Dawka przypominająca VLA2001 u dorosłych uczestników po szczepieniu pierwotnym szczepionką mRNA COVID-19 i/lub naturalną infekcją SARS-CoV-2
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH
Otwarte badanie kliniczne fazy 2/3 w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego szczepienia przypominającego VLA2001 u dorosłych ochotników, po otrzymaniu ogólnokrajowych szczepionek mRNA COVID-19 i/lub naturalnego zakażenia SARS-CoV-2
Jest to badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepienia przypominającego VLA2001 u uczestników w wieku 18 lat i starszych.
W sumie planuje się zapisać około 275 uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2/3 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności standardowej dawki przypominającej szczepionki VLA2001 u osób dorosłych w wieku od ≥18 do ≤50 lat lub dawki podwójnej u ochotników w wieku >50 lat.
Ochotnicy, którzy są ogólnie zdrowi lub mają stabilny stan zdrowia, zostaną zapisani. W sumie planowano zapisać około 275 uczestników. Zaplanowano wpisanie około 25% uczestników w wieku powyżej 65 lat do kohort z uczestnikami w wieku powyżej 50 lat.
Kohorty 1B, 1C, 1D, 2B i 2D zostały w pełni zrekrutowane. Rekrutacja do kohort 1A, 2A, 2C i 3 została wstrzymana w grudniu 2022 r. ze względu na bardzo niskie wskaźniki rekrutacji w tych kohortach.
Zmieniony projekt badania zapewnia kontrolę bezpieczeństwa przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu VLA2001 dla wszystkich włączonych uczestników badania.
Immunogenność zostanie oceniona podczas Wizyty 1 (przed dawką przypominającą, dzień 1) i Wizyty 2 (dzień 15, 14 dni po szczepieniu przypominającym).
Bezpieczeństwo będzie oceniane do Wizyty 3a (Dzień 180) lub do Wizyty Końcowej w przypadku uczestników, którzy odbyli już wizytę w Dniu 180 przed obecną poprawką do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713
- General Practitioners Research Institute (GPRI)
-
Utrecht, Holandia, 3584 BA
- European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases (ECRAID)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
-
Papatoetoe
-
Auckland, Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
WSZYSCY UCZESTNICY:
- Uczestnicy obojga płci w wieku 18 lat i starsi podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
- Stabilny medycznie
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
- Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach w ramach badania i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być zdolne i chętne do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- WOCBP muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem przypominającym.
Kohorta 1:
Otrzyma standardową dawkę VLA2001 (0,5 ml), jeśli:
- W wieku od 18 do 50 lat i
- Otrzymali dwie lub trzy dawki szczepionki mRNA SARS-CoV-2 i nigdy nie doświadczyli naturalnego zakażenia SARS-CoV-2 lub
- Otrzymali dwie lub trzy dawki szczepionek mRNA SARS-CoV-2 i doświadczyli naturalnej infekcji SARS-CoV-2.
Kohorta 2:
Otrzyma podwójną dawkę VLA2001 (1,0 ml), jeśli:
- powyżej 50 lat i
- Otrzymali dwie lub trzy dawki szczepionki mRNA SARS-CoV-2 i nigdy nie doświadczyli naturalnego zakażenia SARS-CoV-2 lub
- Otrzymali dwie lub trzy dawki szczepionek mRNA SARS-CoV-2 i doświadczyli naturalnej infekcji SARS-CoV-2.
Kohorta 3:
Otrzyma standardową dawkę VLA2001 (0,5 ml), jeśli:
- W wieku od 18 do 50 lat i
- Nigdy nie otrzymałem żadnej szczepionki SARS-CoV-2 i
- Doświadczyłeś naturalnej infekcji SARS-CoV-2
Otrzyma podwójną dawkę VLA2001 (1,0 ml), jeśli:
- Starsze niż 50 lat i
- Nigdy nie otrzymałem żadnej szczepionki SARS-CoV-2 i
- Doświadczyłeś naturalnej infekcji SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
WSZYSCY UCZESTNICY:
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
- Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki
- Uczestnik miał bliski kontakt z osobami z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 0)
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną szczepionkę SARS-CoV-2 lub otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę SARS-CoV-2 w czasie trwania badania
- Poważna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka > 37,8°C w ciągu 48 godzin przed szczepieniem
- Pozytywny wynik szybkiego testu na antygen SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego lub Wizyty 1
- Uczestnik ma rozpoznaną lub podejrzewaną wadę układu odpornościowego, na przykład uczestnicy z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, stan po przeszczepie narządu lub po terapii immunosupresyjnej w ciągu 4 tygodni przed przewidywanym dniem szczepienia (Wizyta 1).
- U uczestnika w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry. Jeśli ponad 5 lat temu dokonano chirurgicznego wycięcia lub leczenia, w wyniku którego uznano, że osiągnięto wyleczenie, uczestnik może zostać zapisany.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub obecne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu podczas badania przesiewowego
- Znaczna utrata krwi (> 450 ml) lub oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 6 tygodni przed spodziewanym dniem pierwszego szczepienia (wizyta 1)
- Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły
- Ciężka i niekontrolowana trwająca choroba autoimmunologiczna lub zapalna, zespół Guillain-Barre w wywiadzie lub jakikolwiek inny stan demielinizacyjny
Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii badacza mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację badania
Wcześniejsza/jednoczesna terapia:
- Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed spodziewanym dniem szczepienia (Wizyta 1) w tym badaniu lub osoby, które spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny podczas tego badania
- Odbiór leków do leczenia lub zapobiegania COVID-19 (z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki mRNA dla uczestników kohorty 1 i 2)
Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej), innej niż licencjonowana szczepionka przeciw grypie lub w nagłych przypadkach medycznych, takich jak ekspozycja na tężec lub wściekliznę, w ciągu 28 dni przed przewidywanym dniem pierwszego szczepienia (Wizyta 1)
Inni:
- Każdy członek zespołu badawczego lub sponsor
- Członek najbliższej rodziny lub domownik personelu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VLA2001
|
szczepionka SARS-CoV-2 inaktywowana całymi wirusami z adiuwantem cytozyny fosfo-guaniny (CpG)1018 w połączeniu z wodorotlenkiem glinu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GMT (średnia geometryczna miana) krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 po podaniu pojedynczej dawki przypominającej z VLA2001
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych AE (zdarzeń niepożądanych) (reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe) po szczepieniu przypominającym VLA2001
Ramy czasowe: do dnia 7
|
do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i dotkliwość każdego AE (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po szczepieniu
|
do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
Częstotliwość i nasilenie niezamówionych działań niepożądanych (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po szczepieniu
|
do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
Częstotliwość i nasilenie wszelkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po szczepieniu
|
do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna określona na podstawie GMT (średnia geometryczna miana) przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 2 (dzień 15)
|
Wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 2 (dzień 15)
|
|
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 2-, 4-, 10- lub 20-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej pod względem przeciwciał neutralizujących przeciwko przeciwciałom neutralizującym białko S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 15)
|
Wizyta 2 (dzień 15)
|
|
GMT (średnia geometryczna miana) krotność wzrostu przeciwciał IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2 po pojedynczej dawce przypominającej z VLA2001
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 15)
|
Wizyta 2 (dzień 15)
|
|
Odpowiedź immunologiczna określona na podstawie GMT (średnia geometryczna miana) przeciwciał IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 2 (dzień 15)
|
Wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 2 (dzień 15)
|
|
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 2-, 4-, 10- lub 20-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej pod względem przeciwciał IgG przeciwko przeciwciałom przeciwko białku S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 15)
|
Wizyta 2 (dzień 15)
|
|
Ocena odpowiedzi limfocytów T z PBMC (ang. Peripheral Blood Mononuclear Cell) po stymulacji in vitro antygenami SARS-CoV-2 przy użyciu m.in. ELISpot lub barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 2 (dzień 15)
|
Wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 2 (dzień 15)
|
|
Częstotliwość i nasilenie SAE (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: do dnia 180
|
do dnia 180
|
|
Częstotliwość i nasilenie dowolnego AESI (zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu)
Ramy czasowe: do dnia 180
|
do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLA2001-307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .