Intensiv terapi kombineret med Venetoclax for akut myeloid leukæmi hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Patienter med nydiagnosticeret AML (undtagen APL-subtype) i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassifikation og har ikke modtaget kemoterapi før.
2. Alder ≥18 år og ≤65 år.
3. Patienten anses for at være berettiget til intensiv kemoterapi.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 ved randomisering.
5. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin ≤ 2,0 × øvre normgrænse (ULN) eller kreatininclearance >40 ml/min baseret på Cockcroft-Gaults glomerulære filtrationshastighed (GFR).
6. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:(1) Serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, medmindre det overvejes på grund af Gilberts sygdom, eller leukæmi involvering efter godkendelse af den koordinerende efterforsker eller forsøgskoordinator;(2) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ), og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, medmindre det overvejes på grund af leukæmi-involvering efter godkendelse af den koordinerende efterforsker eller forsøgskoordinator;(3)Myokardieenzym<2,0×øvre grænse normal;(4) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion er inden for normalområdet ved måling af ekkokardiogram (ECHO)
7. Ingen forudgående kemoterapi for AML undtagen hydroxyurinstof i op til 14 dage under den diagnostiske screeningsfase til kontrol af perifere leukæmi-blaster hos patienter med leukocytose (f.eks. antal hvide blodlegemer [WBC] > 25x109/L).
8. Kunne forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. AML med BCR-ABL1; eller myeloid blast krise af CML.
2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en behandling for AML med kemoterapi, hypomethylerende midler eller venetoclax.
3. Personer med akut panmyelose med myelofibrose eller myeloid sarkom defineret af WHO 2016.
4. Emner med en tidligere historie med MDS, MPN eller MDS/MPN.
5. Personer med andre samtidige maligne tumorer i behandling med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet, tilfældige histologiske fund af prostatacancer og har behov for behandling.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Aktiv hjertesygdom, defineret som enhver af følgende:(1) Ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris;(2) Et myokardieinfarkt 6 måneder før indskrivning; (3)Arytmi nødvendig medicin eller med alvorlige kliniske symptomer;(4)Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA> grad 2);(5) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den nedre grænse for normalområdet.
8. Personer med en aktiv, ukontrolleret, systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling
9. Personer med en aktiv virusinfektion forårsaget af HIV, hepatitis B eller hepatitis C-virus, som ikke kan kontrolleres ved behandling.
10. Personer med tegn på leukæmi i centralnervesystemet før behandling.
11. Personer med epilepsi, som har behov for medicinbehandling, demens eller anden unormal mental tilstand, som ikke kan forstå eller følge protokollen.
12. Tilstande, der begrænser indtagelse eller gastrointestinal absorption af oralt administrerede lægemidler.