Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensivtherapie kombiniert mit Venetoclax bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen

29. April 2022 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Intensivtherapie in Kombination mit Venetoclax bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen

300 Patienten werden zufällig auf die Kontrollgruppe (n=150) und die Versuchsgruppe (n=150) verteilt. Die Patienten erhalten zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie. Die Kontrollgruppe erhält ein Standard-3+7-Induktionsschema, das Cytarabin (100 mg/m2 d1-7) und Daunorubicin (60 mg/m2 d1-3) enthält. Die Versuchsgruppe erhält Venetoclax in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie (3+7-Induktionsschema wie die Kontrollgruppe). In jeder Gruppe können Patienten, die nach zwei Induktionstherapiezyklen keine CR/CRi erreichen, eine von ihren Ärzten festgelegte alternative Therapie erhalten. Nachdem CR/CRi erreicht wurde, führen die Probanden entsprechend ihrem ELN-Risiko eine Allotransplantation oder Konsolidierungstherapie durch: Probanden in einer günstigen Risikogruppe sollten mit der Chemotherapie fortfahren; Probanden in einer armen Risikogruppe sollten sich einer Transplantation unterziehen; Bei Patienten der mittleren Risikogruppe können diejenigen mit geeigneten Spendern eine Transplantation erhalten, während andere mit der Konsolidierungstherapie fortfahren können. Die Probanden erhalten 3 Gänge mitteldosiertes Cytarabin (1,5 g/m2 alle 12 Stunden, 1, 3, 5) für ein Alter > 55 Jahre oder eine hohe Dosis Cytarabin (3 g/m2 alle 12 Stunden, 1, 3, 5) für ein Alter ≤ 55 Jahre als Konsolidierungstherapie mit Venetoclax in der Versuchsgruppe und ohne Venetoclax in der Kontrollgruppe. Nach der Konsolidierung werden die Patienten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostizierter AML (mit Ausnahme des APL-Subtyps) gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre.
  3. Der Patient gilt als geeignet für eine intensive Chemotherapie.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 bei Randomisierung.
  5. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 2,0 × obere Normgrenze (ULN) oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Cockcroft-Gault.
  6. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch: (1) Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN, sofern dies nicht aufgrund einer Gilbert-Krankheit oder einer leukämischen Beteiligung nach Genehmigung durch den koordinierenden Prüfer oder Studienkoordinator in Betracht gezogen wird; (2) Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT). ) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, sofern dies nicht aufgrund einer Leukämiebeteiligung nach Genehmigung durch den koordinierenden Prüfer oder Studienkoordinator in Betracht gezogen wird; (3) Myokardenzym <2,0 × oberer Wert Grenzwert normal;(4)Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion liegt laut Echokardiogramm (ECHO) im normalen Bereich.
  7. Keine vorherige Chemotherapie bei AML außer Hydroxyharnstoff für bis zu 14 Tage während der diagnostischen Screening-Phase zur Kontrolle peripherer Leukämieblasten bei Patienten mit Leukozytose (z. B. Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC] > 25 x 109/l).
  8. Kann eine Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. AML mit BCR-ABL1; oder myeloische Explosionskrise von CML.
  2. Probanden, die zuvor eine Behandlung gegen AML mit Chemotherapie, Hypomethylierungsmitteln oder Venetoclax erhalten haben.
  3. Patienten mit akuter Panmyelose mit Myelofibrose oder myeloischem Sarkom, definiert von der WHO 2016.
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von MDS, MPN oder MDS/MPN.
  5. Patienten mit anderen gleichzeitigen bösartigen Tumoren in Behandlung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, histologischem Zufallsbefund von Prostatakrebs, und die eine Behandlung benötigen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Aktive Herzerkrankung, definiert als eine der folgenden Erkrankungen: (1) unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris; (2) ein Myokardinfarkt 6 Monate vor der Aufnahme; (3) Arrhythmie erfordert Medikamente oder weist schwere klinische Symptome auf; (4) unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA > Grad 2); (5) linksventrikuläre Ejektionsfraktion unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs.
  8. Personen mit einer aktiven, unkontrollierten, systemischen Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung
  9. Personen mit einer aktiven Virusinfektion, die durch das HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus verursacht wird und nicht durch eine Behandlung kontrolliert werden kann.
  10. Personen mit Anzeichen einer Leukämie des Zentralnervensystems vor der Behandlung.
  11. Personen mit Epilepsie, die eine medikamentöse Behandlung benötigen, Demenz oder einem anderen anormalen Geisteszustand, der das Protokoll nicht verstehen oder befolgen kann.
  12. Erkrankungen, die die Einnahme oder gastrointestinale Absorption oral verabreichter Arzneimittel einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Venetoclax kombiniert mit intensiver Chemotherapie
Die Versuchsgruppe erhält zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie bestehend aus Venetoclax in Kombination mit dem Standard-DA 3+7-Regime. Nachdem CR/CRi erreicht wurde, führen die Probanden entsprechend ihrem ELN-Risiko eine Allotransplantation oder Konsolidierungstherapie durch. Das Konsolidierungschemotherapieschema besteht aus drei Zyklen einer mittleren (bei einem Alter > 55 Jahre) oder einer hohen (bei einem Alter ≤ 55 Jahre) Dosis Cytarabin in Kombination mit Venetoclax.
Arzneimittel: mit oder ohne Venetoclax
Bcl-2-Inhibitor
ACTIVE_COMPARATOR: Nur intensive Chemotherapie
Die Kontrollgruppe erhält zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie, bestehend aus dem Standard-DA 3+7-Regime ohne Venetoclax. Nachdem CR/CRi erreicht wurde, führen die Probanden entsprechend ihrem ELN-Risiko eine Allotransplantation oder Konsolidierungstherapie durch. Das Konsolidierungschemotherapieschema besteht aus drei Zyklen mittlerer (bei einem Alter > 55 Jahre) oder hoher (bei einem Alter ≤ 55 Jahre) dosiertem Cytarabin ohne Venetoclax.
Arzneimittel: mit oder ohne Venetoclax
Bcl-2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Versagen der Behandlung, zum Tod jeglicher Ursache oder zum Rückfall nach Erreichen von CR oder CRi, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 36 Monate
CR-Rate
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie eine CR erreichen.
bis zu 2 Monate
Remissionsraten (CR/CRi) ohne messbare Resterkrankung (CRMRD-)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Der Anteil der AML-Patienten, die CR/CRi mit Negativität für einen genetischen Marker durch quantitative Polymerasekettenreaktion in Echtzeit und/oder mit Negativität durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie erreichen.
bis zu 2 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Vom Datum der vollständigen Remission (CR) bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Nachuntersuchungstag.
bis zu 36 Monate
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Berechnet vom Datum des ersten CR bis zum Datum des Rückfalls unter Berücksichtigung der Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) als konkurrierendes Ereignis
bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Unerwünschte klinische Ereignisse im Verlauf einer medikamentösen Behandlung gemäß CTCAE v5.0.
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2021055-EC-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur mit oder ohne Venetoclax

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren