VLA2001 Booster hos voksne deltagere efter priming med mRNA COVID-19-vaccine og/eller naturlig SARS-CoV-2-infektion

Inklusionskriterier:

ALLE DELTAGERE:

1. Deltagere af begge køn i alderen 18 år og ældre ved screening
2. Deltagerne skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
3. Medicinsk stabil
4. Deltageren har et Body Mass Index (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2
5. Skal kunne deltage i alle undersøgelsens besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode
7. WOCBP'er skal have en negativ graviditetstest forud for boostervaccinationen.

Kohorte 1:

Vil modtage en standarddosis af VLA2001 (0,5 ml), hvis:

• I alderen mellem 18 år og 50 år og
• Har modtaget to eller tre doser mRNA SARS-CoV-2-vacciner og aldrig har oplevet en naturlig SARS-CoV-2-infektion, eller
• Har modtaget to eller tre doser mRNA SARS-CoV-2-vacciner og har oplevet en naturlig SARS-CoV-2-infektion.

Kohorte 2:

Vil modtage en dobbeltdosis af VLA2001 (1,0 ml), hvis:

• ældre end 50 år og
• Har modtaget to eller tre doser mRNA SARS-CoV-2-vacciner og aldrig har oplevet en naturlig SARS-CoV-2-infektion, eller
• Har modtaget to eller tre doser mRNA SARS-CoV-2-vacciner og har oplevet en naturlig SARS-CoV-2-infektion.

Kohorte 3:

Vil modtage en standarddosis af VLA2001 (0,5 ml), hvis:

• I alderen mellem 18 år og 50 år og
• Har aldrig modtaget nogen SARS-CoV-2-vaccine og
• Har oplevet en naturlig SARS-CoV-2-infektion

Vil modtage en dobbeltdosis af VLA2001 (1,0 ml), hvis:

• Ældre end 50 år og
• Har aldrig modtaget nogen SARS-CoV-2-vaccine og
• Har oplevet en naturlig SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

ALLE DELTAGERE:

1. Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter boosteradministration
2. Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen
3. Deltageren havde tæt kontakt til personer med bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før screening (besøg 0)
4. Deltageren har deltaget i et klinisk studie, der involverer en undersøgelses SARS-CoV-2-vaccine eller har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret SARS-CoV-2-vaccine i løbet af undersøgelsen
5. Betydelig infektion eller anden akut sygdom, inklusive feber > 37,8 °C inden for 48 timer før vaccination
6. Positivt SARS-CoV-2 hurtigt antigen-testresultat under screening eller besøg 1
7. Deltageren har en kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, såsom deltagere med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med HIV, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før den forventede dag for vaccination (besøg 1).
8. Deltageren har tidligere haft malignitet i de seneste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft. Hvis der for mere end 5 år siden er sket kirurgisk excision eller behandling, der anses for at have opnået helbredelse, kan deltageren tilmeldes.
9. Anamnese med stofafhængighed eller nuværende brug af stofmisbrug eller alkoholmisbrug ved screening
10. Betydeligt blodtab (> 450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 6 uger før den forventede dag for første vaccination (besøg 1)
11. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
12. Alvorlig og ukontrolleret igangværende autoimmun eller inflammatorisk sygdom, historie med Guillain-Barre syndrom eller enhver anden demyeliniserende tilstand

13. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter investigators mening kan øge risikoen for den frivillige væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsen

    Forudgående/samtidig behandling:

14. Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder før forventet vaccinationsdag (besøg 1) i denne undersøgelse eller dem, der forventer at modtage immunglobulin eller et andet blodprodukt under denne undersøgelse
15. Modtagelse af medicin til behandling eller forebyggelse af COVID-19 (undtagen licenseret mRNA-vaccine til deltagere i kohorte 1 og 2)

16. Modtagelse af enhver vaccine (licenseret eller undersøgelse), bortset fra licenseret influenzavaccine eller til medicinske nødsituationer såsom stivkrampe eller rabies eksponering, inden for 28 dage før den forventede dag for første vaccination (besøg 1)

    Andre:

17. Ethvert medlem af studieholdet eller sponsor
18. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af undersøgelsens personale