Maximales Behandlungsintervall mit Aflibercept T&E

Dies ist eine beobachtende, prospektive, einarmige Studie. Die Verteilung des maximalen Behandlungsintervalls, das innerhalb von 2 Jahren verlängert wurde, bei nAMD-Patienten mit Aflibercept Treat-and-Extend(T&E)-Schema wird analysiert. Und klinische Indikatoren für eine schnelle Verlängerung des Behandlungsintervalls und aufkommende Krankheitsaktivität werden erfasst.

Um das Ergebnis der Sehschärfe (VA) zu maximieren und die Behandlungslast von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zu reduzieren, ist das T&E-Schema in den letzten Jahren populär geworden. Eine ausreichende Haltbarkeit des Medikaments ist das Schlüsselelement zur Unterstützung des T&E-Regimes. Klinische Studien mit Aflibercept deuten auf eine längere Dauer der VEGF-Unterdrückung als mit Bevacizumab oder Ranibizumab hin, was auch durch pharmakokinetische Modelle gestützt wird, und die mittlere Dauer der Unterdrückung von VEGF im Glaskörper durch Aflibercept-Injektion wurde mit > 71 ± 18 Tagen nachgewiesen. Mit diesen Eigenschaften wurde in der ALTAIR-Studie gezeigt, dass bei etwa 40 % bzw. 60 % der Patienten das Behandlungsintervall in Woche 96 auf 12 Wochen bzw. 16 Wochen verlängert wurde, obwohl sie mit einem T&E-Schema mit intravitrealer Aflibercept-Injektion (IVI-ALF) behandelt wurden.

Dennoch wurde beobachtet, dass die Verteilung der Behandlungsintervalle polarisiert ist, eine Gruppe von Patienten würde schließlich einen stabilen Krankheitsstatus mit nur wenigen Behandlungen pro Jahr erreichen, während eine andere Gruppe von Patienten möglicherweise noch eine intensivere Behandlung benötigt, die sogar kürzer als ein 8-Wochen-Intervall ist . Um den Nutzen von Patienten mit praktischen und personalisierten IVT-AFL-T&E-Schemata zu maximieren, ist es wichtig, weitere Nachweise zur Unterstützung der Maximierung des Behandlungsintervalls sowie klinische Indikatoren bereitzustellen, um präzise Maßnahmen gegen die aktive Krankheit zu ergreifen. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, die potenzielle Dauerhaftigkeit von Aflibercept zu verstehen, indem das maximale Behandlungsintervall mit IVT-AFL in 2 Jahren analysiert und klinische Indikatoren untersucht werden, um das optimale T&E-Regime für jeden Patienten zu bestimmen.

Die Patienten werden mit Aflibercept 2,0 mg gemäß den T&E-Kriterien des lokalen Konsenses in Taiwan (wie unten aufgeführt) behandelt. Sobald das Behandlungsintervall auf 16 Wochen verlängert wird und der Patient zwei aufeinanderfolgende 16-wöchige Behandlungsintervalle hat, wird die Behandlungsstrategie auf pro re nata (PRN) mit monatlicher Nachsorge geändert. IVI-AFL wird sofort angewendet, sobald eine Krankheitsaktivität festgestellt wird.

Während der Studie werden die Patienten mit BCVA, Fundusfoto, struktureller OCT, OCT-Angiographie überwacht.

T&E-Kriterien im lokalen Konsens in Taiwan:

• Erweiterung: Kein BCVA-Verlust ≥ 5 ETDRS-Buchstaben (oder 1 Zeile des Snellen-Diagramms) UND trockene Netzhaut§,†, #
• Erhaltung: Kein BCVA-Verlust ≥ 5 ETDRS-Buchstaben (oder 1 Linie der Snellen-Tabelle) UND nicht erhöhte Flüssigkeitszufuhr§
• Verkürzung: Jegliche Flüssigkeitszunahme mit BCVA-Verlust ≥ 5 ETDRS-Buchstaben (oder 1 Zeile des Snellen-Diagramms)‡, # ODER neue Makulablutung ODER neue Neovaskularisation

"§"Das Fehlen einer Makulablutung und Neovaskularisation ist erforderlich.

"†"Nicht erhöhte Flüssigkeit nach 3 weiteren aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen nach der Erstbehandlung könnte als anhaltende Flüssigkeit angesehen werden, und das Injektionsintervall könnte verlängert werden, wenn die VA stabil ist.

„‡“ Entweder erhöhter Flüssigkeits- oder BCVA-Verlust von ≥ 5 ETDRS-Buchstaben allein konnte im aktuellen Behandlungsintervall aufrechterhalten werden.

"#" Verlängerung oder Verkürzung kann um 2 oder 4 Wochen erfolgen