VLA2001-Auffrischimpfung bei erwachsenen Teilnehmern nach Priming mit mRNA-COVID-19-Impfstoff und/oder natürlicher SARS-CoV-2-Infektion

Einschlusskriterien:

ALLE TEILNEHMER:

1. Teilnehmer beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren beim Screening
2. Die Teilnehmer müssen das Einwilligungsformular (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
3. Medizinisch stabil
4. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-30,0 kg/m2
5. Muss in der Lage sein, an allen Besuchen der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen in der Lage und bereit sein, mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
7. WOCBPs müssen vor der Auffrischimpfung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Kohorte 1:

Wird eine Standarddosis VLA2001 (0,5 ml) erhalten, wenn:

• Alter zwischen 18 Jahren und 50 Jahren und
• Zwei oder drei Dosen von mRNA SARS-CoV-2-Impfstoffen erhalten haben und noch nie eine natürliche SARS-CoV-2-Infektion erlebt haben, oder
• Zwei oder drei Dosen von mRNA SARS-CoV-2-Impfstoffen erhalten haben und eine natürliche SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben.

Kohorte 2:

Wird eine doppelte Dosis VLA2001 (1,0 ml) erhalten, wenn:

• älter als 50 Jahre u
• Zwei oder drei Dosen von mRNA SARS-CoV-2-Impfstoffen erhalten haben und noch nie eine natürliche SARS-CoV-2-Infektion erlebt haben, oder
• Zwei oder drei Dosen von mRNA SARS-CoV-2-Impfstoffen erhalten haben und eine natürliche SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben.

Kohorte 3:

Wird eine Standarddosis VLA2001 (0,5 ml) erhalten, wenn:

• Alter zwischen 18 Jahren und 50 Jahren und
• Habe noch nie eine SARS-CoV-2-Impfung erhalten und
• eine natürliche SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben

Wird eine doppelte Dosis VLA2001 (1,0 ml) erhalten, wenn:

• Älter als 50 Jahre und
• Habe noch nie eine SARS-CoV-2-Impfung erhalten und
• eine natürliche SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben

Ausschlusskriterien:

ALLE TEILNEHMER:

1. Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach der Auffrischimpfung schwanger zu werden
2. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
3. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening engen Kontakt zu Personen mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (Besuch 0)
4. Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 teilgenommen oder hat während der Dauer der Studie einen zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten oder plant dies zu erhalten
5. Signifikante Infektion oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber > 37,8 °C innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung
6. Positives SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestergebnis während des Screenings oder Besuchs 1
7. Der Teilnehmer hat einen bekannten oder vermuteten Defekt des Immunsystems, z. B. Teilnehmer mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich Infektion mit HIV, Status nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem erwarteten Tag der Impfung (Besuch 1).
8. Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs. Wenn vor mehr als 5 Jahren eine chirurgische Exzision oder Behandlung stattgefunden hat, bei der davon ausgegangen wird, dass eine Heilung erreicht wurde, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.
9. Geschichte der Drogenabhängigkeit oder aktueller Konsum von Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening
10. Erheblicher Blutverlust (> 450 ml) oder Spende von 1 oder mehr Einheiten Blut oder Plasma innerhalb von 6 Wochen vor dem erwarteten Tag der ersten Impfung (Besuch 1)
11. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
12. Schwere und unkontrollierte anhaltende Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung, Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung

13. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen können

    Vor-/Begleittherapie:

14. Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem erwarteten Tag der Impfung (Besuch 1) in dieser Studie oder diejenigen, die erwarten, während dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt zu erhalten
15. Erhalt von Medikamenten zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 (außer zugelassener mRNA-Impfstoff für Teilnehmer der Kohorte 1 und 2)

16. Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Prüfung), außer dem zugelassenen Influenza-Impfstoff oder für medizinische Notfälle wie Tetanus oder Tollwut-Exposition, innerhalb von 28 Tagen vor dem erwarteten Tag der ersten Impfung (Besuch 1)

    Andere:

17. Jedes Mitglied des Studienteams oder Sponsors
18. Ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals