MRNA COVID-19 백신 및/또는 자연 SARS-CoV-2 감염으로 프라이밍 후 성인 참가자의 VLA2001 부스터
전국적으로 출시된 mRNA COVID-19 백신 및/또는 자연 SARS-CoV-2 감염을 받은 후 성인 지원자에서 단일 VLA2001 추가 접종의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 공개 라벨 2/3상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 ≥18세에서 ≤50세 사이의 성인에서 VLA2001 추가 접종 표준 용량 또는 >50세 지원자에서 두 배 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 다심, 공개 라벨, 2/3상 연구입니다.
일반적으로 건강하거나 안정적인 의학적 상태를 가진 자원봉사자가 등록됩니다. 총 약 275명의 참가자가 등록될 예정이었습니다. 65세 이상의 참가자 중 약 25%를 50세 이상의 참가자가 있는 코호트에 등록할 계획이었습니다.
코호트 1B, 1C, 1D, 2B 및 2D가 완전히 모집되었습니다. 코호트 1A, 2A, 2C 및 3에 대한 모집은 이러한 코호트의 모집률이 매우 낮기 때문에 2022년 12월에 중단되었습니다.
수정된 연구 설계는 등록된 모든 연구 참가자에 대해 VLA2001 백신 접종 후 최소 6개월의 안전성 추적을 보장합니다.
면역원성은 방문 1(부스터 이전, 1일) 및 방문 2(부스터 백신 접종 후 14일, 15일)에서 평가될 것이다.
안전성은 방문 3a(180일)까지 또는 현재 연구 개정 전에 이미 180일차 방문을 한 참가자의 경우 연구 방문 종료까지 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남녀 참가자
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 의학적으로 안정적인
- 참가자의 체질량 지수(BMI)는 18.0-30.0입니다. kg/m2
- 연구의 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의지가 있어야 합니다.
- WOCBP는 추가 접종 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
코호트 1:
다음과 같은 경우 표준 용량의 VLA2001(0.5mL)을 받습니다.
- 18세에서 50세 사이의 연령 및
- mRNA SARS-CoV-2 백신을 2회 또는 3회 접종했으며 자연 SARS-CoV-2 감염을 경험한 적이 없습니다. 또는
- mRNA SARS-CoV-2 백신을 2~3회 투여받았으며 자연 SARS-CoV-2 감염을 경험했습니다.
코호트 2:
다음과 같은 경우 VLA2001(1.0mL)의 두 배 용량을 받게 됩니다.
- 50세 이상 및
- mRNA SARS-CoV-2 백신을 2회 또는 3회 접종했으며 자연 SARS-CoV-2 감염을 경험한 적이 없습니다. 또는
- mRNA SARS-CoV-2 백신을 2~3회 투여받았으며 자연 SARS-CoV-2 감염을 경험했습니다.
코호트 3:
다음과 같은 경우 표준 용량의 VLA2001(0.5mL)을 받습니다.
- 18세에서 50세 사이의 연령 및
- SARS-CoV-2 백신을 받은 적이 없으며
- 자연 SARS-CoV-2 감염을 경험한 경우
다음과 같은 경우 VLA2001(1.0mL)의 두 배 용량을 받게 됩니다.
- 50세 이상 및
- SARS-CoV-2 백신을 받은 적이 없으며
- 자연 SARS-CoV-2 감염을 경험한 경우
제외 기준:
모든 참가자:
- 참여자가 임신 중이거나 부스터 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염 확진자와 밀접 접촉했습니다(방문 0).
- 참가자는 시험용 SARS-CoV-2 백신과 관련된 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 허가된 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 백신 접종 전 48시간 이내에 발열 > 37.8 °C를 포함한 중대한 감염 또는 기타 급성 질환
- 스크리닝 또는 방문 1 중 양성 SARS-CoV-2 신속 항원 검사 결과
- 참가자는 예방 접종 예정일 전 4주 이내에 HIV 감염, 장기 이식 또는 면역 억제 요법 후 상태를 포함하여 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 참가자와 같이 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함이 있습니다(방문 1).
- 참가자는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 지난 5년 동안 악성 병력이 있습니다. 5년 이상 전에 외과적 절제 또는 치료가 완치된 것으로 간주되는 경우 참여자가 등록될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 약물 의존 또는 현재 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력
- 상당한 실혈(>450mL) 또는 첫 번째 백신 접종 예정일로부터 6주 이내에 혈액 또는 혈장 1단위 이상을 기증한 경우(방문 1)
- 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애)의 병력 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
- 심각하고 조절되지 않는 진행 중인 자가면역 또는 염증성 질환, 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 질환의 병력
연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시키거나, 지원자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나, 연구 해석을 저해할 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
사전/동시 요법:
- 본 연구에서 백신 접종 예정일(Visit 1) 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 투여 받았거나 본 연구 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 투여받을 예정인 자
- COVID-19 치료 또는 예방을 위한 약물 복용(코호트 1 및 2 참가자를 위한 허가된 mRNA 백신 제외)
허가된 인플루엔자 백신 이외의 백신 또는 파상풍 또는 광견병 노출과 같은 의료 응급 상황에 대한 모든 백신(허가 또는 연구용)을 첫 번째 백신 접종 예상일로부터 28일 이내에 수령(방문 1)
기타:
- 연구 팀 구성원 또는 스폰서
- 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLA2001
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수산화알루미늄과 함께 시토신 포스포-구아닌(CpG)1018이 첨가된 전체 바이러스 불활성화 SARS-CoV-2 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VLA2001로 단일 추가 투여 후 SARS-CoV-2에 대한 항체를 중화하기 위한 GMT(기하 평균 역가) 배수 증가
기간: 15일차
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15일차
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VLA2001 추가 접종 후 요청된 AE(부작용)(국소 및 전신 반응)의 빈도 및 중증도
기간: 7일까지
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7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 AE(부작용)의 빈도 및 심각도
기간: 접종 후 4주까지
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접종 후 4주까지
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요청하지 않은 AE(부작용)의 빈도 및 심각도
기간: 접종 후 4주까지
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접종 후 4주까지
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요청하지 않은 백신 관련 AE(부작용)의 빈도 및 심각도
기간: 접종 후 4주까지
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접종 후 4주까지
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SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 GMT(Geometric Mean Titer)에 의해 결정된 면역 반응
기간: 방문 1(1일) 및 방문 2(15일)
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방문 1(1일) 및 방문 2(15일)
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SARS-CoV-2 S-단백질 중화 항체에 대한 중화 항체 측면에서 기준선보다 최소 2배, 4배, 10배 또는 20배 증가한 참가자 비율
기간: 방문 2(15일차)
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방문 2(15일차)
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VLA2001로 단일 추가 투여 후 SARS-CoV-2 S-단백질에 대한 IgG 항체의 GMT(Geometric Mean Titer) 배수 상승
기간: 방문 2(15일차)
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방문 2(15일차)
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SARS-CoV-2 S-단백질에 대한 IgG 항체의 GMT(Geometric Mean Titer)에 의해 결정된 면역 반응
기간: 방문 1(1일) 및 방문 2(15일)
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방문 1(1일) 및 방문 2(15일)
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SARS-CoV-2 S-단백질 항체에 대한 IgG 항체 측면에서 기준선보다 최소 2배, 4배, 10배 또는 20배 증가한 참가자 비율
기간: 방문 2(15일차)
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방문 2(15일차)
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예를 들어 SARS-CoV-2 항원으로 체외 자극 후 PBMC(말초혈액단핵세포)의 T 세포 반응 평가 ELISpot 또는 세포내 사이토카인 염색
기간: 방문 1(1일) 및 방문 2(15일)
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방문 1(1일) 및 방문 2(15일)
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모든 SAE(Serious Adverse Event)의 빈도 및 심각도
기간: 180일까지
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180일까지
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모든 AESI(특별 관심의 부작용)의 빈도 및 심각도
기간: 180일까지
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180일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLA2001-307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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