성인 급성 골수성 백혈병에 대한 베네토클락스 병용 집중 요법

포함 기준:

1. 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 새로 진단된 AML(APL 하위 유형 제외)이 있고 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 환자.
2. 연령 ≥18세 및 ≤65세.
3. 환자는 집중 화학 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 무작위 배정.
5. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 × 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 사구체 여과율(GFR)을 기준으로 한 크레아티닌 청소율 >40mL/분으로 입증되는 적절한 신장 기능.
6. 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:(1) 길버트병으로 인해 고려되지 않는 한 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 또는 코디네이팅 연구자 또는 시험 코디네이터의 승인 후 백혈병 침범;(2) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN, 코디네이팅 연구자 또는 시험 코디네이터의 승인 후 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한, (3) 심근 효소 < 2.0 × 상한 한계 정상;(4) 좌심실 박출률이 심초음파(ECHO) 측정에 의해 정상 범위 내에 있음
7. 백혈구 증가증 환자(예: 백혈구[WBC] 수 > 25x109/L)의 말초 백혈병 모세포 조절을 위한 진단 스크리닝 단계 동안 최대 14일 동안 수산화요소를 제외하고 AML에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
8. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. BCR-ABL1이 있는 AML; 또는 CML의 골수성 돌풍 위기.
2. 이전에 화학요법, 저메틸화제 또는 베네토클락스로 AML에 대한 사전 치료를 받은 피험자.
3. 2016년 WHO에서 정의한 골수 섬유증 또는 골수성 육종을 동반한 급성 범골수증 환자.
4. MDS, MPN 또는 MDS/MPN의 이전 병력이 있는 피험자.
5. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종, 전립선암의 부수적인 조직학적 소견을 제외하고 치료 중인 다른 동시 악성 종양이 있고 치료가 필요한 피험자.
6. 임산부 또는 수유부.
7. 다음 중 하나로 정의되는 활동성 심장 질환:(1) 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, (2) 등록 6개월 전의 심근 경색증; (3) 약물 치료가 필요하거나 심각한 임상 증상이 있는 부정맥, (4) 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA> 2등급), (5) 정상 범위의 하한 미만인 좌심실 박출률.
8. 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않는 활성, 제어되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염이 있는 피험자
9. 치료로 통제할 수 없는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스로 인한 활동성 바이러스 감염이 있는 피험자.
10. 치료 전 중추신경계 백혈병의 증거가 있는 피험자.
11. 약물 치료가 필요한 간질, 치매 또는 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 기타 비정상적인 정신 상태를 가진 피험자.
12. 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 상태.