Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní terapie v kombinaci s venetoclaxem pro akutní myeloidní leukémii dospělých

28. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2/3 intenzivní terapie v kombinaci s venetoclaxem pro nově diagnostikovanou dospělou akutní myeloidní leukémii

300 pacientů bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (n=150) a experimentální skupiny (n=150). Pacienti dostanou dva cykly indukční chemoterapie. Kontrolní skupina dostává standardní indukční režim 3+7 obsahující cytarabin (100 mg/m2 dl-7) a daunorubicin (60 mg/m2 dl-3). Experimentální skupina dostává venetoklax kombinovaný s intenzivní chemoterapií (3+7 indukční režim stejný jako kontrolní skupina). V každé skupině mohou pacienti, kteří nedosáhnou CR/CRi po dvou cyklech indukční terapie, dostat alternativní terapii, kterou určí jejich lékař. Po dosažení CR/CRi subjekty pokračují v alotransplantační nebo konsolidační terapii podle rizika ELN: subjekty ve skupině s příznivým rizikem by měly pokračovat v chemoterapii; subjekty v chudé rizikové skupině by měly projít transplantací; u subjektů ve středně rizikové skupině mohou pacienti s vhodnými dárci podstoupit transplantaci, zatímco ostatní mohou pokračovat v konsolidační terapii. Subjekty dostávají 3 cykly střední dávky cytarabinu (1,5 g/m2 každých 12 hodin d1, 3, 5) pro věk >55 let nebo vysokou dávku cytarabinu (3 g/m2 každých 12 hodin d1, 3, 5) pro věk ≤ 55 let jako konsolidační terapii s venetoklax v experimentální skupině a bez venetoklaxu v kontrolní skupině. Po konsolidaci budou pacienti sledováni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovanou AML (kromě podtypu APL) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 a dosud nebyli léčeni chemoterapií.
  2. Věk ≥18 let a ≤65 let.
  3. Pacient považován za způsobilého pro intenzivní chemoterapii.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 při randomizaci.
  5. Adekvátní renální funkce doložená sérovým kreatininem ≤ 2,0 × horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu >40 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy glomerulární filtrace (GFR).
  6. Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí: (1) Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN, pokud se to neuvažuje v důsledku Gilbertovy choroby nebo leukemického postižení po schválení koordinujícím zkoušejícím nebo koordinátorem klinického hodnocení; (2) Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT ) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 × ULN, pokud to není zvažováno kvůli leukemickému postižení po schválení koordinujícím zkoušejícím nebo koordinátorem hodnocení; (3) Enzym myokardu < 2,0 × horní limit normální;(4)Ejekční frakce levé komory jsou v normálním rozmezí podle měření echokardiogramu (ECHO)
  7. Žádná předchozí chemoterapie pro AML kromě hydroxyurey po dobu až 14 dnů během fáze diagnostického screeningu pro kontrolu periferních leukemických blastů u pacientů s leukocytózou (např. počet bílých krvinek [WBC] > 25x109/l).
  8. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. AML s BCR-ABL1; nebo myeloidní blastická krize CML.
  2. Subjekty, které již dříve podstoupily léčbu AML chemoterapií, hypomethylačními činidly nebo venetoklaxem.
  3. Subjekty s akutní panmyelózou s myelofibrózou nebo myeloidním sarkomem definovaným WHO 2016.
  4. Subjekty s předchozí historií MDS, MPN nebo MDS/MPN.
  5. Subjekty s jinými souběžně léčenými zhoubnými nádory s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu in situ prsu, náhodného histologického nálezu karcinomu prostaty a potřebují léčbu.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Aktivní srdeční onemocnění, definované jako kterékoli z následujících: (1) nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris; (2) infarkt myokardu 6 měsíců před zařazením; (3)Arytmie vyžaduje léčbu nebo se závažnými klinickými příznaky;(4)Nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA> stupeň 2);(5)Ejekční frakce levé komory pod spodní hranicí normálního rozmezí.
  8. Subjekty s aktivní, nekontrolovanou, systémovou houbovou, bakteriální nebo virovou infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě
  9. Subjekty s aktivní virovou infekcí způsobenou virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C, kterou nelze kontrolovat léčbou.
  10. Subjekty s prokázanou leukémií centrálního nervového systému před léčbou.
  11. Subjekty s epilepsií, které potřebují léčbu drogami, demencí nebo jiným abnormálním duševním stavem, které nerozumí nebo nedodržují protokol.
  12. Stavy, které omezují požití nebo gastrointestinální absorpci perorálně podávaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VeneToclax kombinovaný s intenzivní chemoterapií
Experimentální skupina dostává dva cykly indukační chemoterapie sestávající z VeneToclax kombinované se standardním režimem DA 3+7. Po dosažení CR/CRI postupují subjekty podle jejich rizik allo-transplantaci nebo konsolidační terapii. Konsolidační chemoterapeutický režim sestává ze tří cyklů meziproduktu （pro věk> 55 let） nebo vysoký （pro věk <55 let） dávka cytarabin v kombinaci s Venetoclaxem.
Lék: s venetoklaxem nebo bez něj
Bcl-2 inhibitor
Aktivní komparátor: Pouze intenzivní chemoterapie
Kontrolní skupina dostává dva cykly indukační chemoterapie sestávající ze standardního režimu DA 3+7 bez VeneToclaxu. Po dosažení CR/CRI postupují subjekty podle jejich rizik allo-transplantaci nebo konsolidační terapii. Konsolidační chemoterapeutický režim sestává ze tří cyklů meziproduktu （pro věk> 55 let） nebo vysoký （pro věk <55 let） dávka cytarabinu bez venetoclaxu.
Lék: s venetoklaxem nebo bez něj
Bcl-2 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: až 12 měsíců
Doba od randomizace do selhání léčby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo relapsu po dosažení CR nebo CRi, podle toho, co nastane dříve.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
až 36 měsíců
Sazba CR
Časové okno: až 2 měsíce
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR po dvou cyklech indukční chemoterapie.
až 2 měsíce
Míra remise (CR/CRi) bez měřitelné reziduální nemoci (CRMRD-)
Časové okno: až 2 měsíce
Podíl pacientů s AML, kteří dosáhli CR/CRi s negativitou na genetický marker pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase a/nebo s negativitou pomocí vícebarevné průtokové cytometrie.
až 2 měsíce
Přežití bez relapsu
Časové okno: až 36 měsíců
Od data kompletní remise (CR) do data zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního dne sledování.
až 36 měsíců
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: až 36 měsíců
Počítá se od data prvního CR do data relapsu, přičemž se bere v úvahu nerelapsová mortalita (NRM) jako konkurenční událost
až 36 měsíců
Frekvence a závažnost AE
Časové okno: až 8 měsíců
Nežádoucí klinické příhody v průběhu medikamentózní léčby podle CTCAE v5.0.
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2021055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na s venetoklaxem nebo bez něj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit