VLA2001-booster bij volwassen deelnemers na priming met mRNA COVID-19-vaccin en/of natuurlijke SARS-CoV-2-infectie

Inclusiecriteria:

ALLE DEELNEMERS:

1. Deelnemers van beide geslachten van 18 jaar en ouder bij de screening
2. Deelnemers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend
3. Medisch stabiel
4. Deelnemer heeft een Body Mass Index (BMI) van 18,0-30,0 kg/m²
5. Moet in staat zijn om alle bezoeken van de studie bij te wonen en alle studieprocedures na te leven
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten minimaal 1 zeer effectieve anticonceptiemethode kunnen en willen gebruiken
7. WOCBP's moeten voorafgaand aan de boostervaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben.

Cohort 1:

Krijgt een standaarddosis VLA2001 (0,5 ml) als:

• Leeftijd tussen 18 jaar en 50 jaar en
• Twee of drie doses mRNA SARS-CoV-2-vaccins hebben gekregen en nog nooit een natuurlijke SARS-CoV-2-infectie hebben gehad, of
• Twee of drie doses mRNA SARS-CoV-2-vaccins hebben gekregen en een natuurlijke SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt.

Cohort 2:

Krijgt een dubbele dosis VLA2001 (1,0 ml), als:

• ouder dan 50 jaar en
• Twee of drie doses mRNA SARS-CoV-2-vaccins hebben gekregen en nog nooit een natuurlijke SARS-CoV-2-infectie hebben gehad, of
• Twee of drie doses mRNA SARS-CoV-2-vaccins hebben gekregen en een natuurlijke SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt.

Cohort 3:

Krijgt een standaarddosis VLA2001 (0,5 ml) als:

• Leeftijd tussen 18 jaar en 50 jaar en
• Heb nog nooit een SARS-CoV-2-vaccin gekregen en
• Een natuurlijke SARS-CoV-2-infectie hebben gehad

Krijgt een dubbele dosis VLA2001 (1,0 ml), als:

• Ouder dan 50 jaar en
• Heb nog nooit een SARS-CoV-2-vaccin gekregen en
• Een natuurlijke SARS-CoV-2-infectie hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

ALLE DEELNEMERS:

1. Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen 3 maanden na boostertoediening
2. Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccin
3. Deelnemer had binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening nauw contact met personen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie (Bezoek 0)
4. Deelnemer heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een SARS-CoV-2-vaccin in onderzoek of heeft tijdens de duur van het onderzoek een goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen
5. Significante infectie of andere acute ziekte, waaronder koorts > 37,8 °C binnen 48 uur vóór vaccinatie
6. Positief SARS-CoV-2 snel antigeen testresultaat tijdens screening of Bezoek 1
7. Deelnemer heeft een bekende of vermoede afwijking van het immuunsysteem, zoals deelnemers met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief infectie met HIV, status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de verwachte dag van vaccinatie (Bezoek 1).
8. Deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker. Als er meer dan 5 jaar geleden een chirurgische excisie of behandeling heeft plaatsgevonden die als genezen wordt beschouwd, kan de deelnemer worden ingeschreven.
9. Geschiedenis van drugsverslaving of huidig ​​​​gebruik van drugsmisbruik of alcoholmisbruik bij screening
10. Aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) of heeft 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd binnen 6 weken voorafgaand aan de verwachte dag van de eerste vaccinatie (Bezoek 1)
11. Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of aderpunctie
12. Ernstige en ongecontroleerde aanhoudende auto-immuunziekte of ontstekingsziekte, voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré of een andere demyeliniserende aandoening

13. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van het onderzoek belemmeren

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

14. Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden vóór de verwachte dag van vaccinatie (Bezoek 1) in dit onderzoek of degenen die verwachten immunoglobuline of een ander bloedproduct te krijgen tijdens dit onderzoek
15. Ontvangst van medicijnen om COVID-19 te behandelen of te voorkomen (behalve gelicentieerd mRNA-vaccin voor deelnemers van cohort 1 en 2)

16. Ontvangst van een vaccin (met vergunning of onderzoek), anders dan een goedgekeurd griepvaccin of voor medische noodgevallen zoals blootstelling aan tetanus of hondsdolheid, binnen 28 dagen voorafgaand aan de verwachte dag van de eerste vaccinatie (Bezoek 1)

    anderen:

17. Elk lid van het onderzoeksteam of sponsor
18. Een direct familielid of gezinslid van het onderzoekspersoneel