Booster VLA2001 in partecipanti adulti dopo il priming con vaccino mRNA COVID-19 e/o infezione naturale da SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

TUTTI I PARTECIPANTI:

1. Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni allo screening
2. I partecipanti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF)
3. Stabile dal punto di vista medico
4. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-30,0 kg/m2
5. Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio
6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere in grado e disposte a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace
7. I WOCBP devono avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione di richiamo.

Coorte 1:

Riceverà una dose standard di VLA2001 (0,5 ml), se:

• Età compresa tra 18 anni e 50 anni e
• Hanno ricevuto due o tre dosi di vaccini mRNA SARS-CoV-2 e non hanno mai avuto un'infezione naturale da SARS-CoV-2, o
• Hanno ricevuto due o tre dosi di vaccini mRNA SARS-CoV-2 e hanno subito un'infezione naturale da SARS-CoV-2.

Coorte 2:

Riceverà una doppia dose di VLA2001 (1,0 ml), se:

• più di 50 anni e
• Hanno ricevuto due o tre dosi di vaccini mRNA SARS-CoV-2 e non hanno mai avuto un'infezione naturale da SARS-CoV-2, o
• Hanno ricevuto due o tre dosi di vaccini mRNA SARS-CoV-2 e hanno subito un'infezione naturale da SARS-CoV-2.

Coorte 3:

Riceverà una dose standard di VLA2001 (0,5 ml), se:

• Età compresa tra 18 anni e 50 anni e
• Non ho mai ricevuto alcun vaccino SARS-CoV-2 e
• Hanno subito un'infezione naturale da SARS-CoV-2

Riceverà una doppia dose di VLA2001 (1,0 ml), se:

• Più vecchio di 50 anni e
• Non ho mai ricevuto alcun vaccino SARS-CoV-2 e
• Hanno subito un'infezione naturale da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

TUTTI I PARTECIPANTI:

1. La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi dalla somministrazione del richiamo
2. Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino
3. Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con persone con infezione SARS-CoV-2 confermata entro 30 giorni prima dello screening (Visita 0)
4. - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino SARS-CoV-2 sperimentale o ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato durante la durata dello studio
5. Infezione significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre > 37,8 °C entro 48 ore prima della vaccinazione
6. Risultato positivo del test dell'antigene rapido SARS-CoV-2 durante lo screening o la visita 1
7. - Il partecipante ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario, come i partecipanti con immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da HIV, stato post trapianto di organi o terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima del giorno previsto della vaccinazione (Visita 1).
8. - Il partecipante ha una storia di malignità negli ultimi 5 anni diversa dal cancro della pelle a cellule squamose o a cellule basali. Se più di 5 anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il partecipante può essere arruolato.
9. Storia di tossicodipendenza o uso corrente di droghe d'abuso o abuso di alcol allo screening
10. Significativa perdita di sangue (> 450 ml) o ha donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 6 settimane prima del giorno previsto per la prima vaccinazione (Visita 1)
11. Anamnesi di disturbo emorragico clinicamente significativo (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezioni IM o prelievo venoso
12. Malattia autoimmune o infiammatoria in corso grave e incontrollata, storia di sindrome di Guillain-Barre o qualsiasi altra condizione demielinizzante

13. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dello studio

    Terapia precedente/concomitante:

14. Ricevimento di immunoglobuline o di un altro prodotto del sangue entro i 3 mesi prima del giorno previsto per la vaccinazione (Visita 1) in questo studio o coloro che prevedono di ricevere immunoglobuline o un altro prodotto del sangue durante questo studio
15. Ricezione di farmaci per il trattamento o la prevenzione del COVID-19 (tranne il vaccino a mRNA autorizzato per i partecipanti della coorte 1 e 2)

16. Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), diverso dal vaccino antinfluenzale autorizzato o per emergenze mediche come l'esposizione al tetano o alla rabbia, entro 28 giorni prima del giorno previsto per la prima vaccinazione (Visita 1)

    Altri:

17. Qualsiasi membro del team di studio o sponsor
18. Un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio