedelshållbarhet är nyckelelementet för att stödja T&E-regimen. Kliniska prövningar med aflibercept tyder på en längre varaktighet av VEGF-suppression än med bevacizumab eller ranibizumab, vilket också stöds av farmakokinetiska modeller, och den genomsnittliga varaktigheten av VEGF-suppression i glaskroppen genom aflibercept-injektion visades vara > 71 ± 18 dagar. Med dessa egenskaper, medan de hanteras med intravitreal injektion aflibercept (IVI-ALF) T&E-regim, har det visats i ALTAIR-studien att cirka 40 % och 60 % av patienterna fick behandlingsintervallet förlängt till 12 respektive 16 veckor vid vecka 96.

Icke desto mindre observerades det att fördelningen av behandlingsintervall är polariserad, en grupp patienter skulle så småningom nå en stabil sjukdomsstatus med endast få behandlingar som behövs per år, medan en annan grupp patienter fortfarande kan behöva mer intensiv behandling även kortare än 8 veckors intervall . För att maximera nyttan av patienter med praktiska och personliga IVT-AFL T&E-kurer är det viktigt att tillhandahålla ytterligare bevis för att stödja maximering av behandlingsintervall samt kliniska indikatorer för att vidta exakta åtgärder för aktiv sjukdom. Därför är denna studie utformad för att förstå den potentiella hållbarheten för Aflibercept genom att analysera maximala behandlingsintervall med IVT-AFL på 2 år, och utforska kliniska indikatorer för att vägleda optimal T&E-regim för varje patient.

Patienter behandlas med Aflibercept 2,0 mg enligt T&E-kriterierna i Taiwans lokala samförstånd (listade nedan). När behandlingsintervallet förlängs till 16 veckor, och patienten har två på varandra följande 16 veckors behandlingsintervall, kommer behandlingsstrategin att ändras till prorenata (PRN) med månatlig uppföljning. IVI-AFL kommer att appliceras omedelbart när någon sjukdomsaktivitet har upptäckts.

Under studien kommer patienter att övervakas med BCVA, ögonbottenfotografi, strukturell OCT, OCT Angiografi.

T&E-kriterier i lokal konsensus i Taiwan:

• Förlängning: Ingen BCVA-förlust ≥ 5 ETDRS-bokstäver (eller 1 rad i Snellen-diagrammet) OCH torr retina§,†, #
• Underhåll: Ingen BCVA-förlust ≥ 5 ETDRS-bokstäver (eller 1 rad i Snellen-diagram) OCH icke-ökad vätska§
• Förkortning: All ökad vätska med BCVA-förlust ≥ 5 ETDRS-bokstäver (eller 1 rad i Snellen-diagrammet)‡, # ELLER ny makulär blödning ELLER ny neovaskularisering

"§"Frånvaro av makulär blödning och neovaskularisering krävs.

"†"Icke-ökad vätska efter ytterligare 3 på varandra följande månatliga injektioner efter initial behandling kan betraktas som ihållande vätska, och injektionsintervallet kan förlängas om VA är stabilt.

"‡" Enbart ökad vätska eller BCVA-förlust ≥ 5 ETDRS-bokstäver kunde bibehållas vid aktuellt behandlingsintervall.

"#" Förlängning eller förkortning kan ske med 2 eller 4 veckor